- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663919
Сравнение влияния изменений веса на уровень адипокинов в сыворотке крови у пациентов с диагнозом нервная анорексия и патологическое ожирение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее характерным признаком ожирения является увеличение жировой ткани. Напротив, при нервной анорексии происходит уменьшение жировой ткани, достаточное для нарушения нейроэндокринных функций. Жировая ткань образована свободно связывающимися заполненными липидами клетками, называемыми адипоцитами, и в настоящее время считается важной частью энергетического метаболизма. Выделяемые им адипокины играют роль во многих физиологических процессах организма, таких как питание, аппетит, энергетический баланс, метаболизм инсулина и глюкозы, метаболизм липидов, регуляция кровяного давления, ремоделирование сосудов, коагуляция и воспаление.
Следовательно, изменения количества жира в организме у этих двух групп пациентов, находящихся на двух концах спектра, по-разному влияют как на биохимические параметры, так и на физиологические функции пациентов. Ожидается, что как уровни адипокинов, так и биохимические показатели будут приближаться к значениям здоровых лиц при снижении жировой ткани у пациентов с клинически патологическим ожирением и увеличении жировой ткани у пациентов с НА. Однако в некоторых исследованиях, сравнивающих параметры больных с конституционально слабыми больными и больными с НА, были получены результаты, противоречащие ожиданиям. В этом исследовании мы сравнили степень, в которой изменения веса изменяют адипокины и коррелируют с биохимическими параметрами на основе здоровых добровольцев и добровольцев с нормальным весом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
для группы нервной анорексии:
- Поставили диагноз нервная анорексия
- ИМТ <18 кг/м2
- Хорошее общее состояние здоровья
- Добровольное участие в исследовании
для группы патологического ожирения:
- Кому поставили диагноз морбидное ожирение и планировали операцию RYGB
- ИМТ> 40 кг/м2
- Добровольное участие в исследовании
для здоровых волонтеров:
- Хорошее общее состояние здоровья
- ИМТ >20 и <30 кг/м2
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- <13 и> 60 лет
- иметь диабет 2 типа, гипертонию, печеночную и почечную недостаточность, рак или хроническое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нервная анорексия
Пациенты с диагнозом «нервная анорексия» с ИМТ <18, находящиеся под наблюдением и лечением в психиатрической поликлинике расстройств пищевого поведения и эндокринологической амбулатории, и у которых в процессе лечения наблюдается примерно 10% прибавка в весе.
|
Программа высококалорийного лечебного питания для обеспечения набора веса
|
|
Активный компаратор: Ожирением
Пациенты с ИМТ> 40, у которых диагностировано патологическое ожирение и которые потеряли примерно 10% своего веса в результате операции по поводу ожирения (шунтирование желудка или рукавная гастрэктомия)
|
После создания 15-25-кубового желудочного мешка из верхней части желудка, пересечение проксимального отдела тощей кишки в 70 см от связки Трейтца, также называемой «пищеварительный тракт», и анастомоз дистального конца тощей кишки с желудочным мешочком, а затем анастомоз проксимальный конец рассеченной тощей кишки к дистальной части тощей кишки на 150 см ниже места пересечения (тощеподвздошный анастомоз).
|
|
Без вмешательства: Здоровый волонтер
Добровольцы с нормальным ИМТ и без каких-либо дополнительных хронических заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня лептина в плазме:
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходного уровня лептина при снижении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
Измеряется по образцам плазмы.
|
3 месяца в среднем
|
|
Изменения уровня апелина в плазме
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходных уровней апелина при снижении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
Измеряется по образцам плазмы.
|
3 месяца в среднем
|
|
Изменения уровня оментина в плазме
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходных уровней оментина при снижении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
Измеряется по образцам плазмы.
|
3 месяца в среднем
|
|
Изменения уровня адипонектина в плазме
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходных уровней адипонектина при снижении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
Измеряется по образцам плазмы.
|
3 месяца в среднем
|
|
Изменения уровня IL-6 в плазме
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходного уровня ИЛ-6 при снижении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
Измеряется по образцам плазмы.
|
3 месяца в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходного веса (кг) при уменьшении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
|
3 месяца в среднем
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходной жировой массы (кг) при уменьшении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
|
3 месяца в среднем
|
|
Изменения безжировой массы
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходной безжировой массы (кг) при уменьшении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
|
3 месяца в среднем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходного уровня глюкозы (мг/дл) при снижении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
|
3 месяца в среднем
|
|
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходного уровня инсулина (мкЕд/мл) при уменьшении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
|
3 месяца в среднем
|
|
Изменение сывороточного СРБ
Временное ограничение: 3 месяца в среднем
|
Изменение исходного СРБ при снижении на 10 процентов или увеличении на 10 процентов от исходного веса.
|
3 месяца в среднем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 246164
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .