- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04663919
Vergelijking van de effecten van gewichtsveranderingen op serumadipokines bij patiënten met de diagnose anorexia nervosa en morbide obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meest kenmerkende kenmerk van obesitas is de toename van vetweefsel. Integendeel, bij anorexia nervosa is er een afname van vetweefsel dat voldoende is om de neuro-endocriene functies te schaden. Vetweefsel wordt gevormd door losjes bindende met lipiden gevulde cellen, adipocyten genaamd, en wordt nu beschouwd als een belangrijk onderdeel van het energiemetabolisme. Adipokines die het afscheidt, spelen een rol bij veel fysiologische processen van het lichaam, zoals voeding, eetlust, energiebalans, insuline- en glucosemetabolisme, lipidenmetabolisme, regulering van de bloeddruk, vasculaire remodellering, coagulatie en ontsteking.
Daarom beïnvloeden veranderingen in de hoeveelheid lichaamsvet in deze twee patiëntengroepen, die zich aan de twee uiteinden van het spectrum bevinden, zowel de biochemische parameters als de fysiologische functies van de patiënten op verschillende manieren. Verwacht wordt dat zowel de adipokinespiegels als de biochemische parameters de waarden van gezonde proefpersonen zullen benaderen met een afname van vetweefsel van patiënten met klinisch morbide obesitas en een toename van vetweefsel van patiënten met AN. In sommige studies die de parameters van patiënten met constitutioneel zwakke patiënten en patiënten met AN vergeleken, werden echter resultaten verkregen die tegengesteld waren aan de verwachtingen. In deze studie vergeleken we de mate waarin gewichtsveranderingen adipokines veranderden en correleerden met biochemische parameters op basis van gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met een normaal gewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor de Anorexia Nervosa-groep:
- Zijn gediagnosticeerd met anorexia nervosa
- BMI <18kg/m2
- Goede algemene gezondheid
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
voor Morbide Obese groep:
- Die werd gediagnosticeerd met morbide obesitas en was van plan een RYGB-operatie te ondergaan
- BMI> 40 kg/m2
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
voor gezonde vrijwilligers:
- Goede algemene gezondheid
- BMI >20 en <30 kg/m2
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- <13 en> 60 jaar oud
- diabetes type 2, hypertensie, lever- en nierfalen, kanker of een chronische ziekte heeft gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anorexia nervosa
Patiënten met de diagnose anorexia nervosa, met een BMI van <18, die worden gevolgd en behandeld in de polikliniek Eetstoornissen Psychiatrie en poliklinieken endocrinologie, en die ongeveer 10% gewichtstoename hebben tijdens het behandelingsproces
|
Hoogcalorisch medisch voedingsprogramma om gewichtstoename te garanderen
|
|
Actieve vergelijker: Morbide obesitas
Patiënten met een BMI> 40 gediagnosticeerd met Morbide Obesitas en die ongeveer 10% van hun gewicht verloren door een obesitasoperatie uit te voeren (gastric bypass of sleeve gastrectomie)
|
Na het maken van een maagzak van 15-25 cc uit de bovenbuik, doorsnijding van het proximale jejunum op 70 cm van het Treitz-ligament, ook wel "spijsverteringskanaal" genoemd en anastomose van het distale uiteinde van het jejunum naar de maagzak, en daarna anastomose van het proximale uiteinde van het doorgesneden jejunum naar het distale deel van het jejunum op 150 cm onder de plaats van doorsnijding (jejunoileale anastomose).
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilliger
Vrijwilligers met een normale BMI en zonder bijkomende chronische ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Leptine-niveaus veranderen:
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in baseline Leptine-niveaus bij afname met 10 procent of toename met 10 procent ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Plasma Apelin-niveaus veranderen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in baseline Apelin-niveaus bij afname met 10 procent of toename met 10 procent vanaf het oorspronkelijke gewicht.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Plasma Omentine-spiegels veranderen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in baseline Omentin-niveaus bij afname met 10 procent of toename met 10 procent vanaf het oorspronkelijke gewicht.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Plasma Adiponectin-niveaus veranderen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in baseline Adiponectin-niveaus bij afname met 10 procent of toename met 10 procent ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Plasma IL-6-niveaus veranderen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in baseline IL-6-niveaus bij afname met 10 procent of toename met 10 procent ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht.
Gemeten door plasmamonsters.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in basisgewicht (kg) bij afname met 10 procent of toename met 10 procent ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Vetmassa verandering
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in basislijn vetmassa (kg) bij afname met 10 procent of toename met 10 procent ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Vetvrije massa verandert
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in baseline vetvrije massa (kg) bij afname met 10 procent of toename met 10 procent ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serumglucose
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in basislijnglucose (mg/dl) bij afname met 10 procent of toename met 10 procent ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Verandering van seruminsuline
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in baseline-insuline (µE/ml) bij afname met 10 procent of toename met 10 procent ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Serum CRP-verandering
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verandering in baseline CRP bij afname met 10 procent of toename met 10 procent ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 246164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .