Porównanie wpływu zmian masy ciała na poziom adipokin w surowicy pacjentów z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego i otyłości olbrzymiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najbardziej charakterystyczną cechą otyłości jest przyrost tkanki tłuszczowej. Przeciwnie, w jadłowstręcie psychicznym dochodzi do ubytku tkanki tłuszczowej na tyle, aby upośledzić funkcje neuroendokrynne. Tkanka tłuszczowa jest tworzona przez luźno związane wypełnione lipidami komórki zwane adipocytami i jest obecnie uważana za ważną część metabolizmu energetycznego. Wydzielane przez nią adipokiny odgrywają rolę w wielu procesach fizjologicznych organizmu, takich jak odżywianie, apetyt, bilans energetyczny, metabolizm insuliny i glukozy, metabolizm lipidów, regulacja ciśnienia krwi, przebudowa naczyń, krzepnięcie i stan zapalny.
Dlatego zmiany ilości tkanki tłuszczowej w tych dwóch grupach pacjentów, które znajdują się na dwóch końcach spektrum, w różny sposób wpływają zarówno na parametry biochemiczne, jak i funkcje fizjologiczne pacjentów. Oczekuje się, że zarówno poziom adipokin, jak i parametry biochemiczne zbliżą się do wartości zdrowych osób przy spadku tkanki tłuszczowej u pacjentów z otyłością kliniczną i zwiększeniu tkanki tłuszczowej u pacjentów z JP. Jednak w niektórych badaniach porównujących parametry pacjentów z osłabionymi konstytucjonalnie i chorych na AN uzyskano wyniki odwrotne do oczekiwań. W tym badaniu porównaliśmy stopień, w jakim zmiany masy ciała zmieniły adipokiny i skorelowaliśmy z parametrami biochemicznymi na podstawie zdrowych i normalnych ochotników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla grupy Anorexia Nervosa:
- Zdiagnozowano anoreksję psychiczną
- BMI <18kg/m2
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Wolontariat do udziału w badaniu
dla grupy chorobliwie otyłych:
- U którego zdiagnozowano chorobliwą otyłość i planowano poddać się operacji RYGB
- BMI > 40kg/m2
- Wolontariat do udziału w badaniu
dla zdrowych ochotników:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- BMI >20 i <30 kg/m2
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- <13 i> 60 lat
- mieć cukrzycę typu 2, nadciśnienie, niewydolność wątroby i nerek, raka lub chorobę przewlekłą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jadłowstręt psychiczny
Pacjenci z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego, z BMI <18, będący pod obserwacją i leczeni w Poradniach Psychiatrycznych Zaburzeń Odżywiania i Poradniach Endokrynologicznych, u których w trakcie leczenia uzyskano około 10% przyrost masy ciała
|
Wysokokaloryczny program żywienia medycznego zapewniający przyrost masy ciała
|
|
Aktywny komparator: Chorobliwie otyłych
Pacjenci z BMI > 40, u których zdiagnozowano olbrzymią otyłość, którzy stracili około 10% masy ciała w wyniku operacji otyłości (pomostowania żołądka lub rękawowej resekcji żołądka)
|
Po wytworzeniu z górnej części żołądka worka żołądkowego o pojemności 15-25 cm3 przecięcie proksymalnego jelita czczego w odległości 70 cm od więzadła Treitza zwanego także „przewodem pokarmowym” i zespolenie dalszego końca jelita czczego z woreczkiem żołądkowym, a następnie zespolenie od bliższego końca przeciętego jelita czczego do dystalnej części jelita czczego 150 cm poniżej miejsca przecięcia (zespolenie jelita czczego).
|
|
Brak interwencji: Zdrowy ochotnik
Ochotnicy z prawidłowym BMI i bez dodatkowych chorób przewlekłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu leptyny w osoczu:
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowego poziomu leptyny przy spadku o 10 procent lub wzroście o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
Mierzone przez próbki osocza.
|
Średnio 3 miesiące
|
|
Zmienia się poziom Apelin w osoczu
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowych poziomów Apelin przy spadku o 10 procent lub wzroście o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
Mierzone przez próbki osocza.
|
Średnio 3 miesiące
|
|
Zmienia się poziom omentyny w osoczu
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowego poziomu omentyny przy spadku o 10 procent lub wzroście o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
Mierzone przez próbki osocza.
|
Średnio 3 miesiące
|
|
Zmienia się poziom adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowego poziomu adiponektyny przy spadku o 10 procent lub wzroście o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
Mierzone przez próbki osocza.
|
Średnio 3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowych poziomów IL-6 przy spadku o 10 procent lub wzroście o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
Mierzone przez próbki osocza.
|
Średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana masy wyjściowej (kg) przy zmniejszeniu o 10 procent lub wzroście o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
|
Średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowej masy tłuszczu (kg) przy spadku o 10 procent lub wzroście o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
|
Średnio 3 miesiące
|
|
Beztłuszczowe zmiany masy
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowej masy beztłuszczowej (kg) przy zmniejszeniu o 10 procent lub wzroście o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
|
Średnio 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowego poziomu glukozy (mg/dl) przy spadku o 10 procent lub zwiększeniu o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
|
Średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowego poziomu insuliny (µU/ml) przy zmniejszeniu o 10 procent lub zwiększeniu o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
|
Średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana CRP w surowicy
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Zmiana wyjściowego CRP przy spadku o 10 procent lub wzroście o 10 procent w stosunku do masy początkowej.
|
Średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 246164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .