- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663919
Vergleich der Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf Serum-Adipokine bei Patienten mit diagnostizierter Anorexia nervosa und krankhafter Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das charakteristischste Merkmal von Fettleibigkeit ist die Zunahme des Fettgewebes. Im Gegensatz dazu kommt es bei Anorexia nervosa zu einem ausreichenden Rückgang des Fettgewebes, um die neuroendokrinen Funktionen zu beeinträchtigen. Fettgewebe entsteht durch lockere Bindung lipidgefüllter Zellen, sogenannter Adipozyten, und gilt heute als wichtiger Teil des Energiestoffwechsels. Die von ihm abgesonderten Adipokine spielen eine Rolle bei vielen physiologischen Prozessen des Körpers wie Ernährung, Appetit, Energiehaushalt, Insulin- und Glukosestoffwechsel, Fettstoffwechsel, Regulierung des Blutdrucks, Gefäßumbau, Gerinnung und Entzündung.
Daher wirken sich Veränderungen der Körperfettmenge bei diesen beiden Patientengruppen, die an den beiden Enden des Spektrums liegen, sowohl auf die biochemischen Parameter als auch auf die physiologischen Funktionen der Patienten auf unterschiedliche Weise aus. Es wird erwartet, dass sich sowohl die Adipokinspiegel als auch die biochemischen Parameter den Werten gesunder Probanden annähern, wobei es bei klinisch krankhaft fettleibigen Patienten zu einer Abnahme des Fettgewebes und bei Patienten mit AN zu einer Zunahme des Fettgewebes kommt. In einigen Studien, in denen die Parameter von Patienten mit konstitutionell schwachen Patienten und Patienten mit AN verglichen wurden, wurden jedoch Ergebnisse erzielt, die den Erwartungen widersprachen. In dieser Studie verglichen wir das Ausmaß, in dem Gewichtsveränderungen die Adipokine veränderten und mit biochemischen Parametern korrelierten, basierend auf gesunden und normalgewichtigen Freiwilligen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für die Anorexia Nervosa-Gruppe:
- Bei mir wurde Anorexia nervosa diagnostiziert
- BMI <18 kg/m2
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
für die Gruppe mit krankhafter Fettleibigkeit:
- Bei ihm wurde krankhafte Fettleibigkeit diagnostiziert und er plante eine RYGB-Operation
- BMI > 40 kg/m2
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
für gesunde Freiwillige:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- BMI >20 und <30 kg/m2
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- <13 und> 60 Jahre alt
- an Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Leber- und Nierenversagen, Krebs oder einer chronischen Krankheit leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anorexia nervosa
Patienten mit der Diagnose Anorexia nervosa, einem BMI von <18, die in der Poliklinik für Psychiatrie und Essstörungen und in den Ambulanzen für Endokrinologie weiterbeobachtet und behandelt werden und bei denen es während des Behandlungsprozesses zu einer Gewichtszunahme von etwa 10 % kommt
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Kalorienreiches medizinisches Ernährungsprogramm zur Sicherstellung der Gewichtszunahme
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Aktiver Komparator: Krankhaft übergewichtig
Patienten mit einem BMI > 40, bei denen krankhafte Adipositas diagnostiziert wurde und die durch eine Adipositas-Operation (Magenbypass oder Schlauchmagenoperation) etwa 10 % ihres Gewichts verloren haben
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Nach der Schaffung eines 15-25 cm³ großen Magenbeutels aus dem oberen Magen erfolgt die Durchtrennung des proximalen Jejunums 70 cm vom Treitz-Band, auch „Verdauungstrakt“ genannt, und die Anastomose des distalen Endes des Jejunums zum Magenbeutel und anschließend die Anastomose vom proximalen Ende des durchtrennten Jejunums bis zum distalen Teil des Jejunums 150 cm unterhalb der Durchtrennungsstelle (jejunoileale Anastomose).
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Kein Eingriff: Gesunder Freiwilliger
Freiwillige mit normalem BMI und ohne zusätzliche chronische Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Plasma-Leptinspiegels:
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung der Leptin-Ausgangswerte bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
Gemessen anhand von Plasmaproben.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Der Plasma-Apelin-Spiegel ändert sich
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung der Apelin-Ausgangswerte bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
Gemessen anhand von Plasmaproben.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Der Plasma-Omentin-Spiegel ändert sich
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung der Omentin-Ausgangswerte bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
Gemessen anhand von Plasmaproben.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Der Adiponektinspiegel im Plasma verändert sich
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung des Adiponektin-Ausgangswerts bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
Gemessen anhand von Plasmaproben.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Der IL-6-Spiegel im Plasma ändert sich
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung der IL-6-Ausgangswerte bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
Gemessen anhand von Plasmaproben.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung des Ausgangsgewichts (kg) bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung der Grundfettmasse (kg) bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung der fettfreien Grundmasse (kg) bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung des Grundglukosespiegels (mg/dl) bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung des Ausgangsinsulins (µU/ml) bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Veränderung des CRP im Serum
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Änderung des Ausgangs-CRP bei einer Abnahme um 10 Prozent oder einer Zunahme um 10 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 246164
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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