Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků změn hmotnosti na sérové ​​adipokiny u pacientů s diagnostikovanou mentální anorexií a morbidní obezitou

14. prosince 2020 aktualizováno: Fulya Turker, Istanbul University
V této studii, kdy pacienti s diagnózou AN zahájili léčbu a jejich hmotnost se zvýšila o 10 %; Na druhé straně bylo cílem porovnat změny sérových hladin adipokinu pozorované u morbidně obézních pacientů před bariatrickým výkonem a při ztrátě 10 % pooperační hmotnosti jak antropometrickými měřeními, tak biochemickými parametry a hodnotami zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Detailní popis

Nejcharakterističtějším znakem obezity je nárůst tukové tkáně. Naopak u mentální anorexie dochází k úbytku tukové tkáně natolik, že dochází k narušení neuroendokrinních funkcí. Tuková tkáň je tvořena volně se vážícími buňkami naplněnými lipidy zvanými adipocyty a je nyní považována za důležitou součást energetického metabolismu. Adipokiny, které vylučuje, hrají roli v mnoha fyziologických procesech těla, jako je výživa, chuť k jídlu, energetická rovnováha, metabolismus inzulínu a glukózy, metabolismus lipidů, regulace krevního tlaku, vaskulární remodelace, koagulace a zánět.

Změny v množství tělesného tuku u těchto dvou skupin pacientů, které jsou na dvou koncích spektra, proto ovlivňují jak biochemické parametry, tak fyziologické funkce pacientů různým způsobem. Očekává se, že jak hladiny adipokinu, tak biochemické parametry se budou přibližovat hodnotám zdravých subjektů s poklesem tukové tkáně klinicky morbidně obézních pacientů a nárůstem tukové tkáně pacientů s AN. V některých studiích srovnávajících parametry pacientů s konstitučně slabými pacienty a pacienty s AN však byly získány výsledky v rozporu s očekáváním. V této studii jsme porovnávali, do jaké míry změny hmotnosti změnily adipokiny a korelovaly s biochemickými parametry na základě zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s normální hmotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro skupinu Anorexia Nervosa:

    • Byla jim diagnostikována mentální anorexie
    • BMI <18 kg/m2
    • Dobrý celkový zdravotní stav
    • Dobrovolná účast ve studii
  • pro skupinu Morbidly Obese:

    • Komu byla diagnostikována morbidní obezita a plánoval podstoupit operaci RYGB
    • BMI> 40 kg/m2
    • Dobrovolná účast ve studii
  • pro zdravé dobrovolníky:

    • Dobrý celkový zdravotní stav
    • BMI >20 a <30 kg/m2
    • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • <13 a> 60 let
  • měl diabetes 2. typu, hypertenzi, selhání jater a ledvin, rakovinu nebo chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mentální anorexie
Pacienti s diagnózou mentální anorexie s BMI < 18, kteří jsou sledováni a léčeni na poliklinikách psychiatrie pro poruchy příjmu potravy a endokrinologických ambulancích, u kterých došlo během léčby k nárůstu hmotnosti přibližně o 10 %.
Vysoce kalorický program lékařské výživy pro zajištění přírůstku hmotnosti
Aktivní komparátor: Morbidně obézní
Pacienti s BMI > 40 s diagnostikovanou morbidní obezitou a kteří ztratili přibližně 10 % své hmotnosti provedením operace obezity (gastrický bypass nebo sleeve gastrektomie)
Po vytvoření žaludečního vaku o objemu 15-25 cm3 z horní části žaludku, transekci proximálního jejuna 70 cm od Treitzova vazu nazývaného také „alimentární trakt“ a anastomóze distálního konce jejuna k žaludečnímu vaku, a poté anastomóze proximální konec transekovaného jejuna k distální části jejuna 150 cm pod místem transekce (jejunoileální anastomóza).
Žádný zásah: Zdravý dobrovolník
Dobrovolníci s normálním BMI a bez jakéhokoli dalšího chronického onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny leptinu v plazmě:
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozích hladin leptinu při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti. Měřeno vzorky plazmy.
3 měsíce v průměru
Hladiny apelinu v plazmě se mění
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozích hladin apelinu při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent z původní hmotnosti. Měřeno vzorky plazmy.
3 měsíce v průměru
Mění se hladiny plazmatického omentinu
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozích hladin Omentinu při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti. Měřeno vzorky plazmy.
3 měsíce v průměru
Hladiny adiponektinu v plazmě se mění
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozích hladin adiponektinu při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent z původní hmotnosti. Měřeno vzorky plazmy.
3 měsíce v průměru
Hladiny IL-6 v plazmě se mění
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozích hladin IL-6 při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti. Měřeno vzorky plazmy.
3 měsíce v průměru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozí hmotnosti (kg) při snížení o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent z původní hmotnosti.
3 měsíce v průměru
Změna tukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozí hmotnosti tuku (kg) při snížení o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
3 měsíce v průměru
Změny hmoty bez tuku
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozí hmotnosti bez tuku (kg) při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
3 měsíce v průměru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózy v séru
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozí hladiny glukózy (mg/dl) při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
3 měsíce v průměru
Změna sérového inzulínu
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozí hodnoty inzulinu (µU/ml) při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
3 měsíce v průměru
Změna sérového CRP
Časové okno: 3 měsíce v průměru
Změna výchozí hodnoty CRP při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
3 měsíce v průměru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

3
Předplatit