- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663919
Srovnání účinků změn hmotnosti na sérové adipokiny u pacientů s diagnostikovanou mentální anorexií a morbidní obezitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejcharakterističtějším znakem obezity je nárůst tukové tkáně. Naopak u mentální anorexie dochází k úbytku tukové tkáně natolik, že dochází k narušení neuroendokrinních funkcí. Tuková tkáň je tvořena volně se vážícími buňkami naplněnými lipidy zvanými adipocyty a je nyní považována za důležitou součást energetického metabolismu. Adipokiny, které vylučuje, hrají roli v mnoha fyziologických procesech těla, jako je výživa, chuť k jídlu, energetická rovnováha, metabolismus inzulínu a glukózy, metabolismus lipidů, regulace krevního tlaku, vaskulární remodelace, koagulace a zánět.
Změny v množství tělesného tuku u těchto dvou skupin pacientů, které jsou na dvou koncích spektra, proto ovlivňují jak biochemické parametry, tak fyziologické funkce pacientů různým způsobem. Očekává se, že jak hladiny adipokinu, tak biochemické parametry se budou přibližovat hodnotám zdravých subjektů s poklesem tukové tkáně klinicky morbidně obézních pacientů a nárůstem tukové tkáně pacientů s AN. V některých studiích srovnávajících parametry pacientů s konstitučně slabými pacienty a pacienty s AN však byly získány výsledky v rozporu s očekáváním. V této studii jsme porovnávali, do jaké míry změny hmotnosti změnily adipokiny a korelovaly s biochemickými parametry na základě zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s normální hmotností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro skupinu Anorexia Nervosa:
- Byla jim diagnostikována mentální anorexie
- BMI <18 kg/m2
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Dobrovolná účast ve studii
pro skupinu Morbidly Obese:
- Komu byla diagnostikována morbidní obezita a plánoval podstoupit operaci RYGB
- BMI> 40 kg/m2
- Dobrovolná účast ve studii
pro zdravé dobrovolníky:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- BMI >20 a <30 kg/m2
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- <13 a> 60 let
- měl diabetes 2. typu, hypertenzi, selhání jater a ledvin, rakovinu nebo chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mentální anorexie
Pacienti s diagnózou mentální anorexie s BMI < 18, kteří jsou sledováni a léčeni na poliklinikách psychiatrie pro poruchy příjmu potravy a endokrinologických ambulancích, u kterých došlo během léčby k nárůstu hmotnosti přibližně o 10 %.
|
Vysoce kalorický program lékařské výživy pro zajištění přírůstku hmotnosti
|
Aktivní komparátor: Morbidně obézní
Pacienti s BMI > 40 s diagnostikovanou morbidní obezitou a kteří ztratili přibližně 10 % své hmotnosti provedením operace obezity (gastrický bypass nebo sleeve gastrektomie)
|
Po vytvoření žaludečního vaku o objemu 15-25 cm3 z horní části žaludku, transekci proximálního jejuna 70 cm od Treitzova vazu nazývaného také „alimentární trakt“ a anastomóze distálního konce jejuna k žaludečnímu vaku, a poté anastomóze proximální konec transekovaného jejuna k distální části jejuna 150 cm pod místem transekce (jejunoileální anastomóza).
|
Žádný zásah: Zdravý dobrovolník
Dobrovolníci s normálním BMI a bez jakéhokoli dalšího chronického onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hladiny leptinu v plazmě:
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozích hladin leptinu při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
Měřeno vzorky plazmy.
|
3 měsíce v průměru
|
Hladiny apelinu v plazmě se mění
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozích hladin apelinu při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent z původní hmotnosti.
Měřeno vzorky plazmy.
|
3 měsíce v průměru
|
Mění se hladiny plazmatického omentinu
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozích hladin Omentinu při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
Měřeno vzorky plazmy.
|
3 měsíce v průměru
|
Hladiny adiponektinu v plazmě se mění
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozích hladin adiponektinu při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent z původní hmotnosti.
Měřeno vzorky plazmy.
|
3 měsíce v průměru
|
Hladiny IL-6 v plazmě se mění
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozích hladin IL-6 při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
Měřeno vzorky plazmy.
|
3 měsíce v průměru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozí hmotnosti (kg) při snížení o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent z původní hmotnosti.
|
3 měsíce v průměru
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozí hmotnosti tuku (kg) při snížení o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
|
3 měsíce v průměru
|
Změny hmoty bez tuku
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozí hmotnosti bez tuku (kg) při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
|
3 měsíce v průměru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna glukózy v séru
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozí hladiny glukózy (mg/dl) při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
|
3 měsíce v průměru
|
Změna sérového inzulínu
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozí hodnoty inzulinu (µU/ml) při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
|
3 měsíce v průměru
|
Změna sérového CRP
Časové okno: 3 měsíce v průměru
|
Změna výchozí hodnoty CRP při poklesu o 10 procent nebo zvýšení o 10 procent od původní hmotnosti.
|
3 měsíce v průměru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 246164
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida