- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663919
Sammenligning af virkningerne af vægtændringer på serumadipokiner hos patienter diagnosticeret med anorexia nervosa og sygelig fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det mest karakteristiske træk ved fedme er stigningen i fedtvæv. Tværtimod er der ved anorexia nervosa et fald i fedtvæv nok til at forringe neuroendokrine funktioner. Fedtvæv dannes ved løst at binde lipidfyldte celler kaldet adipocytter og betragtes nu som en vigtig del af energimetabolismen. Adipokiner, det udskiller, spiller en rolle i mange fysiologiske processer i kroppen, såsom ernæring, appetit, energibalance, insulin- og glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, regulering af blodtryk, vaskulær ombygning, koagulation og inflammation.
Derfor påvirker ændringer i mængden af kropsfedt i disse to patientgrupper, som er i de to ender af spektret, både de biokemiske parametre og fysiologiske funktioner hos patienterne på forskellig vis. Det forventes, at både adipokinniveauer og biokemiske parametre vil nærme sig værdierne for raske forsøgspersoner med et fald i fedtvæv hos klinisk sygeligt overvægtige patienter og en stigning i fedtvæv hos patienter med AN. I nogle undersøgelser, der sammenlignede parametrene for patienter med konstitutionelt svage patienter og patienter med AN, blev der imidlertid opnået resultater i modstrid med forventningerne. I denne undersøgelse sammenlignede vi i hvilken grad vægtændringer ændrede adipokiner og korrelerede med biokemiske parametre baseret på raske og normalvægtige frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for Anorexia Nervosa-gruppen:
- Har fået konstateret anorexia nervosa
- BMI <18 kg/m2
- Godt generelt helbred
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
for sygeligt overvægtige gruppe:
- Som blev diagnosticeret med sygelig fedme og planlagde at gennemgå RYGB-operation
- BMI> 40 kg/m2
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
for sunde frivillige:
- Godt generelt helbred
- BMI >20 og <30 kg/m2
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- <13 og> 60 år
- at have type 2-diabetes, hypertension, lever- og nyresvigt, kræft eller en kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anoreksi
Patienter diagnosticeret med Anorexia Nervosa, som har et BMI på <18, følges op og behandles i Psykiatriens Spiseforstyrrelsespoliklinik og endokrinologiske ambulatorier, og som har cirka 10 % vægtøgning under behandlingsforløbet
|
Højkalorie medicinsk ernæringsprogram for at sikre vægtøgning
|
Aktiv komparator: Sygeligt overvægtig
Patienter med et BMI > 40 diagnosticeret med sygelig fedme, og som tabte ca. 10 % af deres vægt ved at udføre fedmekirurgi (gastrisk bypass eller sleeve gastrektomi)
|
Efter oprettelsen af en 15-25-cc gastrisk pose fra den øvre mave, transektion af proksimal jejunum 70 cm fra Treitz ligament også kaldet "fordøjelseskanalen" og anastomose af den distale ende af jejunum til maveposen, og derefter anastomose af den proksimale ende af gennemskåret jejunum til den distale del af jejunum ved 150 cm under transektionsstedet (jejunoileal anastomose).
|
Ingen indgriben: Sund frivillig
Frivillige med normal BMI og uden yderligere kronisk sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma leptin niveauer ændres:
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline leptinniveauer ved faldende med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Plasma Apelin niveauer ændres
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline Apelin-niveauer ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Plasma Omentin niveauer ændres
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline Omentin-niveauer ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Plasma Adiponectin niveauer ændres
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline Adiponectin-niveauer ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Plasma IL-6 niveauer ændres
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline IL-6-niveauer ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtændring
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i basislinjevægt (kg) ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Ændring af fedtmasse
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline fedtmasse (kg) ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Fedtfri masse ændres
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline fedtfri masse (kg) ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af serumglukose
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline glukose (mg/dl) ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Serum insulin ændring
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline-insulin (µU/ml) ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Serum CRP ændring
Tidsramme: 3 måneder i gennemsnit
|
Ændring i baseline CRP ved fald med 10 procent eller stigning med 10 procent fra startvægt.
|
3 måneder i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 246164
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet