Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av vektendringer på serumadipokiner hos pasienter diagnostisert med anorexia nervosa og sykelig overvekt

14. desember 2020 oppdatert av: Fulya Turker, Istanbul University
I denne studien, da pasienter diagnostisert med AN startet behandling og vekten økte med 10 %; På den annen side hadde det som mål å sammenligne endringene i serumadipokinnivåer observert hos sykelig overvektige pasienter før fedmekirurgi og når de mistet 10 % av vekten etter operasjonen med både antropometriske målinger, biokjemiske parametere og verdier fra friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det mest karakteristiske trekk ved fedme er økningen i fettvev. Tvert imot, ved anorexia nervosa er det en reduksjon i fettvev nok til å svekke nevroendokrine funksjoner. Fettvev dannes av løst binding av lipidfylte celler kalt adipocytter og regnes nå som en viktig del av energimetabolismen. Adipokiner det utskiller spiller en rolle i mange fysiologiske prosesser i kroppen som ernæring, appetitt, energibalanse, insulin- og glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, regulering av blodtrykk, vaskulær ombygging, koagulasjon og betennelse.

Derfor påvirker endringer i mengden kroppsfett i disse to pasientgruppene, som befinner seg i de to endene av spekteret, både de biokjemiske parametrene og fysiologiske funksjonene til pasientene på ulike måter. Det forventes at både adipokinnivåer og biokjemiske parametere vil nærme seg verdiene til friske forsøkspersoner med en reduksjon i fettvev hos klinisk sykelig overvektige pasienter og en økning i fettvev hos pasienter med AN. I noen studier som sammenlignet parametrene til pasienter med konstitusjonelt svake pasienter og pasienter med AN, ble det imidlertid oppnådd resultater i strid med forventningene. I denne studien sammenlignet vi i hvilken grad vektendringer endret adipokiner og korrelerte med biokjemiske parametere basert på friske og normalvektige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for Anorexia Nervosa-gruppen:

    • Har fått påvist anorexia nervosa
    • BMI <18 kg/m2
    • God generell helse
    • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • for sykelig overvektige gruppe:

    • Som ble diagnostisert med sykelig overvekt og planla å gjennomgå RYGB-operasjon
    • BMI> 40 kg/m2
    • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • for friske frivillige:

    • God generell helse
    • BMI >20 og <30 kg/m2
    • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • <13 og> 60 år
  • å ha diabetes type 2, hypertensjon, lever- og nyresvikt, kreft eller en kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anoreksia
Pasienter diagnostisert med Anorexia Nervosa, med en BMI på <18, som følges opp og behandles i Psykiatriens spiseforstyrrelser poliklinikk og endokrinologisk poliklinikk, og som har ca. 10 % vektøkning i løpet av behandlingsprosessen
Høykalori medisinsk ernæringsprogram for å sikre vektøkning
Aktiv komparator: Sykelig overvektig
Pasienter med en BMI> 40 diagnostisert med sykelig fedme og som mistet omtrent 10 % av vekten ved å utføre fedmekirurgi (gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy)
Etter opprettelsen av en 15-25-cc magepose fra øvre mage, transeksjon av proksimal jejunum 70 cm fra Treitz ligament også kalt "alimentary tract" og anastomose av den distale enden av jejunum til mageposen, og deretter anastomose av den proksimale enden av transeksjonert jejunum til den distale delen av jejunum ved 150 cm under transeksjonsstedet (jejunoileal anastomose).
Ingen inngripen: Frivillig frisk
Frivillige med normal BMI og uten ytterligere kronisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma leptinnivået endres:
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline leptinnivåer ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt. Målt ved plasmaprøver.
3 måneder i gjennomsnitt
Plasma Apelin nivåene endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline Apelin-nivåer ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt. Målt ved plasmaprøver.
3 måneder i gjennomsnitt
Plasma Omentin-nivåene endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline Omentin-nivåer når de reduseres med 10 prosent eller øker med 10 prosent fra startvekten. Målt ved plasmaprøver.
3 måneder i gjennomsnitt
Plasma Adiponectin nivåer endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline Adiponectin-nivåer når de reduseres med 10 prosent eller øker med 10 prosent fra startvekten. Målt ved plasmaprøver.
3 måneder i gjennomsnitt
Plasma IL-6 nivåer endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline IL-6-nivåer ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt. Målt ved plasmaprøver.
3 måneder i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i grunnlinjevekt (kg) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
3 måneder i gjennomsnitt
Fettmassen endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline fettmasse (kg) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
3 måneder i gjennomsnitt
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline fettfri masse (kg) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
3 måneder i gjennomsnitt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumglukose
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline glukose (mg/dl) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
3 måneder i gjennomsnitt
Serum insulin endring
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline-insulin (µU/ml) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
3 måneder i gjennomsnitt
Serum CRP endring
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
Endring i baseline CRP ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
3 måneder i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere