- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663919
Sammenligning av effekten av vektendringer på serumadipokiner hos pasienter diagnostisert med anorexia nervosa og sykelig overvekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det mest karakteristiske trekk ved fedme er økningen i fettvev. Tvert imot, ved anorexia nervosa er det en reduksjon i fettvev nok til å svekke nevroendokrine funksjoner. Fettvev dannes av løst binding av lipidfylte celler kalt adipocytter og regnes nå som en viktig del av energimetabolismen. Adipokiner det utskiller spiller en rolle i mange fysiologiske prosesser i kroppen som ernæring, appetitt, energibalanse, insulin- og glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, regulering av blodtrykk, vaskulær ombygging, koagulasjon og betennelse.
Derfor påvirker endringer i mengden kroppsfett i disse to pasientgruppene, som befinner seg i de to endene av spekteret, både de biokjemiske parametrene og fysiologiske funksjonene til pasientene på ulike måter. Det forventes at både adipokinnivåer og biokjemiske parametere vil nærme seg verdiene til friske forsøkspersoner med en reduksjon i fettvev hos klinisk sykelig overvektige pasienter og en økning i fettvev hos pasienter med AN. I noen studier som sammenlignet parametrene til pasienter med konstitusjonelt svake pasienter og pasienter med AN, ble det imidlertid oppnådd resultater i strid med forventningene. I denne studien sammenlignet vi i hvilken grad vektendringer endret adipokiner og korrelerte med biokjemiske parametere basert på friske og normalvektige frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for Anorexia Nervosa-gruppen:
- Har fått påvist anorexia nervosa
- BMI <18 kg/m2
- God generell helse
- Melder seg frivillig til å delta i studien
for sykelig overvektige gruppe:
- Som ble diagnostisert med sykelig overvekt og planla å gjennomgå RYGB-operasjon
- BMI> 40 kg/m2
- Melder seg frivillig til å delta i studien
for friske frivillige:
- God generell helse
- BMI >20 og <30 kg/m2
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- <13 og> 60 år
- å ha diabetes type 2, hypertensjon, lever- og nyresvikt, kreft eller en kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anoreksia
Pasienter diagnostisert med Anorexia Nervosa, med en BMI på <18, som følges opp og behandles i Psykiatriens spiseforstyrrelser poliklinikk og endokrinologisk poliklinikk, og som har ca. 10 % vektøkning i løpet av behandlingsprosessen
|
Høykalori medisinsk ernæringsprogram for å sikre vektøkning
|
|
Aktiv komparator: Sykelig overvektig
Pasienter med en BMI> 40 diagnostisert med sykelig fedme og som mistet omtrent 10 % av vekten ved å utføre fedmekirurgi (gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy)
|
Etter opprettelsen av en 15-25-cc magepose fra øvre mage, transeksjon av proksimal jejunum 70 cm fra Treitz ligament også kalt "alimentary tract" og anastomose av den distale enden av jejunum til mageposen, og deretter anastomose av den proksimale enden av transeksjonert jejunum til den distale delen av jejunum ved 150 cm under transeksjonsstedet (jejunoileal anastomose).
|
|
Ingen inngripen: Frivillig frisk
Frivillige med normal BMI og uten ytterligere kronisk sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma leptinnivået endres:
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline leptinnivåer ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
|
Plasma Apelin nivåene endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline Apelin-nivåer ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
|
Plasma Omentin-nivåene endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline Omentin-nivåer når de reduseres med 10 prosent eller øker med 10 prosent fra startvekten.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
|
Plasma Adiponectin nivåer endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline Adiponectin-nivåer når de reduseres med 10 prosent eller øker med 10 prosent fra startvekten.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
|
Plasma IL-6 nivåer endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline IL-6-nivåer ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
Målt ved plasmaprøver.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i grunnlinjevekt (kg) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
|
Fettmassen endres
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline fettmasse (kg) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline fettfri masse (kg) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumglukose
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline glukose (mg/dl) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
|
Serum insulin endring
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline-insulin (µU/ml) ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
|
Serum CRP endring
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
|
Endring i baseline CRP ved reduksjon med 10 prosent eller økning med 10 prosent fra startvekt.
|
3 måneder i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 246164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .