- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04663919
Painon muutosten vaikutusten vertailu seerumin adipokiineihin potilailla, joilla on diagnosoitu Anorexia Nervosa ja sairaalloinen liikalihavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden tyypillisin piirre on rasvakudoksen lisääntyminen. Päinvastoin, anorexia nervosassa rasvakudoksen määrä vähenee niin paljon, että neuroendokriiniset toiminnot heikkenevät. Rasvakudos muodostuu löyhästi sitovista lipideillä täytetyistä soluista, joita kutsutaan adiposyyteiksi, ja sitä pidetään nykyään tärkeänä osana energia-aineenvaihduntaa. Sen erittämillä adipokiineilla on rooli monissa kehon fysiologisissa prosesseissa, kuten ravinnossa, ruokahalussa, energiatasapainossa, insuliinin ja glukoosin aineenvaihdunnassa, rasva-aineenvaihdunnassa, verenpaineen säätelyssä, verisuonten uudistamisessa, hyytymisessä ja tulehduksessa.
Siksi muutokset kehon rasvan määrässä näissä kahdessa potilasryhmässä, jotka ovat spektrin kahdessa päässä, vaikuttavat eri tavoin sekä potilaiden biokemiallisiin parametreihin että fysiologisiin toimintoihin. On odotettavissa, että sekä adipokiinitasot että biokemialliset parametrit lähestyvät terveiden koehenkilöiden arvoja, kun kliinisesti sairaalloisesti liikalihavien potilaiden rasvakudos vähenee ja AN-potilaiden rasvakudos lisääntyy. Kuitenkin joissakin tutkimuksissa, joissa verrattiin potilaiden parametreja, joilla oli konstitutiivisesti heikkoja potilaita ja AN-potilaita, saatiin odotusten vastaisia tuloksia. Tässä tutkimuksessa vertailimme terveiden ja normaalipainoisten vapaaehtoisten perusteella, missä määrin painomuutokset muuttivat adipokiineja ja korreloivat biokemiallisten parametrien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Anorexia Nervosa -ryhmälle:
- On diagnosoitu anorexia nervosa
- BMI <18 kg/m2
- Hyvä yleinen terveys
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Morbidly Obese -ryhmälle:
- Kenellä diagnosoitiin sairaalloinen liikalihavuus ja hän suunnitteli RYGB-leikkauksen
- BMI > 40 kg/m2
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
terveille vapaaehtoisille:
- Hyvä yleinen terveys
- BMI >20 ja <30 kg/m2
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- <13 ja> 60 vuotta vanha
- joilla oli tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, syöpä tai krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anoreksia
Potilaat, joilla on diagnosoitu Anorexia Nervosa, joiden BMI on <18, joita seurataan ja hoidetaan Psykiatrian syömishäiriöiden poliklinikalla ja endokrinologian poliklinikalla ja joiden paino on noussut hoitoprosessin aikana noin 10 %
|
Kalorinen lääketieteellinen ravitsemusohjelma painonnousun varmistamiseksi
|
|
Active Comparator: Sairaalloisen lihava
Potilaat, joiden BMI on > 40 ja joilla on diagnosoitu sairaalloinen liikalihavuus ja jotka menettivät painostaan noin 10 % liikalihavuusleikkauksen (mahalaukun ohitusleikkauksen tai hihagastrektomia) takia
|
Sen jälkeen, kun mahalaukun yläosasta on luotu 15–25 cm3:n mahalaukku, proksimaalisen jejunumin leikkaus 70 cm Treitzin nivelsiteestä, jota kutsutaan myös "ruoansulatuskanavaksi" ja jejunumin distaalisen pään anastomoosi mahalaukkuun, ja sen jälkeen transektoidun jejunumin proksimaalinen pää jejunumin distaaliseen osaan 150 cm leikkauskohdan alapuolella (jejunoileaalinen anastomoosi).
|
|
Ei väliintuloa: Terve Vapaaehtoinen
Vapaaehtoiset, joilla on normaali BMI ja ilman muita kroonisia sairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman leptiinitasot muuttuvat:
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Muutos lähtötason leptiinitasoissa, kun se laskee 10 prosenttia tai nousee 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
Mitattu plasmanäytteillä.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
|
Plasman Apelin-tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Muutos lähtötason Apelin-tasoissa, kun se laskee 10 prosenttia tai kasvaa 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
Mitattu plasmanäytteillä.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
|
Plasman Omentin-tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Muutos lähtötason Omentin-tasoissa, kun se laskee 10 prosenttia tai nousee 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
Mitattu plasmanäytteillä.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
|
Plasman adiponektiinitasot muuttuvat
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Muutos lähtötason adiponektiinitasoissa, kun se laskee 10 prosenttia tai nousee 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
Mitattu plasmanäytteillä.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
|
Plasman IL-6-tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Muutos lähtötason IL-6-tasoissa, kun se laskee 10 prosenttia tai nousee 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
Mitattu plasmanäytteillä.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Muutos peruspainossa (kg) laskettaessa 10 prosenttia tai kasvaessa 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
|
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Muutos perusrasvamassassa (kg), kun se laskee 10 prosenttia tai kasvaa 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
|
Rasvaton massan muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Muutos lähtötason rasvattomassa painossa (kg), kun se laskee 10 prosenttia tai kasvaa 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoosin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Perustason glukoosin (mg/dl) muutos, kun paino laskee 10 prosenttia tai kasvaa 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
|
Seerumin insuliinin vaihto
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Muutos perusinsuliinissa (µU/ml) kun se laskee 10 prosenttia tai kasvaa 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
|
Seerumin CRP:n muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
|
Perustason CRP:n muutos, kun se laskee 10 prosenttia tai kasvaa 10 prosenttia alkuperäisestä painosta.
|
3 kuukautta keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 246164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .