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Comparación de los efectos de los cambios de peso sobre las adipocinas séricas en pacientes diagnosticados de anorexia nerviosa y obesidad mórbida

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Fulya Turker, Istanbul University
En este estudio, cuando los pacientes con diagnóstico de AN iniciaron tratamiento y su peso aumentó un 10%; Por otro lado, se pretendía comparar los cambios en los niveles séricos de adipoquinas observados en pacientes con obesidad mórbida antes de la cirugía bariátrica y cuando perdían el 10% de su peso postoperatorio con medidas antropométricas, parámetros bioquímicos y valores de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rasgo más característico de la obesidad es el aumento del tejido adiposo. Por el contrario, en la anorexia nerviosa se produce una disminución del tejido adiposo suficiente para deteriorar las funciones neuroendocrinas. El tejido adiposo está formado por células llenas de lípidos que se unen libremente llamadas adipocitos y ahora se considera una parte importante del metabolismo energético. Las adipocinas que secreta juegan un papel en muchos procesos fisiológicos del cuerpo, como la nutrición, el apetito, el equilibrio energético, el metabolismo de la insulina y la glucosa, el metabolismo de los lípidos, la regulación de la presión arterial, la remodelación vascular, la coagulación y la inflamación.

Por lo tanto, los cambios en la cantidad de grasa corporal en estos dos grupos de pacientes, que se encuentran en los dos extremos del espectro, afectan tanto a los parámetros bioquímicos como a las funciones fisiológicas de los pacientes de diferentes maneras. Se espera que tanto los niveles de adipocinas como los parámetros bioquímicos se acerquen a los valores de los sujetos sanos con una disminución del tejido adiposo de los pacientes clínicamente obesos mórbidos y un aumento del tejido adiposo de los pacientes con AN. Sin embargo, en algunos estudios que compararon los parámetros de pacientes con pacientes constitucionalmente débiles y pacientes con AN, se obtuvieron resultados contrarios a lo esperado. En este estudio, comparamos la medida en que los cambios de peso cambiaron las adipocinas y se correlacionaron con parámetros bioquímicos basados ​​en voluntarios sanos y de peso normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para el grupo de anorexia nerviosa:

    • Han sido diagnosticados con anorexia nerviosa.
    • IMC <18 kg/m2
    • buena salud general
    • Voluntariado para participar en el estudio.
  • para el grupo de obesidad mórbida:

    • Quién fue diagnosticado con obesidad mórbida y planeado someterse a una operación de BGYR
    • IMC > 40 kg/m2
    • Voluntariado para participar en el estudio.
  • para Voluntarios Saludables:

    • buena salud general
    • IMC >20 y <30 kg/m2
    • Voluntariado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • <13 y> 60 años
  • haber tenido diabetes tipo 2, hipertensión, insuficiencia hepática y renal, cáncer o una enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anorexia nerviosa
Pacientes con diagnóstico de Anorexia Nervosa, que tengan un IMC < 18, en seguimiento y tratamiento en el Policlínico de Trastornos de la Conducta Alimentaria de Psiquiatría y consultas externas de endocrinología, y que presenten un aumento de peso de aproximadamente el 10% durante el proceso de tratamiento
Programa de nutrición médica hipercalórica para garantizar el aumento de peso
Comparador activo: Obesidad mórbida
Pacientes con un IMC > 40 diagnosticados con Obesidad Mórbida y que perdieron aproximadamente un 10% de su peso al realizarse una cirugía de obesidad (bypass gástrico o gastrectomía en manga)
Después de la creación de una bolsa gástrica de 15-25 cc de la parte superior del estómago, la sección del yeyuno proximal de 70 cm del ligamento de Treitz también llamado "tracto alimentario" y la anastomosis del extremo distal del yeyuno a la bolsa gástrica y, posteriormente, la anastomosis de el extremo proximal del yeyuno seccionado a la parte distal del yeyuno a 150 cm por debajo del sitio de la sección (anastomosis yeyunoileal).
Sin intervención: Voluntario Saludable
Voluntarios con IMC normal y sin ninguna enfermedad crónica adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de leptina plasmática:
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en los niveles de leptina de referencia al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial. Medido por muestras de plasma.
3 meses en promedio
Cambios en los niveles plasmáticos de Apelin
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en los niveles de referencia de Apelin al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial. Medido por muestras de plasma.
3 meses en promedio
Cambios en los niveles de omentina en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en los niveles de referencia de omentina al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial. Medido por muestras de plasma.
3 meses en promedio
Cambios en los niveles de adiponectina en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en los niveles de adiponectina de referencia al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial. Medido por muestras de plasma.
3 meses en promedio
Cambios en los niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en los niveles de referencia de IL-6 al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial. Medido por muestras de plasma.
3 meses en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en el peso de referencia (kg) al disminuir en un 10 % o aumentar en un 10 % desde el peso inicial.
3 meses en promedio
Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en la masa grasa inicial (kg) al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
3 meses en promedio
Cambios de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en la masa libre de grasa de referencia (kg) al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
3 meses en promedio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en la glucosa inicial (mg/dl) al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
3 meses en promedio
Cambio de insulina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en la insulina inicial (µU/mL) al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
3 meses en promedio
Cambio de PCR en suero
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
Cambio en la PCR de línea de base al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
3 meses en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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