- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663919
Comparación de los efectos de los cambios de peso sobre las adipocinas séricas en pacientes diagnosticados de anorexia nerviosa y obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rasgo más característico de la obesidad es el aumento del tejido adiposo. Por el contrario, en la anorexia nerviosa se produce una disminución del tejido adiposo suficiente para deteriorar las funciones neuroendocrinas. El tejido adiposo está formado por células llenas de lípidos que se unen libremente llamadas adipocitos y ahora se considera una parte importante del metabolismo energético. Las adipocinas que secreta juegan un papel en muchos procesos fisiológicos del cuerpo, como la nutrición, el apetito, el equilibrio energético, el metabolismo de la insulina y la glucosa, el metabolismo de los lípidos, la regulación de la presión arterial, la remodelación vascular, la coagulación y la inflamación.
Por lo tanto, los cambios en la cantidad de grasa corporal en estos dos grupos de pacientes, que se encuentran en los dos extremos del espectro, afectan tanto a los parámetros bioquímicos como a las funciones fisiológicas de los pacientes de diferentes maneras. Se espera que tanto los niveles de adipocinas como los parámetros bioquímicos se acerquen a los valores de los sujetos sanos con una disminución del tejido adiposo de los pacientes clínicamente obesos mórbidos y un aumento del tejido adiposo de los pacientes con AN. Sin embargo, en algunos estudios que compararon los parámetros de pacientes con pacientes constitucionalmente débiles y pacientes con AN, se obtuvieron resultados contrarios a lo esperado. En este estudio, comparamos la medida en que los cambios de peso cambiaron las adipocinas y se correlacionaron con parámetros bioquímicos basados en voluntarios sanos y de peso normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para el grupo de anorexia nerviosa:
- Han sido diagnosticados con anorexia nerviosa.
- IMC <18 kg/m2
- buena salud general
- Voluntariado para participar en el estudio.
para el grupo de obesidad mórbida:
- Quién fue diagnosticado con obesidad mórbida y planeado someterse a una operación de BGYR
- IMC > 40 kg/m2
- Voluntariado para participar en el estudio.
para Voluntarios Saludables:
- buena salud general
- IMC >20 y <30 kg/m2
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- <13 y> 60 años
- haber tenido diabetes tipo 2, hipertensión, insuficiencia hepática y renal, cáncer o una enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anorexia nerviosa
Pacientes con diagnóstico de Anorexia Nervosa, que tengan un IMC < 18, en seguimiento y tratamiento en el Policlínico de Trastornos de la Conducta Alimentaria de Psiquiatría y consultas externas de endocrinología, y que presenten un aumento de peso de aproximadamente el 10% durante el proceso de tratamiento
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Programa de nutrición médica hipercalórica para garantizar el aumento de peso
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Comparador activo: Obesidad mórbida
Pacientes con un IMC > 40 diagnosticados con Obesidad Mórbida y que perdieron aproximadamente un 10% de su peso al realizarse una cirugía de obesidad (bypass gástrico o gastrectomía en manga)
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Después de la creación de una bolsa gástrica de 15-25 cc de la parte superior del estómago, la sección del yeyuno proximal de 70 cm del ligamento de Treitz también llamado "tracto alimentario" y la anastomosis del extremo distal del yeyuno a la bolsa gástrica y, posteriormente, la anastomosis de el extremo proximal del yeyuno seccionado a la parte distal del yeyuno a 150 cm por debajo del sitio de la sección (anastomosis yeyunoileal).
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Sin intervención: Voluntario Saludable
Voluntarios con IMC normal y sin ninguna enfermedad crónica adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de leptina plasmática:
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en los niveles de leptina de referencia al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
Medido por muestras de plasma.
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3 meses en promedio
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Cambios en los niveles plasmáticos de Apelin
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en los niveles de referencia de Apelin al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
Medido por muestras de plasma.
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3 meses en promedio
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Cambios en los niveles de omentina en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en los niveles de referencia de omentina al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
Medido por muestras de plasma.
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3 meses en promedio
|
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Cambios en los niveles de adiponectina en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en los niveles de adiponectina de referencia al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
Medido por muestras de plasma.
|
3 meses en promedio
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Cambios en los niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en los niveles de referencia de IL-6 al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
Medido por muestras de plasma.
|
3 meses en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en el peso de referencia (kg) al disminuir en un 10 % o aumentar en un 10 % desde el peso inicial.
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3 meses en promedio
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Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en la masa grasa inicial (kg) al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
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3 meses en promedio
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Cambios de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en la masa libre de grasa de referencia (kg) al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
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3 meses en promedio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en la glucosa inicial (mg/dl) al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
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3 meses en promedio
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Cambio de insulina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en la insulina inicial (µU/mL) al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
|
3 meses en promedio
|
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Cambio de PCR en suero
Periodo de tiempo: 3 meses en promedio
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Cambio en la PCR de línea de base al disminuir en un 10 por ciento o aumentar en un 10 por ciento desde el peso inicial.
|
3 meses en promedio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 246164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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