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前庭片頭痛の予防のための鍼治療

2020年12月6日 更新者：Tianye Hu、First Affiliated Hospital of Jiaxing University

前庭性片頭痛予防のための鍼治療の有効性と安全性

前庭性片頭痛 (VM) は、発生率が高く、診断率が低いため、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 VM の現在の治療には、主にレスキュー治療と予防が含まれており、どちらも薬理学に基づく治療であることが多く、一連の避けられない副作用をもたらし、患者のコンプライアンスの低下につながります。 さらに、頻繁な VM 攻撃は、患者の日常生活や仕事に深刻な影響を与える可能性があります。 したがって、予防治療は VM 患者にとって非常に重要です。 非薬物療法として、鍼治療は広範囲の片頭痛および情緒障害に広く使用されています。 したがって、それは VM の代替治療法である可能性がありますが、現在の証拠は決定的ではありません。 このランダム化比較試験の目的は、VM 患者における鍼治療の予防効果と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験では、嘉興大学付属第一病院から前庭片頭痛の患者が登録されます。 すべての参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 参加者は治療群で鍼治療を受け、対照群の参加者はベンラファキシンで治療されます。 すべての治療は8週間行われます。 主な結果の測定値は、ベースラインから 4 週間あたりのめまい/片頭痛の日数とめまい/片頭痛の発作、めまいの重症度、および片頭痛の強度の変化です。 副次評価項目は、レスキュー薬の投与量、不安レベル、抑うつレベル、およびベースラインからの 4 週間あたりの生活の質の変化です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性の患者。
  2. 患者は、2012 年に Barany Society と International Headache Society の協力によって提案された基準を満たしています。
  3. 過去 3 か月間、月に 3 回以上のめまい/片頭痛の発作;またはめまい/片頭痛の日は、月に少なくとも4日です。
  4. 患者はレスキュー治療に対して満足のいく反応を示さず、予防的治療を求めます。
  5. 患者は研究プロトコルを完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することに同意できます。

除外基準:

  1. 患者のめまいや頭痛は、前庭神経炎、メニエール病、緊張性頭痛、その他の脳血管疾患などの他の疾患によって引き起こされます。
  2. -患者は過去3か月以内に薬物による予防的頭痛治療を受けています。
  3. 患者は、中国のハーブなど、VM の治療に広く受け入れられていない補助療法を受けています。
  4. 患者は、心血管系、脳血管系、肝臓、腎臓、造血系、および有意に制御されていない他のシステムに重度の合併症を持っています。
  5. 妊娠中および授乳中の女性患者;
  6. 患者は、認知機能に影響を与える精神疾患を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸グループ
このグループの患者は、8 週間 (合計 24 セッション) にわたって 1 日おきに (週 3 日) 鍼治療を受けます。
手順：鍼

このグループの患者は、8 週間 (合計 24 セッション) にわたって 1 日おきに (週 3 日) 鍼治療を受けます。 各セッションで、針は 30 分間保持されます。 ツボには、白慧 (DU20)、銭定 (DU21)、法定 (DU19)、銀堂 (DU29)、風池 (GB20)、双愛谷 (GB8)、同里 (HT5)、合谷 (LI4)、太充 (LR3)、風龍が含まれます。 (ST40)、Xuanzhong (GB39)、Zulinqi (GB41)。 ツボの選択は、経絡理論と患者の臨床症状に基づいています。

患者は予防薬を服用することはできません。 しかし、耐えがたい急性 VM 発作の場合、患者は救援薬としてトリプタンを服用するように指示され、薬の投与量は患者日誌に記録されます。
アクティブコンパレータ：投薬グループ
このグループの参加者は、ベンラファキシン 50 mg を 1 日 1 回 8 週間経口投与されます。
薬：ベンラファキシン
このグループの参加者は、ベンラファキシン 50 mg を 1 日 1 回 8 週間経口投与されます。 耐え難い急性 VM 発作の場合、患者は救援薬としてトリプタンを服用するように指示され、投薬量が文書化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまい・片頭痛日数とめまい・片頭痛発作の変化
時間枠：介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
めまい/片頭痛の日数およびめまい/片頭痛の発作は、患者の日記によって評価されます。
介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
めまいの重症度の変化
時間枠：介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
めまいの重症度は、めまいハンディキャップインベントリ（DHI）によって測定されます
介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
片頭痛の強度の変化
時間枠：介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
片頭痛の強さは視覚的アナログスケール（VAS）で測定されます
介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー薬の投与量の変更
時間枠：介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
レスキュー薬（トリプタン）の投与量は、患者日誌に患者によって記録されます。
介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
不安度の変化
時間枠：介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
不安レベルは、全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールで測定されます。
介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
うつ病レベルの変化
時間枠：介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
うつ病レベルは、患者健康アンケート（PHQ-9）スケールで測定されます
介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
生活の質の変化
時間枠：介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間
生活の質は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって測定されます。
介入の4週間前、介入の4、8週間後、およびフォローアップの4、8、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Jiaxing University

捜査官

  • 主任研究者：Tianye Hu, MM、First Affiliated Hospital of Jiaxing University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021ZQ084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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