Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w profilaktyce migreny przedsionkowej

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w profilaktyce migreny przedsionkowej

Ze względu na wysoki wskaźnik zachorowalności i niski wskaźnik rozpoznania, migrena przedsionkowa (VM) może poważnie wpłynąć na jakość życia pacjentów. Obecne leczenie VM obejmuje głównie leczenie ratunkowe i profilaktykę, które często są terapiami farmakologicznymi i niosą ze sobą szereg nieuniknionych skutków ubocznych, co prowadzi do słabej współpracy pacjentów. Ponadto częste ataki VM mogą poważnie wpłynąć na codzienne życie i pracę pacjentów. Dlatego leczenie profilaktyczne ma ogromne znaczenie dla pacjentów z VM. Jako terapia niefarmaceutyczna, akupunktura jest szeroko stosowana w szerokim zakresie zaburzeń migrenowych i emocjonalnych. Zatem może to być alternatywne leczenie VM, ale obecne dowody pozostają niejednoznaczne. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie profilaktycznej skuteczności i bezpieczeństwa terapii akupunkturowej u pacjentów z VM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączeni pacjenci z migreną przedsionkową z First Affiliated Hospital of Jiaxing University. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Uczestnicy w grupie leczonej otrzymają akupunkturę, podczas gdy uczestnicy w grupie kontrolnej będą leczeni wenlafaksyną. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez 8 tygodni. Głównymi miarami wyników są zmiana liczby dni z zawrotami głowy/migrenami i napadów zawrotów głowy/migreny, nasilenie zawrotów głowy i intensywność migreny na 4 tygodnie od wartości wyjściowych. Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiana dawki leku doraźnego, poziom lęku, poziom depresji i jakość życia na 4 tygodnie od wartości początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, mężczyźni lub kobiety;
  2. Pacjenci spełniają kryteria zaproponowane we współpracy Barany Society i International Headache Society w 2012 roku;
  3. Zawroty głowy/napady migreny co najmniej 3 razy w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub dni z zawrotami głowy/migrenami wynoszą co najmniej 4 dni w miesiącu;
  4. Pacjenci wykazują niezadowalającą odpowiedź na leczenie ratunkowe i poszukują leczenia zapobiegawczego;
  5. Pacjenci mogą w pełni zrozumieć protokół badania i wyrazić zgodę na podpisanie pisemnych formularzy świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawroty głowy i ból głowy u pacjentów są spowodowane innymi chorobami, takimi jak zapalenie nerwu przedsionkowego, choroba Meniere'a, napięciowy ból głowy i inne choroby naczyń mózgowych.
  2. Pacjenci byli leczeni profilaktycznie bólami głowy lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjenci otrzymują terapię wspomagającą, która nie jest powszechnie akceptowana w leczeniu VM, na przykład zioła chińskie.
  4. Pacjenci mają poważne powikłania w układzie sercowo-naczyniowym, mózgowo-naczyniowym, wątrobie, nerkach, krwiotwórczym i innych układach, które nie są znacząco kontrolowane;
  5. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
  6. Pacjenci cierpią na chorobę psychiczną, która wpływa na funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać akupunkturę co drugi dzień (3 dni w tygodniu) przez okres 8 tygodni (łącznie 24 sesje).
Procedura: Akupunktura

Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać akupunkturę co drugi dzień (3 dni w tygodniu) przez okres 8 tygodni (łącznie 24 sesje). Podczas każdej sesji igły będą przechowywane przez 30 minut. Punkty akupunkturowe będą obejmować Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) i Zulinqi (GB41). Wybór punktów akupunkturowych odbywa się na podstawie teorii meridianów i objawów klinicznych pacjentów.

Pacjenci nie mogą przyjmować leków profilaktycznych. Ale w przypadku nie do zniesienia ostrych ataków VM, pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować tryptany jako lek ratunkowy, a dawkowanie leku będzie udokumentowane w dzienniczku pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa leków
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać doustnie 50 mg wenlafaksyny raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Wenlafaksyna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać doustnie 50 mg wenlafaksyny raz dziennie przez 8 tygodni. W przypadku nie do zniesienia ostrych napadów VM, pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować tryptany jako lek ratunkowy, a dawkowanie leków będzie udokumentowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni zawrotów głowy/migreny i napadów zawrotów głowy/migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Liczba dni z zawrotami głowy/migrenami i napadami zawrotów głowy/migreny zostanie oceniona na podstawie dzienniczka pacjenta.
4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Zmiana nasilenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Nasilenie zawrotów głowy będzie mierzone za pomocą inwentarza upośledzenia zawrotów głowy (DHI)
4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Zmiana intensywności migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Intensywność migreny będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawek leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Dawki leków doraźnych (tryptanów) będą dokumentowane przez pacjentów w dzienniczku pacjenta.
4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą skali Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Poziom depresji będzie mierzony za pomocą skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
4 tygodnie przed interwencją, 4, 8 tygodni po interwencji i 4, 8, 16 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021ZQ084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj