Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor profylaxe van vestibulaire migraine

6 december 2020 bijgewerkt door: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

De werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor profylaxe van vestibulaire migraine

Met zijn hoge incidentie en lage diagnose kan vestibulaire migraine (VM) de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantasten. De huidige behandeling van VM omvat voornamelijk reddingsbehandeling en profylaxe, die beide vaak op farmacologie gebaseerde therapieën zijn en een reeks onvermijdelijke bijwerkingen met zich meebrengen, wat leidt tot slechte therapietrouw van patiënten. Bovendien kunnen frequente VM-aanvallen het dagelijkse leven en werk van patiënten ernstig beïnvloeden. Daarom is profylaxebehandeling van groot belang voor VM-patiënten. Als niet-farmaceutische therapie wordt acupunctuur veel gebruikt voor een breed scala aan migraine- en emotionele stoornissen. Het zou dus een alternatieve behandeling voor VM kunnen zijn, maar het huidige bewijs blijft niet doorslaggevend. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de profylactische werkzaamheid en veiligheid van acupunctuurtherapie bij patiënten met VM.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten met vestibulaire migraine inschrijven van het First Affiliated Hospital van Jiaxing University. Alle deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Deelnemers krijgen acupunctuur in de behandelingsgroep, terwijl deelnemers in de controlegroep worden behandeld met venlafaxine. Alle behandelingen worden gedurende 8 weken gegeven. De primaire uitkomstmaten zijn verandering in duizeligheid/migraine-dagen en duizeligheid/migraine-aanvallen, ernst van duizeligheid en migraine-intensiteit per 4 weken vanaf baseline. De secundaire uitkomstmaten zijn verandering in dosering van noodmedicatie, angstniveau, depressieniveau en kwaliteit van leven per 4 weken vanaf baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
  2. Patiënten voldoen aan de criteria die zijn voorgesteld door de samenwerking van Barany Society en de International Headache Society in 2012;
  3. Duizeligheid/migraine-aanvallen minstens 3 keer per maand in de laatste 3 maanden; of dagen met duizeligheid/migraine zijn minimaal 4 dagen per maand;
  4. Patiënten reageren onvoldoende op reddingsbehandelingen en zoeken naar preventieve behandelingen;
  5. Patiënten kunnen het onderzoeksprotocol volledig begrijpen en stemmen ermee in schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De duizeligheid en hoofdpijn van patiënten worden veroorzaakt door andere ziekten, zoals vestibulaire neuritis, de ziekte van Menière, spanningshoofdpijn en andere cerebrovasculaire aandoeningen.
  2. Patiënten hebben de afgelopen 3 maanden een profylactische hoofdpijnbehandeling met medicijnen ondergaan.
  3. Patiënten krijgen aanvullende therapie die niet algemeen wordt geaccepteerd voor de behandeling van VM, zoals Chinese kruiden.
  4. Patiënten hebben ernstige complicaties in cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoëtische en andere systemen die niet significant onder controle zijn;
  5. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten;
  6. Patiënten hebben een psychische aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
Patiënten in deze groep krijgen acupunctuur eenmaal per twee dagen (3 dagen per week) gedurende een periode van 8 weken (in totaal 24 sessies).
Procedure: Acupunctuur

Patiënten in deze groep krijgen acupunctuur eenmaal per twee dagen (3 dagen per week) gedurende een periode van 8 weken (in totaal 24 sessies). Bij elke sessie worden de naalden 30 minuten vastgehouden. De acupunten omvatten Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) en Zulinqi (GB41). De selectie van acupunten is gebaseerd op de meridiaantheorie en de klinische symptomen van de patiënt.

Patiënten mogen geen profylactische medicijnen gebruiken. Maar in het geval van ondraaglijke acute VM-aanvallen, zullen de patiënten worden geïnstrueerd om triptanen te nemen als reddingsmedicatie, en de dosering van medicatie zal worden gedocumenteerd in het patiëntendagboek.
Actieve vergelijker: Medicatie groep
Deelnemers aan deze groep zullen gedurende 8 weken eenmaal daags 50 mg venlafaxine oraal toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Venlafaxine
Deelnemers aan deze groep zullen gedurende 8 weken eenmaal daags 50 mg venlafaxine oraal toegediend krijgen. In het geval van ondraaglijke acute VM-aanvallen, zullen de patiënten worden geïnstrueerd om triptanen als reddingsmedicatie in te nemen, en de dosering van medicatie zal worden gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal dagen duizeligheid/migraine en aanvallen van duizeligheid/migraine
Tijdsspanne: 4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Het aantal dagen duizeligheid/migraine en aanvallen van duizeligheid/migraine wordt beoordeeld aan de hand van een patiëntendagboek.
4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Verandering in de ernst van duizeligheid
Tijdsspanne: 4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
De ernst van de duizeligheid zal worden gemeten door duizeligheid handicap inventaris (DHI)
4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Verandering in migraine-intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Migraine-intensiteit wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS)
4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doses van noodmedicatie
Tijdsspanne: 4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Doses van noodmedicatie (triptanen) worden door patiënten gedocumenteerd in het patiëntendagboek.
4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Verandering in angstniveau
Tijdsspanne: 4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Het angstniveau wordt gemeten met de schaal Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Verandering in depressieniveau
Tijdsspanne: 4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Het depressieniveau wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-schaal
4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36).
4 weken voor interventie, 4, 8 weken na interventie en 4, 8, 16 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021ZQ084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren