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전정편두통 예방을 위한 침술

2020년 12월 6일 업데이트: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

전정편두통 예방을 위한 침술의 효능과 안전성

발병률이 높고 진단률이 낮은 전정 편두통(VM)은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. VM의 현재 치료는 주로 구제 치료 및 예방을 포함하며, 둘 다 종종 약리학 기반 요법이며 일련의 피할 수 없는 부작용을 가져와 환자의 순응도를 저하시킵니다. 또한 빈번한 VM 공격은 환자의 일상 생활과 업무에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 예방 치료는 VM 환자에게 매우 중요합니다. 비약물 요법으로서 침술은 광범위한 편두통 및 정서 장애에 널리 사용됩니다. 따라서 VM에 대한 대체 치료법이 될 수 있지만 현재 증거는 결정적이지 않습니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 VM 환자에서 침술 요법의 예방적 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 가흥대학교 제1부속병원의 전정 편두통 환자를 등록할 것입니다. 모든 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 참가자는 치료 그룹에서 침술을 받고 대조군 참가자는 벤라팍신으로 치료받게 됩니다. 모든 치료는 8주간 진행됩니다. 1차 결과 측정은 기준선으로부터 4주당 현기증/편두통 일수 및 현기증/편두통 발작, 현기증 중증도 및 편두통 강도의 변화입니다. 2차 결과 측정은 기준선으로부터 4주당 구조 약물 용량, 불안 수준, 우울증 수준 및 삶의 질의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자;
  2. 환자는 2012년 Barany Society와 International Headache Society의 협력에서 제안한 기준을 충족합니다.
  3. 현기증/편두통이 지난 3개월 동안 한 달에 최소 3번 발작합니다. 또는 현기증/편두통 일수는 한 달에 최소 4일입니다.
  4. 환자는 구조 치료에 만족스럽지 못한 반응을 보이며 예방 치료를 찾습니다.
  5. 환자는 연구 프로토콜을 완전히 이해하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자의 현기증과 두통은 전정 신경염, 메니에르병, 긴장성 두통 및 기타 뇌혈관 질환과 같은 다른 질병에 의해 발생합니다.
  2. 환자는 지난 3개월 동안 약물로 예방적 두통 치료를 받았습니다.
  3. 환자들은 한약과 같은 VM 치료에 널리 받아들여지지 않는 보조 요법을 받고 있습니다.
  4. 환자는 유의하게 조절되지 않는 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈 및 기타 시스템에 심각한 합병증이 있습니다.
  5. 임신 및 수유중인 여성 환자;
  6. 환자는 인지 기능에 영향을 미치는 정신 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 그룹
이 그룹의 환자들은 8주 동안(총 24회) 격일에 한 번(주 3일) 침술을 받게 됩니다.
절차: 침 요법

이 그룹의 환자들은 8주 동안(총 24회) 격일에 한 번(주 3일) 침술을 받게 됩니다. 각 세션에서 바늘은 30분 동안 유지됩니다. 경혈에는 Baihui(DU20), Qianding(DU21), Houding(DU19), Yintang(DU29), Fengchi(GB20), Shuaigu(GB8), Tongli(HT5), Hegu(LI4), Taichong(LR3), Fenglong이 포함됩니다. (ST40), Xuanzhong(GB39) 및 Zulinqi(GB41). 경혈의 선택은 경락 이론과 환자의 임상 증상을 기반으로 합니다.

환자는 예방약을 복용할 수 없습니다. 그러나 참을 수 없는 급성 VM 발작의 경우, 환자는 구조 약물로 트립탄을 복용하도록 지시받을 것이며 약물의 복용량은 환자 일기에 기록될 것입니다.
활성 비교기: 약물 그룹
이 그룹의 참가자는 8주 동안 하루에 한 번 venlafaxine 50mg을 경구 투여합니다.
의약품: 벤라팍신
이 그룹의 참가자는 8주 동안 하루에 한 번 venlafaxine 50mg을 경구 투여합니다. 참을 수 없는 급성 VM 발작의 경우, 환자는 구조 약물로 트립탄을 복용하도록 지시받을 것이며 약물의 복용량이 문서화될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증/편두통 일수 및 현기증/편두통 발작의 변화
기간: 개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
현기증/편두통 일수 및 현기증/편두통 발작의 수는 환자 일지에 의해 평가됩니다.
개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
현기증 심각도의 변화
기간: 개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
현기증의 심각도는 DHI(Dizziness Handicap Inventory)로 측정됩니다.
개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
편두통 강도의 변화
기간: 개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
편두통 강도는 VAS(visual analogue scale)로 측정합니다.
개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물 용량 변경
기간: 개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
구조 약물(트립탄)의 복용량은 환자 일지에 환자가 기록합니다.
개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
불안 수준의 변화
기간: 개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
불안 수준은 범불안장애-7(GAD-7) 척도로 측정됩니다.
개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
우울증 수준의 변화
기간: 개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
우울증 수준은 환자 건강 설문지(PHQ-9) 척도로 측정됩니다.
개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
삶의 질 변화
기간: 개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주
삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)로 측정됩니다.
개입 전 4주, 개입 후 4, 8주 및 추적 4, 8, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

수사관

  • 수석 연구원: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021ZQ084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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