Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура для профилактики вестибулярной мигрени

6 декабря 2020 г. обновлено: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Эффективность и безопасность иглоукалывания для профилактики вестибулярной мигрени

Вестибулярная мигрень (ВМ) из-за высокой заболеваемости и низкой диагностируемости может серьезно повлиять на качество жизни пациентов. Современное лечение ВМ в основном включает в себя неотложную терапию и профилактику, которые часто являются фармакологическими методами лечения и вызывают ряд неизбежных побочных эффектов, что приводит к плохой комплаентности пациентов. Более того, частые атаки ВМ могут серьезно повлиять на повседневную жизнь и работу пациентов. Поэтому профилактическое лечение имеет большое значение для больных ВМ. В качестве немедикаментозной терапии иглоукалывание широко применяется при широком спектре мигренозных и эмоциональных расстройств. Таким образом, это может быть альтернативным лечением ВМ, но текущие данные остаются неубедительными. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение профилактической эффективности и безопасности терапии иглоукалыванием у пациентов с ВМ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты с вестибулярной мигренью из Первой аффилированной больницы Университета Цзясин. Все участники будут случайным образом распределены по двум группам. Участники лечебной группы получат иглоукалывание, а участники контрольной группы будут лечиться венлафаксином. Все процедуры будут проводиться в течение 8 недель. Основными показателями исхода являются изменение числа дней головокружения/мигрени и приступов головокружения/мигрени, тяжести головокружения и интенсивности мигрени за 4 недели по сравнению с исходным уровнем. Вторичными показателями исхода являются изменение дозировки препарата неотложной помощи, уровень тревоги, уровень депрессии и качество жизни за 4 недели по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tianye Hu, MM
  • Номер телефона: 86-18357046386
  • Электронная почта: tianye_hty@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Контакт:
          • Tianye Hu, MM
          • Номер телефона: 86-18357048386
          • Электронная почта: tianye_hty@gmail.com
        • Контакт:
          • Jin Hu, MM
          • Номер телефона: 86-13819347974
          • Электронная почта: leihendieyu@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, мужчины или женщины;
  2. Пациенты соответствуют критериям, предложенным в сотрудничестве Обществом Барани и Международным обществом головной боли в 2012 г.;
  3. Приступы головокружения/мигрени не менее 3 раз в месяц за последние 3 месяца; или дни головокружения/мигрени составляют не менее 4 дней в месяц;
  4. Пациенты неудовлетворительно реагируют на неотложное лечение и обращаются за профилактическим лечением;
  5. Пациенты могут полностью понять протокол исследования и согласиться подписать письменные формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Головокружение и головная боль у пациентов обусловлены другими заболеваниями, такими как вестибулярный неврит, болезнь Меньера, головная боль напряжения и другие цереброваскулярные заболевания.
  2. Пациенты проходят профилактическое лечение головной боли лекарственными препаратами в течение последних 3 мес.
  3. Пациенты получают дополнительную терапию, которая не является общепринятой для лечения ВМ, например, китайские травы.
  4. У больных возникают тяжелые осложнения со стороны сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной, кроветворной и других систем, которые существенно не контролируются;
  5. Беременные и кормящие пациентки;
  6. Пациенты имеют психические заболевания, которые влияют на когнитивные функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Пациенты в этой группе будут получать иглоукалывание один раз через день (3 дня в неделю) в течение 8-недельного периода (всего 24 сеанса).
Процедура: Иглоукалывание

Пациенты в этой группе будут получать иглоукалывание один раз через день (3 дня в неделю) в течение 8-недельного периода (всего 24 сеанса). На каждом сеансе иглы остаются на 30 минут. Акупунктурные точки будут включать Байхуэй (DU20), Цяньдин (DU21), Хоудин (DU19), Иньтан (DU29), Фэнчи (GB20), Шуайгу (GB8), Тонли (HT5), Хэгу (LI4), Тайчжун (LR3), Фэнлун. (ST40), Сюаньчжун (GB39) и Цзулиньци (GB41). Выбор точек акупунктуры основан на теории меридианов и клинических симптомах пациентов.

Больным не разрешается принимать профилактические препараты. Но в случае непереносимых острых приступов ВМ пациентам будет предписано принимать триптаны в качестве средств неотложной помощи, а дозировка лекарств будет документироваться в дневнике пациента.
Активный компаратор: Группа лекарств
Участники этой группы будут получать венлафаксин перорально по 50 мг один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Венлафаксин
Участники этой группы будут получать венлафаксин перорально по 50 мг один раз в день в течение 8 недель. В случае непереносимых острых приступов ВМ пациентам будет рекомендовано принимать триптаны в качестве неотложной помощи, а дозировка лекарств будет документирована.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа дней головокружения/мигрени и приступов головокружения/мигрени
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Количество дней головокружения/мигрени и приступов головокружения/мигрени будет оцениваться по дневнику пациента.
За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Изменение тяжести головокружения
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Тяжесть головокружения будет измеряться с помощью шкалы инвалидности по головокружению (DHI).
За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Изменение интенсивности мигрени
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Интенсивность мигрени будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доз препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Дозы препаратов неотложной помощи (триптаны) будут задокументированы пациентами в дневнике пациента.
За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Уровень тревожности будет измеряться по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Изменение уровня депрессии
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Уровень депрессии будет измеряться по шкале опросника здоровья пациента (PHQ-9).
За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения
Качество жизни будет измеряться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
За 4 недели до вмешательства, через 4, 8 недель после вмешательства и через 4, 8, 16 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Следователи

  • Главный следователь: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021ZQ084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться