Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for profylakse av vestibulær migrene

6. desember 2020 oppdatert av: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effekten og sikkerheten til akupunktur for profylakse av vestibulær migrene

Med sin høye insidensrate og lave diagnosefrekvens kan vestibulær migrene (VM) alvorlig påvirke pasientenes livskvalitet. Dagens behandling av VM inneholder hovedsakelig redningsbehandling og profylakse, som begge ofte er farmakologisk-baserte terapier og gir en rekke uunngåelige bivirkninger, som fører til dårlig etterlevelse av pasienter. Dessuten kan hyppige VM-angrep alvorlig påvirke pasientenes hverdag og arbeid. Derfor er profylaksebehandling av stor betydning for VM-pasienter. Som en ikke-farmasøytisk terapi, er akupunktur mye brukt for et bredt spekter av migrene og emosjonelle lidelser. Dermed kan det være en alternativ behandling for VM, men nåværende bevis er fortsatt usikre. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke den profylaktiske effekten og sikkerheten til akupunkturbehandling hos pasienter med VM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med vestibulær migrene fra First Affiliated Hospital ved Jiaxing University. Alle deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Deltakerne vil få akupunktur i behandlingsgruppen, mens deltakerne i kontrollgruppen behandles med venlafaksin. Alle behandlinger vil bli gitt i 8 uker. De primære utfallsmålene er endring i vertigo/migrenedager og vertigo/migreneanfall, vertigo alvorlighetsgrad og migreneintensitet per 4 uker fra baseline. De sekundære utfallsmålene er endring i dosering av redningsmedisin, angstnivå, depresjonsnivå og livskvalitet per 4 uker fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne;
  2. Pasienter oppfyller kriteriene som ble foreslått av samarbeidet til Barany Society og International Headache Society i 2012;
  3. Vertigo/migreneanfall minst 3 ganger per måned de siste 3 månedene; eller vertigo/migrenedager er minst 4 dager per måned;
  4. Pasienter har utilfredsstillende respons på redningsbehandlinger og søker etter forebyggende behandlinger;
  5. Pasienter kan fullt ut forstå studieprotokollen og godta å signere skriftlige informerte samtykkeskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienters svimmelhet og hodepine er forårsaket av andre sykdommer, som vestibulær nevritt, Meniere sykdom, spenningshodepine og andre cerebrovaskulære sykdommer.
  2. Pasienter har hatt profylaktisk hodepinebehandling med legemidler de siste 3 månedene.
  3. Pasienter får tilleggsbehandling som ikke er allment akseptert for behandling av VM, for eksempel kinesiske urter.
  4. Pasienter har alvorlige komplikasjoner i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre, hematopoietiske og andre systemer som ikke er signifikant kontrollert;
  5. Gravide og ammende kvinnelige pasienter;
  6. Pasienter har psykiske lidelser som påvirker kognitiv funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få akupunktur annenhver dag (3 dager per uke) over en 8-ukers periode (totalt 24 økter).
Fremgangsmåte: Akupunktur

Pasienter i denne gruppen vil få akupunktur annenhver dag (3 dager per uke) over en 8-ukers periode (totalt 24 økter). I hver økt vil nålene beholdes i 30 minutter. Akupunktene vil inkludere Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) og Zulinqi (GB41). Utvelgelsen av akupunktur er basert på meridian teori og pasientenes kliniske symptomer.

Pasienter har ikke lov til å ta profylaktiske medisiner. Men ved utålelige akutte VM-anfall vil pasientene få beskjed om å ta triptaner som redningsmedisin, og dosering av medisiner vil bli dokumentert i pasientdagboken.
Aktiv komparator: Medisingruppe
Deltakere i denne gruppen vil få oral administrering av venlafaksin 50 mg en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Venlafaksin
Deltakere i denne gruppen vil få oral administrering av venlafaksin 50 mg en gang daglig i 8 uker. Ved utålelige akutte VM-anfall vil pasientene få beskjed om å ta triptaner som redningsmedisin, og dosering av medikamenter vil bli dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall vertigo/migrenedøgn og vertigo/migreneanfall
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Antall svimmelhet/migrenedøgn og svimmelhet/migreneanfall vil bli vurdert av pasientdagbok.
4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av svimmelhet
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Vertigo-alvorlighetsgrad vil bli målt ved svimmelhetshandikap (DHI)
4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Endring i migreneintensitet
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Migreneintensitet vil bli målt ved visuell analog skala (VAS)
4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i doser av redningsmedisin
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Doser av redningsmedisin (triptaner) vil bli dokumentert av pasienter i pasientdagboken.
4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Endring i angstnivå
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Angstnivået vil bli målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala.
4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Endring i depresjonsnivå
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Depresjonsnivået vil bli målt med pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) skala
4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging
Livskvalitet vil bli målt ved 36-post kortform helseundersøkelse (SF-36).
4 uker før intervensjon, ved 4, 8 uker etter intervensjon og ved 4, 8, 16 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021ZQ084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere