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Akupunktur zur Prophylaxe der vestibulären Migräne

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Prophylaxe der vestibulären Migräne

Mit ihrer hohen Inzidenzrate und niedrigen Diagnoserate kann die vestibuläre Migräne (VM) die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Die derzeitige Behandlung von VM umfasst hauptsächlich Notfallbehandlung und Prophylaxe, die beide oft pharmakologisch basierte Therapien sind und eine Reihe unvermeidbarer Nebenwirkungen mit sich bringen, was zu einer schlechten Compliance der Patienten führt. Darüber hinaus können häufige VM-Angriffe das tägliche Leben und die Arbeit der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Daher ist die Prophylaxebehandlung für VM-Patienten von großer Bedeutung. Als nicht-pharmazeutische Therapie wird Akupunktur häufig für eine Vielzahl von Migräne- und emotionalen Störungen eingesetzt. Daher könnte es eine alternative Behandlung für VM sein, aber die aktuelle Beweislage bleibt ergebnislos. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die prophylaktische Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunkturtherapie bei Patienten mit VM zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden Patienten mit vestibulärer Migräne des First Affiliated Hospital der Jiaxing University aufgenommen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten in der Behandlungsgruppe Akupunktur, während die Teilnehmer in der Kontrollgruppe mit Venlafaxin behandelt werden. Alle Behandlungen werden 8 Wochen lang durchgeführt. Die primären Endpunkte sind die Veränderung der Schwindel-/Migränetage und Schwindel-/Migräneattacken, der Schwindelschwere und der Migräneintensität alle 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die sekundären Ergebnisparameter sind die Änderung der Dosierung der Notfallmedikation, des Angstniveaus, des Depressionsniveaus und der Lebensqualität alle 4 Wochen ab dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Die Patienten erfüllen die von der Barany Society und der International Headache Society im Jahr 2012 vorgeschlagenen Kriterien;
  3. Schwindel/Migräneattacken mindestens 3 Mal pro Monat in den letzten 3 Monaten; oder Schwindel-/Migränetage sind mindestens 4 Tage pro Monat;
  4. Patienten sprechen nicht zufriedenstellend auf Notfallbehandlungen an und suchen nach vorbeugenden Behandlungen;
  5. Die Patienten können das Studienprotokoll vollständig verstehen und sich bereit erklären, schriftliche Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Schwindel und die Kopfschmerzen der Patienten werden durch andere Krankheiten verursacht, wie z. B. Neuritis vestibularis, Morbus Meniere, Spannungskopfschmerz und andere zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  2. Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten eine prophylaktische Kopfschmerzbehandlung mit Medikamenten erhalten.
  3. Die Patienten erhalten eine Zusatztherapie, die für die Behandlung von VM nicht allgemein akzeptiert ist, wie z. B. chinesische Kräuter.
  4. Patienten haben schwere Komplikationen in kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und anderen Systemen, die nicht signifikant kontrolliert werden;
  5. Schwangere und stillende Patientinnen;
  6. Die Patienten haben eine psychische Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) einmal jeden zweiten Tag (3 Tage pro Woche) Akupunktur.
Verfahren: Akupunktur

Patienten in dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) einmal jeden zweiten Tag (3 Tage pro Woche) Akupunktur. In jeder Sitzung werden die Nadeln 30 Minuten lang aufbewahrt. Zu den Akupunkturpunkten gehören Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) und Zulinqi (GB41). Die Auswahl der Akupunkturpunkte basiert auf der Meridiantheorie und den klinischen Symptomen der Patienten.

Patienten dürfen keine prophylaktischen Medikamente einnehmen. Bei nicht tolerierbaren akuten VM-Attacken werden die Patienten jedoch angewiesen, Triptane als Notfallmedikation einzunehmen, und die Dosierung der Medikamente wird im Patiententagebuch dokumentiert.
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang einmal täglich 50 mg Venlafaxin oral verabreicht.
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang einmal täglich 50 mg Venlafaxin oral verabreicht. Bei nicht tolerierbaren akuten VM-Attacken werden die Patienten angewiesen, Triptane als Notfallmedikation einzunehmen, und die Dosierung der Medikamente wird dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Schwindel-/Migränetage und Schwindel-/Migräneattacken
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Die Anzahl der Schwindel-/Migränetage und Schwindel-/Migräneattacken wird anhand eines Patiententagebuchs erfasst.
4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Änderung der Schwindelstärke
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Die Schwere des Schwindels wird durch das Schwindel-Handicap-Inventar (DHI) gemessen
4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Änderung der Migräneintensität
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Die Migräneintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisänderung der Notfallmedikation
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Dosen von Notfallmedikamenten (Triptane) werden von den Patienten im Patiententagebuch dokumentiert.
4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Das Angstniveau wird anhand der Skala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gemessen.
4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Änderung des Depressionsniveaus
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Das Depressionsniveau wird anhand der Skala des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen
4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung
Die Lebensqualität wird durch eine 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) gemessen.
4 Wochen vor dem Eingriff, 4, 8 Wochen nach dem Eingriff und 4, 8, 16 Wochen der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021ZQ084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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