Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro profylaxi vestibulární migrény

6. prosince 2020 aktualizováno: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Účinnost a bezpečnost akupunktury pro profylaxi vestibulární migrény

Vestibulární migréna (VM) může se svým vysokým výskytem a nízkou diagnózou vážně ovlivnit kvalitu života pacientů. Současná léčba VM obsahuje především záchrannou léčbu a profylaxi, přičemž obě jsou často farmakologickou terapií a přináší řadu nevyhnutelných vedlejších účinků, které vedou ke špatné komplianci pacientů. Navíc časté útoky VM mohou vážně ovlivnit každodenní život a práci pacientů. Proto má profylaxe u pacientů s VM velký význam. Jako nefarmaceutická terapie je akupunktura široce používána pro širokou škálu migrenózních a emočních poruch. Může se tedy jednat o alternativní léčbu VM, ale současné důkazy zůstávají neprůkazné. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat profylaktickou účinnost a bezpečnost akupunkturní terapie u pacientů s VM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie budou zařazeni pacienti s vestibulární migrénou z First Affiliated Hospital of Jiaxing University. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Účastníci dostanou akupunkturu v léčebné skupině, zatímco účastníci v kontrolní skupině budou léčeni venlafaxinem. Všechny léčby budou podávány po dobu 8 týdnů. Primárními výslednými ukazateli jsou změna ve dnech vertiga/migrény a záchvatů vertiga/migrény, závažnosti vertiga a intenzity migrény za 4 týdny oproti výchozí hodnotě. Sekundárním výsledným ukazatelem je změna dávkování záchranné medikace, úroveň úzkosti, úroveň deprese a kvalita života za 4 týdny od výchozího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let, muži nebo ženy;
  2. Pacienti splňují kritéria navržená ve spolupráci Barany Society a International Headache Society v roce 2012;
  3. Vertigo/migrenózní záchvaty alespoň 3krát za měsíc v posledních 3 měsících; nebo dny vertigo/migrény jsou alespoň 4 dny za měsíc;
  4. Pacienti mají neuspokojivou odezvu na záchrannou léčbu a vyhledávají preventivní léčbu;
  5. Pacienti mohou plně porozumět protokolu studie a souhlasit s podpisem písemných formulářů informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závratě a bolesti hlavy pacientů jsou způsobeny jinými chorobami, jako je vestibulární neuritida, Meniérova choroba, tenzní bolest hlavy a další cerebrovaskulární onemocnění.
  2. Pacienti byli v posledních 3 měsících profylakticky léčeni léky.
  3. Pacienti dostávají doplňkovou terapii, která není široce akceptována pro léčbu VM, jako jsou čínské byliny.
  4. Pacienti mají závažné komplikace v kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovém, hematopoetickém a dalších systémech, které nejsou významně kontrolovány;
  5. Těhotné a kojící pacientky;
  6. Pacienti trpí duševní chorobou, která ovlivňuje kognitivní funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Pacienti v této skupině budou dostávat akupunkturu jednou obden (3 dny v týdnu) po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení).
Postup: Akupunktura

Pacienti v této skupině budou dostávat akupunkturu jednou obden (3 dny v týdnu) po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení). V každém sezení budou jehly uchovány po dobu 30 minut. Akupointy budou zahrnovat Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) a Zulinqi (GB41). Výběr akupunkturních bodů je založen na teorii meridiánů a klinických příznacích pacientů.

Pacientům není dovoleno užívat profylaktické léky. Ale v případě netolerovatelných akutních ataků VM budou pacienti instruováni, aby užívali triptany jako záchrannou medikaci, a dávkování léků bude zaznamenáno v deníku pacienta.
Aktivní komparátor: Skupina léků
Účastníci této skupiny budou dostávat perorální podávání venlafaxinu 50 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Venlafaxin
Účastníci této skupiny budou dostávat perorální podávání venlafaxinu 50 mg jednou denně po dobu 8 týdnů. V případě netolerovatelných akutních ataků VM budou pacienti instruováni, aby užívali triptany jako záchrannou medikaci, a dávkování léků bude dokumentováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dní vertigo/migréna a vertigo/migrenózních záchvatů
Časové okno: 4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Počet vertigo/migrenózních dní a vertigo/migrenózních záchvatů bude hodnocen pacientským deníkem.
4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Změna závažnosti vertiga
Časové okno: 4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Závažnost závratí bude měřena inventářem postižení závratěmi (DHI)
4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Změna intenzity migrény
Časové okno: 4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Intenzita migrény bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS)
4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávek záchranné medikace
Časové okno: 4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Dávky záchranné medikace (triptanů) budou pacienti dokumentovat do deníku pacienta.
4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: 4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Úroveň úzkosti bude měřena stupnicí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Změna úrovně deprese
Časové okno: 4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Úroveň deprese bude měřena pomocí stupnice Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování
Kvalita života bude měřena 36-položkovým krátkým zdravotním průzkumem (SF-36).
4 týdny před intervencí, 4, 8 týdnů po intervenci a 4, 8, 16 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021ZQ084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit