Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio Vestibulaarisen migreenin ehkäisyyn

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus vestibulaarisen migreenin ehkäisyssä

Vestibulaarinen migreeni (VM) voi vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun korkean ilmaantuvuuden ja alhaisen diagnoosin vuoksi. VM:n nykyinen hoito sisältää pääasiassa pelastushoitoa ja ennaltaehkäisyä, jotka molemmat ovat usein farmakologisia hoitoja ja tuovat mukanaan sarjan väistämättömiä sivuvaikutuksia, jotka johtavat potilaiden huonoon hoitomyöntyvyyteen. Lisäksi toistuvat VM-hyökkäykset voivat vaikuttaa vakavasti potilaiden jokapäiväiseen elämään ja työhön. Siksi profylaksihoidolla on suuri merkitys VM-potilaille. Ei-farmaseuttisena hoitona akupunktiota käytetään laajalti monenlaisiin migreeni- ja tunnehäiriöihin. Siten se saattaa olla vaihtoehtoinen hoito VM:lle, mutta nykyiset todisteet eivät ole vakuuttavia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia akupunktiohoidon profylaktista tehoa ja turvallisuutta VM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on vestibulaarinen migreeni Jiaxingin yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalasta. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Osallistujat saavat akupunktiota hoitoryhmässä, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat venlafaksiinihoitoa. Kaikki hoidot annetaan 8 viikon ajan. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat huimaus/migreenipäivien ja huimaus/migreenikohtausten muutos, huimauksen vaikeusaste ja migreenin voimakkuus neljän viikon aikana lähtötasosta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat pelastuslääkityksen annoksen muutos, ahdistuneisuustaso, masennustaso ja elämänlaatu 4 viikon aikana lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset;
  2. Potilaat täyttävät Barany Societyn ja International Headache Societyn yhteistyön vuonna 2012 ehdottamat kriteerit;
  3. huimaus/migreenikohtaukset vähintään 3 kertaa kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana; tai huimaus/migreenipäiviä on vähintään 4 päivää kuukaudessa;
  4. Potilaiden vaste pelastushoitoihin on epätyydyttävä ja he hakeutuvat ennaltaehkäiseviin hoitoihin;
  5. Potilaat ymmärtävät täysin tutkimusprotokollan ja suostuvat allekirjoittamaan kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden huimaus ja päänsärky johtuvat muista sairauksista, kuten vestibulaarihermotulehdus, Menieren tauti, jännityspäänsärky ja muut aivoverenkierron sairaudet.
  2. Potilaat ovat saaneet profylaktista päänsärkyä lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Potilaat saavat lisähoitoa, joka ei ole laajalti hyväksytty VM:n hoitoon, kuten kiinalaisia ​​yrttejä.
  4. Potilailla on vakavia komplikaatioita sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, hematopoieettisissa ja muissa järjestelmissä, jotka eivät ole merkittävästi hallinnassa;
  5. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat;
  6. Potilailla on mielisairaus, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat akupunktion kerran joka toinen päivä (3 päivää viikossa) 8 viikon ajan (yhteensä 24 hoitokertaa).
Menettely: Akupunktio

Tämän ryhmän potilaat saavat akupunktion kerran joka toinen päivä (3 päivää viikossa) 8 viikon ajan (yhteensä 24 hoitokertaa). Jokaisen istunnon aikana neuloja pidetään 30 minuuttia. Akupisteitä ovat Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) ja Zulinqi (GB41). Akupisteiden valinta perustuu meridiaaniteoriaan ja potilaan kliinisiin oireisiin.

Potilaat eivät saa ottaa profylaktisia lääkkeitä. Mutta sietämättömien akuuttien VM-kohtausten sattuessa potilaita ohjeistetaan ottamaan pelastuslääkkeenä triptaaneja ja lääkkeen annostus kirjataan potilaspäiväkirjaan.
Active Comparator: Lääkeryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta venlafaksiinia 50 mg kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Venlafaksiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta venlafaksiinia 50 mg kerran päivässä 8 viikon ajan. Sietämättömien akuuttien VM-kohtausten sattuessa potilaita ohjataan ottamaan triptaaneja pelastuslääkkeenä ja lääkkeiden annostus dokumentoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huimaus/migreenipäivien ja huimaus/migreenikohtausten määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Huimaus/migreenipäivien ja huimaus/migreenikohtausten määrä arvioidaan potilaspäiväkirjalla.
4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Muutos huimauksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Huimauksen vakavuus mitataan huimausvammaindeksillä (DHI)
4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Muutos migreenin voimakkuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Migreenin voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pelastuslääkkeiden annoksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Potilaat kirjaavat pelastuslääkityksen (triptaanien) annokset potilaspäiväkirjaan.
4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Muutos ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Ahdistustaso mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) asteikolla.
4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Muutos masennuksen tasolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Masennustaso mitataan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -asteikolla
4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa
Elämänlaatua mitataan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36).
4 viikkoa ennen interventiota, 4, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4, 8, 16 viikkoa seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021ZQ084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa