此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

针灸预防前庭性偏头痛

2020年12月6日更新者：Tianye Hu、First Affiliated Hospital of Jiaxing University

针灸预防前庭性偏头痛的疗效和安全性

前庭偏头痛(vestibular migraine,VM)发病率高、诊断率低，严重影响患者的生活质量。目前VM的治疗主要有抢救治疗和预防治疗，两者往往都是以药物为主的治疗方法，并带来一系列不可避免的副作用，导致患者依从性差。此外，频繁的VM发作会严重影响患者的日常生活和工作。因此，预防性治疗对VM患者具有重要意义。作为一种非药物疗法，针灸被广泛用于各种偏头痛和情绪障碍。因此，它可能是 VM 的替代治疗方法，但目前的证据尚无定论。本随机对照试验的目的是研究针灸治疗 VM 的预防效果和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

前庭偏头痛

干预/治疗

详细说明

本随机对照试验将纳入嘉兴大学第一附属医院的前庭偏头痛患者。所有参与者将被随机分配到两组。治疗组的参与者将接受针灸治疗，而对照组的参与者将接受文拉法辛治疗。所有治疗将持续 8 周。主要结果指标是眩晕/偏头痛天数和眩晕/偏头痛发作的变化、眩晕严重程度和每 4 周偏头痛强度从基线开始的变化。次要结果指标是每 4 周从基线开始的急救药物剂量、焦虑水平、抑郁水平和生活质量的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Tianye Hu, MM
电话号码：86-18357046386
邮箱：tianye_hty@gmail.com

学习地点

中国
- Zhejiang
  - Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
    - The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
    - 接触：
      
      Tianye Hu, MM
      
      电话号码：86-18357048386
      
      邮箱：tianye_hty@gmail.com
    - 接触：
      
      Jin Hu, MM
      
      电话号码：86-13819347974
      
      邮箱：leihendieyu@sina.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄18-80岁，男女不限；
患者符合2012年Barany协会和国际头痛协会合作提出的标准；
眩晕/偏头痛在过去 3 个月内每月至少发作 3 次；或眩晕/偏头痛天数每月至少 4 天；
患者对抢救性治疗反应不佳，寻求预防性治疗；
患者能够充分理解研究方案并同意签署书面知情同意书。

排除标准：

患者的眩晕、头痛多由其他疾病引起，如前庭神经炎、梅尼埃病、紧张性头痛等脑血管疾病。
患者在过去 3 个月内接受过预防性头痛药物治疗。
患者正在接受未被广泛接受的用于治疗 VM 的辅助疗法，例如中草药。
患者有严重的心脑血管、肝肾、造血等系统并发症未得到明显控制；
妊娠及哺乳期女性患者；
患者患有影响认知功能的精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：针灸组该组患者将在 8 周期间（总共 24 次）每隔一天（每周 3 天）接受一次针灸。	程序：针刺该组患者将在 8 周期间（总共 24 次）每隔一天（每周 3 天）接受一次针灸。在每个疗程中，针头将保留 30 分钟。穴位包括百会（DU20）、前顶（DU21）、后顶（DU19）、印堂（DU29）、风池（GB20）、帅骨（GB8）、同里（HT5）、合谷（LI4）、太冲（LR3）、丰隆(ST40)、玄中(GB39)、祖林奇(GB41)。取穴要根据经络理论和患者的临床症状。不允许患者服用预防性药物。但在无法忍受的急性 VM 发作的情况下，将指导患者服用曲坦类药物作为抢救药物，并将药物剂量记录在患者日记中。
有源比较器：用药组该组的参与者将每天一次口服文拉法辛 50 mg，持续 8 周。	药品：文拉法辛该组的参与者将每天一次口服文拉法辛 50 mg，持续 8 周。在无法忍受的急性 VM 发作的情况下，将指导患者服用曲坦类药物作为抢救药物，并记录药物剂量。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：针灸组

该组患者将在 8 周期间（总共 24 次）每隔一天（每周 3 天）接受一次针灸。

程序：针刺

该组患者将在 8 周期间（总共 24 次）每隔一天（每周 3 天）接受一次针灸。在每个疗程中，针头将保留 30 分钟。穴位包括百会（DU20）、前顶（DU21）、后顶（DU19）、印堂（DU29）、风池（GB20）、帅骨（GB8）、同里（HT5）、合谷（LI4）、太冲（LR3）、丰隆(ST40)、玄中(GB39)、祖林奇(GB41)。取穴要根据经络理论和患者的临床症状。

不允许患者服用预防性药物。但在无法忍受的急性 VM 发作的情况下，将指导患者服用曲坦类药物作为抢救药物，并将药物剂量记录在患者日记中。

有源比较器：用药组

该组的参与者将每天一次口服文拉法辛 50 mg，持续 8 周。

药品：文拉法辛

该组的参与者将每天一次口服文拉法辛 50 mg，持续 8 周。在无法忍受的急性 VM 发作的情况下，将指导患者服用曲坦类药物作为抢救药物，并记录药物剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
眩晕/偏头痛天数和眩晕/偏头痛发作次数的变化大体时间：干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周	眩晕/偏头痛天数和眩晕/偏头痛发作次数将通过患者日记进行评估。	干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周
眩晕严重程度的变化大体时间：干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周	眩晕严重程度将通过头晕障碍量表 (DHI) 来衡量	干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周
偏头痛强度的变化大体时间：干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周	偏头痛强度将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量	干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
抢救药物剂量的变化大体时间：干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周	患者将在患者日记中记录急救药物（曲坦类药物）的剂量。	干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周
焦虑水平的变化大体时间：干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周	焦虑水平将通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表来衡量。	干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周
抑郁程度的变化大体时间：干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周	抑郁程度将通过患者健康问卷 (PHQ-9) 量表来衡量	干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周
生活质量的改变大体时间：干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周	生活质量将通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 来衡量。	干预前4周、干预后4、8周及随访4、8、16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

调查人员

首席研究员：Tianye Hu, MM、First Affiliated Hospital of Jiaxing University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月6日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月6日

最后验证

2020年12月1日

针灸预防前庭性偏头痛