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Acupuntura para Profilaxia da Enxaqueca Vestibular

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

A Eficácia e Segurança da Acupuntura na Profilaxia da Enxaqueca Vestibular

Com sua alta taxa de incidência e baixa taxa de diagnóstico, a enxaqueca vestibular (MV) pode afetar seriamente a qualidade de vida dos pacientes. O tratamento atual da VM consiste principalmente em tratamento de resgate e profilaxia, ambos frequentemente baseados em terapias farmacológicas e que trazem uma série de efeitos colaterais inevitáveis, o que leva à baixa adesão dos pacientes. Além disso, ataques frequentes de VM podem afetar seriamente a vida diária e o trabalho dos pacientes. Portanto, o tratamento profilático é de grande importância para os pacientes com MV. Como terapia não farmacêutica, a acupuntura é amplamente utilizada para uma ampla gama de distúrbios emocionais e de enxaqueca. Assim, pode ser um tratamento alternativo para VM, mas as evidências atuais permanecem inconclusivas. O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar a eficácia profilática e a segurança da terapia com acupuntura em pacientes com MV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado incluirá pacientes com enxaqueca vestibular do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Jiaxing. Todos os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Os participantes receberão acupuntura no grupo de tratamento, enquanto os participantes do grupo de controle serão tratados com venlafaxina. Todos os tratamentos serão administrados por 8 semanas. As medidas de desfecho primário são alteração nos dias de vertigem/enxaqueca e ataques de vertigem/enxaqueca, gravidade da vertigem e intensidade da enxaqueca por 4 semanas a partir da linha de base. As medidas de resultados secundários são alteração na dosagem da medicação de resgate, nível de ansiedade, nível de depressão e qualidade de vida por 4 semanas a partir da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 80 anos, masculino ou feminino;
  2. Os pacientes atendem aos critérios propostos pela colaboração da Barany Society e da International Headache Society em 2012;
  3. Crises de vertigem/enxaqueca pelo menos 3 vezes por mês nos últimos 3 meses; ou os dias de vertigem/enxaqueca são pelo menos 4 dias por mês;
  4. Os pacientes têm resposta insatisfatória aos tratamentos de resgate e procuram tratamentos preventivos;
  5. Os pacientes podem entender completamente o protocolo do estudo e concordar em assinar os formulários de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. A vertigem e a dor de cabeça dos pacientes são causadas por outras doenças, como neurite vestibular, doença de Ménière, cefaléia tensional e outras doenças cerebrovasculares.
  2. Os pacientes fizeram tratamento profilático para cefaléia com medicamentos nos últimos 3 meses.
  3. Os pacientes estão recebendo terapia adjuvante que não é amplamente aceita para o tratamento de VM, como ervas chinesas.
  4. Os pacientes apresentam complicações graves nos sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal, hematopoiético e outros que não são controlados significativamente;
  5. Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes;
  6. Os pacientes têm doença mental que afeta a função cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de acupuntura
Os pacientes deste grupo receberão acupuntura uma vez a cada dois dias (3 dias por semana) durante um período de 8 semanas (um total de 24 sessões).
Procedimento: Acupuntura

Os pacientes deste grupo receberão acupuntura uma vez a cada dois dias (3 dias por semana) durante um período de 8 semanas (um total de 24 sessões). Em cada sessão, as agulhas serão retidas por 30 minutos. Os pontos de acupuntura incluirão Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) e Zulinqi (GB41). A seleção de pontos de acupuntura é baseada na teoria dos meridianos e nos sintomas clínicos dos pacientes.

Os pacientes não podem tomar medicamentos profiláticos. Mas em caso de ataques agudos intoleráveis ​​de VM, os pacientes serão instruídos a tomar triptanos como medicação de resgate, e a dosagem da medicação será documentada no diário do paciente.
Comparador Ativo: Grupo de medicamentos
Os participantes deste grupo receberão administração oral de venlafaxina 50 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Venlafaxina
Os participantes deste grupo receberão administração oral de venlafaxina 50 mg uma vez ao dia durante 8 semanas. Em caso de ataques agudos intoleráveis ​​de VM, os pacientes serão instruídos a tomar triptanos como medicação de resgate, e a dosagem da medicação será documentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias de vertigem/enxaqueca e ataques de vertigem/enxaqueca
Prazo: 4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
O número de dias de vertigem/enxaqueca e ataques de vertigem/enxaqueca serão avaliados por um diário do paciente.
4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
Mudança na gravidade da vertigem
Prazo: 4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
A gravidade da vertigem será medida pelo inventário de handicap de tontura (DHI)
4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
Mudança na intensidade da enxaqueca
Prazo: 4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
A intensidade da enxaqueca será medida pela escala visual analógica (VAS)
4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas doses da medicação de resgate
Prazo: 4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
As doses de medicação de resgate (triptanos) serão documentadas pelos pacientes no diário do paciente.
4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
Mudança no nível de ansiedade
Prazo: 4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
O nível de ansiedade será medido pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
Mudança no nível de depressão
Prazo: 4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
O nível de depressão será medido pela escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento
A qualidade de vida será medida por uma pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36).
4 semanas antes da intervenção, 4, 8 semanas após a intervenção e 4, 8, 16 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigadores

  • Investigador principal: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021ZQ084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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