Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acupuntura para la profilaxis de la migraña vestibular

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

La eficacia y seguridad de la acupuntura para la profilaxis de la migraña vestibular

Con su alta tasa de incidencia y baja tasa de diagnóstico, la migraña vestibular (MV) puede afectar seriamente la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento actual de la VM contiene principalmente tratamiento de rescate y profilaxis, los cuales a menudo son terapias de base farmacológica y conllevan una serie de efectos secundarios inevitables, lo que conduce a un cumplimiento deficiente por parte de los pacientes. Además, los ataques frecuentes de máquinas virtuales pueden afectar gravemente la vida y el trabajo diarios de los pacientes. Por lo tanto, el tratamiento de profilaxis es de gran importancia para los pacientes con VM. Como terapia no farmacéutica, la acupuntura se usa ampliamente para una amplia gama de trastornos migrañosos y emocionales. Por lo tanto, podría ser un tratamiento alternativo para la VM, pero la evidencia actual sigue sin ser concluyente. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar la eficacia profiláctica y la seguridad de la terapia de acupuntura en pacientes con VM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio inscribirá a pacientes con migraña vestibular del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Jiaxing. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Los participantes recibirán acupuntura en el grupo de tratamiento, mientras que los participantes en el grupo de control serán tratados con venlafaxina. Todos los tratamientos se darán durante 8 semanas. Las medidas de resultado primarias son el cambio en los días de vértigo/migraña y los ataques de vértigo/migraña, la gravedad del vértigo y la intensidad de la migraña cada 4 semanas desde el inicio. Las medidas de resultado secundarias son el cambio en la dosis de la medicación de rescate, el nivel de ansiedad, el nivel de depresión y la calidad de vida cada 4 semanas desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tianye Hu, MM
  • Número de teléfono: 86-18357046386
  • Correo electrónico: tianye_hty@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad de 18 a 80 años, hombre o mujer;
  2. Los pacientes cumplen los criterios propuestos por la colaboración de Barany Society y la International Headache Society en 2012;
  3. Ataques de vértigo/migraña al menos 3 veces al mes en los últimos 3 meses; o los días de vértigo/migraña son al menos 4 días al mes;
  4. Los pacientes tienen respuesta insatisfactoria a los tratamientos de rescate y buscan tratamientos preventivos;
  5. Los pacientes pueden comprender completamente el protocolo del estudio y aceptar firmar formularios de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El vértigo y el dolor de cabeza de los pacientes son causados ​​por otras enfermedades, como la neuritis vestibular, la enfermedad de Meniere, el dolor de cabeza por tensión y otras enfermedades cerebrovasculares.
  2. Los pacientes tienen tratamiento profiláctico para el dolor de cabeza con medicamentos en los últimos 3 meses.
  3. Los pacientes reciben una terapia complementaria que no es ampliamente aceptada para tratar la VM, como las hierbas chinas.
  4. Los pacientes presentan complicaciones graves en los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal, hematopoyético y otros que no se controlan significativamente;
  5. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes;
  6. Los pacientes tienen una enfermedad mental que afecta la función cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupuntura
Los pacientes de este grupo recibirán acupuntura una vez cada dos días (3 días a la semana) durante un período de 8 semanas (un total de 24 sesiones).
Procedimiento: Acupuntura

Los pacientes de este grupo recibirán acupuntura una vez cada dos días (3 días a la semana) durante un período de 8 semanas (un total de 24 sesiones). En cada sesión se retendrán las agujas durante 30 minutos. Los puntos de acupuntura incluirán Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) y Zulinqi (GB41). La selección de los puntos de acupuntura se basa en la teoría de los meridianos y los síntomas clínicos de los pacientes.

Los pacientes no pueden tomar medicamentos profilácticos. Pero en caso de ataques de VM agudos intolerables, se indicará a los pacientes que tomen triptanos como medicación de rescate, y la dosis de la medicación se documentará en el diario del paciente.
Comparador activo: Grupo de medicamentos
Los participantes de este grupo recibirán la administración oral de 50 mg de venlafaxina una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Venlafaxina
Los participantes de este grupo recibirán la administración oral de 50 mg de venlafaxina una vez al día durante 8 semanas. En caso de ataques de VM agudos intolerables, se indicará a los pacientes que tomen triptanos como medicación de rescate y se documentará la dosis de la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de vértigo/migraña y ataques de vértigo/migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
El número de días de vértigo/migraña y ataques de vértigo/migraña se evaluará mediante un diario del paciente.
4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
Cambio en la severidad del vértigo
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
La gravedad del vértigo se medirá mediante el inventario de discapacidad por mareos (DHI)
4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
Cambio en la intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
La intensidad de la migraña se medirá mediante una escala analógica visual (VAS)
4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
Las dosis de medicación de rescate (triptanos) serán documentadas por los pacientes en el diario del paciente.
4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
Cambio en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
El nivel de ansiedad se medirá mediante la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
Cambio en el nivel de depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
El nivel de depresión se medirá mediante la escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento
La calidad de vida se medirá mediante una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
4 semanas antes de la intervención, a las 4, 8 semanas después de la intervención y a las 4, 8, 16 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigadores

  • Investigador principal: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021ZQ084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir