Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til profylakse af vestibulær migræne

6. december 2020 opdateret af: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effekten og sikkerheden af ​​akupunktur til profylakse af vestibulær migræne

Med sin høje incidensrate og lave diagnosefrekvens kan vestibulær migræne (VM) alvorligt påvirke patienternes livskvalitet. Nuværende behandling af VM indeholder hovedsageligt redningsbehandling og profylakse, som begge ofte er farmakologisk baserede terapier og medfører en række uundgåelige bivirkninger, som fører til dårlig compliance hos patienterne. Desuden kan hyppige VM-angreb alvorligt påvirke patienters dagligdag og arbejde. Derfor er profylaksebehandling af stor betydning for VM-patienter. Som en ikke-farmaceutisk terapi anvendes akupunktur i vid udstrækning til en lang række migræne- og følelsesmæssige lidelser. Det kan således være en alternativ behandling for VM, men den nuværende evidens er stadig inkonklusiv. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge den profylaktiske effekt og sikkerhed af akupunkturbehandling hos patienter med VM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere patienter med vestibulær migræne fra Jiaxing Universitys First Affiliated Hospital. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Deltagerne får akupunktur i behandlingsgruppen, mens deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet med venlafaxin. Alle behandlinger vil blive givet i 8 uger. De primære udfaldsmål er ændringer i svimmelhed/migræne-dage og svimmelhed/migræneanfald, sværhedsgrad af svimmelhed og migræneintensitet pr. 4 uger fra baseline. De sekundære udfaldsmål er ændring i dosis af redningsmedicin, angstniveau, depressionsniveau og livskvalitet pr. 4 uger fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år, mænd eller kvinder;
  2. Patienter opfylder kriterierne foreslået af samarbejdet mellem Barany Society og International Headache Society i 2012;
  3. Vertigo/migræneanfald mindst 3 gange om måneden i de sidste 3 måneder; eller vertigo/migræne dage er mindst 4 dage om måneden;
  4. Patienter har utilfredsstillende respons på redningsbehandlinger og søger forebyggende behandlinger;
  5. Patienter kan fuldt ud forstå undersøgelsesprotokollen og acceptere at underskrive skriftlige informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienternes svimmelhed og hovedpine er forårsaget af andre sygdomme, såsom vestibulær neuritis, Meniere-sygdom, spændingshovedpine og andre cerebrovaskulære sygdomme.
  2. Patienter har fået profylaktisk hovedpinebehandling med lægemidler inden for de seneste 3 måneder.
  3. Patienter modtager supplerende terapi, der ikke er almindeligt accepteret til behandling af VM, såsom kinesiske urter.
  4. Patienter har alvorlige komplikationer i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre, hæmatopoietiske og andre systemer, som ikke kontrolleres signifikant;
  5. Gravide og ammende kvindelige patienter;
  6. Patienter har psykisk sygdom, der påvirker kognitiv funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage akupunktur én gang hver anden dag (3 dage om ugen) over en 8-ugers periode (i alt 24 sessioner).
Procedure: Akupunktur

Patienter i denne gruppe vil modtage akupunktur én gang hver anden dag (3 dage om ugen) over en 8-ugers periode (i alt 24 sessioner). I hver session vil nåle blive holdt i 30 minutter. Akupunkterne vil omfatte Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) og Zulinqi (GB41). Udvælgelsen af ​​akupunkter sker på baggrund af meridianteori og patienters kliniske symptomer.

Patienter må ikke tage profylaktisk medicin. Men i tilfælde af utålelige akutte VM-anfald vil patienterne blive instrueret i at tage triptaner som redningsmedicin, og doseringen af ​​medicin vil blive dokumenteret i patientdagbogen.
Aktiv komparator: Medicingruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage oral administration af venlafaxin 50 mg én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Venlafaxin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage oral administration af venlafaxin 50 mg én gang dagligt i 8 uger. I tilfælde af utålelige akutte VM-anfald vil patienterne blive instrueret i at tage triptaner som redningsmedicin, og doseringen af ​​medicin vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af vertigo/migræne-dage og vertigo/migræneanfald
Tidsramme: 4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Antallet af svimmelhed/migrænedage og svimmelhed/migræneanfald vil blive vurderet af en patientdagbog.
4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Ændring i sværhedsgraden af ​​svimmelhed
Tidsramme: 4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Vertigos sværhedsgrad vil blive målt ved svimmelhedshandicapopgørelse (DHI)
4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Ændring i migræneintensitet
Tidsramme: 4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Migræneintensiteten vil blive målt ved visuel analog skala (VAS)
4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i doser af redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Doser af redningsmedicin (triptaner) vil blive dokumenteret af patienterne i patientdagbogen.
4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Ændring i angstniveau
Tidsramme: 4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Angstniveauet vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen.
4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Ændring i depressionsniveau
Tidsramme: 4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Depressionsniveauet vil blive målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala
4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved 36 punkters korte sundhedsundersøgelse (SF-36).
4 uger før intervention, 4, 8 uger efter intervention og ved 4, 8, 16 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021ZQ084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner