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Acupuncture pour la prophylaxie de la migraine vestibulaire

6 décembre 2020 mis à jour par: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

L'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour la prophylaxie de la migraine vestibulaire

Avec son taux d'incidence élevé et son faible taux de diagnostic, la migraine vestibulaire (VM) peut sérieusement affecter la qualité de vie des patients. Le traitement actuel de la MV comprend principalement un traitement de secours et une prophylaxie, qui sont souvent des thérapies à base pharmacologique et entraînent une série d'effets secondaires inévitables, ce qui entraîne une mauvaise observance des patients. De plus, les attaques fréquentes de VM peuvent sérieusement affecter la vie quotidienne et le travail des patients. Par conséquent, le traitement prophylactique est d'une grande importance pour les patients VM. En tant que thérapie non pharmaceutique, l'acupuncture est largement utilisée pour un large éventail de troubles migraineux et émotionnels. Ainsi, il pourrait s'agir d'un traitement alternatif pour la VM, mais les preuves actuelles ne sont pas concluantes. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité prophylactique et l'innocuité de la thérapie d'acupuncture chez les patients atteints de MV.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé recrutera des patients souffrant de migraine vestibulaire du premier hôpital affilié de l'université de Jiaxing. Tous les participants seront assignés au hasard à deux groupes. Les participants recevront l'acupuncture dans le groupe de traitement, tandis que les participants du groupe témoin seront traités par la venlafaxine. Tous les traitements seront administrés pendant 8 semaines. Les principaux critères de jugement sont le changement des jours de vertige/migraine et des crises de vertige/migraine, la gravité des vertiges et l'intensité de la migraine toutes les 4 semaines à partir du départ. Les critères de jugement secondaires sont la modification de la posologie du médicament de secours, le niveau d'anxiété, le niveau de dépression et la qualité de vie toutes les 4 semaines à partir du départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans, hommes ou femmes ;
  2. Les patients répondent aux critères proposés par la collaboration de la Barany Society et de l'International Headache Society en 2012 ;
  3. Crises de vertige/migraine au moins 3 fois par mois au cours des 3 derniers mois ; ou les jours de vertige/migraine sont d'au moins 4 jours par mois ;
  4. Les patients ont une réponse insatisfaisante aux traitements de secours et recherchent des traitements préventifs ;
  5. Les patients peuvent parfaitement comprendre le protocole de l'étude et accepter de signer des formulaires écrits de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les vertiges et les maux de tête des patients sont causés par d'autres maladies, telles que la névrite vestibulaire, la maladie de Ménière, les céphalées de tension et d'autres maladies cérébrovasculaires.
  2. Les patients ont reçu un traitement prophylactique des céphalées avec des médicaments au cours des 3 derniers mois.
  3. Les patients reçoivent une thérapie d'appoint qui n'est pas largement acceptée pour le traitement de la VM, comme les herbes chinoises.
  4. Les patients présentent des complications graves des systèmes cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal, hématopoïétique et autres qui ne sont pas contrôlés de manière significative ;
  5. Patientes enceintes et allaitantes ;
  6. Les patients ont une maladie mentale qui affecte les fonctions cognitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Les patients de ce groupe recevront de l'acupuncture une fois tous les deux jours (3 jours par semaine) sur une période de 8 semaines (un total de 24 séances).
Procédure: Acupuncture

Les patients de ce groupe recevront de l'acupuncture une fois tous les deux jours (3 jours par semaine) sur une période de 8 semaines (un total de 24 séances). Dans chaque session, les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes. Les points d'acupuncture comprendront Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) et Zulinqi (GB41). La sélection des points d'acupuncture est basée sur la théorie des méridiens et les symptômes cliniques des patients.

Les patients ne sont pas autorisés à prendre des médicaments prophylactiques. Mais en cas d'attaques aiguës intolérables de VM, les patients seront invités à prendre des triptans comme médicament de secours, et la posologie du médicament sera documentée dans le journal du patient.
Comparateur actif: Groupe de médicaments
Les participants de ce groupe recevront une administration orale de venlafaxine 50 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Venlafaxine
Les participants de ce groupe recevront une administration orale de venlafaxine 50 mg une fois par jour pendant 8 semaines. En cas d'attaques aiguës intolérables de VM, les patients seront invités à prendre des triptans comme médicament de secours, et la posologie du médicament sera documentée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de jours de vertige/migraine et de crises de vertige/migraine
Délai: 4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
Le nombre de jours de vertige/migraine et de crises de vertige/migraine sera évalué par un journal du patient.
4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
Modification de la gravité des vertiges
Délai: 4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
La gravité du vertige sera mesurée par l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
Modification de l'intensité de la migraine
Délai: 4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
L'intensité de la migraine sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des doses de médicaments de secours
Délai: 4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
Les doses de médicaments de secours (triptans) seront documentées par les patients dans le journal du patient.
4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
Changement du niveau d'anxiété
Délai: 4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
Le niveau d'anxiété sera mesuré par l'échelle Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
Changement du niveau de dépression
Délai: 4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
Le niveau de dépression sera mesuré par l'échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
Changement de qualité de vie
Délai: 4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi
La qualité de vie sera mesurée par une enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36).
4 semaines avant intervention, à 4, 8 semaines après intervention et à 4, 8, 16 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021ZQ084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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