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Agopuntura per la profilassi dell'emicrania vestibolare

6 dicembre 2020 aggiornato da: Tianye Hu, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la profilassi dell'emicrania vestibolare

Con il suo alto tasso di incidenza e basso tasso di diagnosi, l'emicrania vestibolare (VM) può compromettere seriamente la qualità della vita dei pazienti. L'attuale trattamento della VM contiene principalmente il trattamento di salvataggio e la profilassi, che sono spesso terapie a base farmacologica e portano una serie di inevitabili effetti collaterali, che portano a una scarsa compliance dei pazienti. Inoltre, frequenti attacchi di VM possono compromettere seriamente la vita quotidiana e il lavoro dei pazienti. Pertanto, il trattamento profilattico è di grande importanza per i pazienti affetti da VM. Come terapia non farmaceutica, l'agopuntura è ampiamente utilizzata per una vasta gamma di disturbi emicranici ed emotivi. Pertanto, potrebbe essere un trattamento alternativo per la VM, ma le prove attuali rimangono inconcludenti. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia profilattica e la sicurezza della terapia di agopuntura nei pazienti con VM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato arruolerà pazienti con emicrania vestibolare dal First Affiliated Hospital of Jiaxing University. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. I partecipanti riceveranno l'agopuntura nel gruppo di trattamento, mentre i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati con venlafaxina. Tutti i trattamenti saranno somministrati per 8 settimane. Le misure di esito primarie sono la variazione dei giorni di vertigini/emicrania e degli attacchi di vertigini/emicrania, la gravità delle vertigini e l'intensità dell'emicrania per 4 settimane rispetto al basale. Le misure di esito secondarie sono il cambiamento nel dosaggio del farmaco di salvataggio, il livello di ansia, il livello di depressione e la qualità della vita per 4 settimane dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi o femmine;
  2. I pazienti soddisfano i criteri proposti dalla collaborazione di Barany Society e International Headache Society nel 2012;
  3. Attacchi di vertigine/emicrania almeno 3 volte al mese negli ultimi 3 mesi; oppure i giorni di vertigine/emicrania sono almeno 4 giorni al mese;
  4. I pazienti hanno una risposta insoddisfacente ai trattamenti di salvataggio e cercano trattamenti preventivi;
  5. I pazienti possono comprendere appieno il protocollo dello studio e accettare di firmare moduli di consenso informato scritti.

Criteri di esclusione:

  1. Le vertigini e il mal di testa dei pazienti sono causati da altre malattie, come la neurite vestibolare, la malattia di Meniere, il mal di testa da tensione e altre malattie cerebrovascolari.
  2. I pazienti hanno ricevuto un trattamento profilattico della cefalea con farmaci negli ultimi 3 mesi.
  3. I pazienti stanno ricevendo una terapia aggiuntiva che non è ampiamente accettata per il trattamento della VM, come le erbe cinesi.
  4. I pazienti hanno gravi complicanze nei sistemi cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale, ematopoietico e di altro tipo che non sono controllati in modo significativo;
  5. Pazienti donne in gravidanza e in allattamento;
  6. I pazienti hanno una malattia mentale che colpisce la funzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'agopuntura una volta a giorni alterni (3 giorni alla settimana) per un periodo di 8 settimane (per un totale di 24 sessioni).
Procedura: Agopuntura

I pazienti in questo gruppo riceveranno l'agopuntura una volta a giorni alterni (3 giorni alla settimana) per un periodo di 8 settimane (per un totale di 24 sessioni). In ogni sessione, gli aghi verranno trattenuti per 30 minuti. Gli agopunti includeranno Baihui (DU20), Qianding (DU21), Houding (DU19), Yintang (DU29), Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Tongli (HT5), Hegu (LI4), Taichong (LR3), Fenglong (ST40), Xuanzhong (GB39) e Zulinqi (GB41). La selezione dei punti terapeutici si basa sulla teoria dei meridiani e sui sintomi clinici dei pazienti.

I pazienti non sono autorizzati a prendere farmaci profilattici. Ma in caso di attacchi acuti intollerabili di VM, i pazienti saranno istruiti a prendere i triptani come farmaco di salvataggio e il dosaggio del farmaco sarà documentato nel diario del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la somministrazione orale di venlafaxina 50 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Venlafaxina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la somministrazione orale di venlafaxina 50 mg una volta al giorno per 8 settimane. In caso di attacchi acuti intollerabili di VM, i pazienti saranno istruiti ad assumere triptani come farmaco di salvataggio e il dosaggio del farmaco sarà documentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di vertigine/emicrania e di attacchi di vertigine/emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
Il numero di giorni di vertigine/emicrania e attacchi di vertigine/emicrania sarà valutato da un diario del paziente.
4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
Variazione della gravità delle vertigini
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
La gravità delle vertigini sarà misurata dal vertigine handicap Inventory (DHI)
4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
Variazione dell'intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
L'intensità dell'emicrania sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dosi dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
Le dosi di farmaci di soccorso (triptani) saranno documentate dai pazienti nel diario del paziente.
4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
Cambiamento del livello di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
Il livello di ansia sarà misurato dalla scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
Variazione del livello di depressione
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
Il livello di depressione sarà misurato dalla scala Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up
La qualità della vita sarà misurata mediante un'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36).
4 settimane prima dell'intervento, a 4, 8 settimane dopo l'intervento e a 4, 8, 16 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianye Hu, MM, First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021ZQ084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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