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頭頸部皮膚扁平上皮がんに対するセンチネルリンパ節生検

2022年4月2日 更新者:Sena Turkdogan、Jewish General Hospital

頭頸部の皮膚扁平上皮癌に対するセンチネルリンパ節生検 - 多施設前向き研究

cSCC 患者の所属リンパ節転移の管理に関する現在のガイドラインには、補助療法を伴うまたは伴わない外科的切除、ならびに化学療法および学際的な管理が含まれます。進行した疾患では、支持的および緩和ケアが推奨されます。 これらのガイドラインでは、高リスク cSCC の管理における SLNB の役割も不明であると定義しており、その有用性と適応症を判断するにはさらなる研究が必要であることを示唆しています 11。

現在、cSCC で SLNB を実行する日常的な慣行は、ケベック州とカナダ内で異なります。 多くの施設では、cSCC 患者に対して SLNB が定期的に実施されていません。 現在の標準的な治療法は、患者が高リスクの癌であると判断された場合は綿密に観察することであり、リンパ節腫脹の臨床的または放射線学的所見がある場合は、正式な外科的頸部郭清が行われます。 cSCC の所属リンパ節の治療に伴う併存疾患とリスクを考えると、cSCC 患者における SLNB の役割はさらに明確にする必要があります。 この多施設前向き研究は、この役割をより明確にし、その適応症の推奨基準を策定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

序章:

皮膚扁平上皮癌 (cSCC) は、表皮角化細胞から発生する悪性新生物です。 これは、基底細胞癌 (BCC) に次いで 2 番目に多く見られる非黒色腫皮膚癌であり、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 非黒色腫皮膚がんの年間発生率は、他のすべての悪性腫瘍の合計を上回っています。 また、日光にさらされる皮膚の一般的な場所であるため、頭と首が好まれます。 BCC と扁平上皮がんの両方の発生率が世界中で増加している一方で、cSCC はさらに不釣り合いに増加しています。 この皮膚がんの傾向の増加は、平均余命の延長に伴う日光への露出の増加などの要因の組み合わせによる可能性が高い. さらに、緩徐な経過をたどる傾向があり、ほとんど転移しないBCCとは異なり、cSCCはBCCよりも転移の可能性が高くなります。 大多数の cSCC 症例は、合併症を伴わずに根治目的で治療できますが、cSCC の特定のサブセットは積極的に行動し、局所再発や遠隔転移の重大なリスクを伴います。

多くのレトロスペクティブ研究は、局所再発、浸潤の深さ、より大きなサイズ、神経周囲およびリンパ管浸潤、貧弱な分化、および免疫抑制を含む、局所および遠隔転移または生存率の低下を予測する cSCC の「高リスク」機能を定義しようとしました。 それにもかかわらず、現在のガイドラインでは、どの患者と腫瘍の特徴が高リスクの特徴を構成しているかについて一致度が低い。 これらには、米国がん合同委員会や全米総合がんネットワーク臨床診療ガイドラインなどの主要な指導団体間の不一致が含まれます。 最終的には、患者ケアを強化するための実用的で正確なガイドラインを作成するために、cSCC のリスクの高い特徴の定義に関するコンセンサスが必要です。

センチネルリンパ節生検 (SLNB) は、悪性細胞の広がりの程度を判断するための確立された予後診断手順です。 米国臨床腫瘍学会(ASCO)および外科腫瘍学会(SSO)による一貫した推奨ガイドラインに従って、メラノーマなどの皮膚がんに広く使用されています。 ただし、現在 cSCC に関するそのようなガイドラインは存在せず、その日常的な使用に関する推奨事項は文献で矛盾しています。 cSCC での SLNB の使用に関する多くの研究が存在しますが、そのほとんどは小規模で遡及的な性質のものです。

このテーマに関する 2 つのシステマティック レビューでは、リスクの高い特徴を記録した前向き研究が必要であることが明らかになりました。 Thompson らによる 36 の研究を含むメタ分析。 cSCCの再発、転移、および疾患特異的死亡のリスク比がそれぞれ最も高いとして、腫瘍の深さと腫瘍の直径を絞り込みました。 しかし、彼らはまた、前向きで多中心的な取り組みにおいて、危険因子の統一された一貫した収集と報告が必要であると結論付けました. 最後に、2010 年から 2017 年の間にムーニーらによって多施設の前向き研究が実施されました。 この研究は適切に設計されていましたが、腫瘍の部位、直径、深さ、分化、浸潤を含む 5 つの腫瘍の特徴のみを調べました。 また、彼らは、他の機関で好まれた放射性トレーサー法よりも、SLNB に青色色素法を使用したようです。 彼らは、転移の重要な予測因子は 4 つ以上のリスクの高い特徴であると結論付けており、治療チームがどの予測因子を考慮しているかによっては、あいまいになる可能性があります。 さらに、オーストラリアの機関のみが含まれているため、研究の一般化可能性は限られている可能性があります。 北米の患者集団を対象とした前向き多施設研究はありません。

この前向き多施設共同研究は、SLNB の適応症における立候補基準の患者および腫瘍の特性を特定することにより、cSCC における SLNB の役割を明らかにすることを目的としています。

根拠:

1990 年代に Morton と Cochran によって SLNB が導入された後、特に黒色腫における SLNB の役割と適応症を特定するために、多くの研究と試験が実施されました。 3 つの画期的な試験、MSLT-I、DeCOG-SLT、および MSLT-II は、他の研究の中でもとりわけ、ASCO および SSO によるメラノーマ患者向けの SLNB ガイドラインの作成につながっています。 SLNB は、実質的な予後情報と、場合によっては治療効果の可能性を提供することが示されています。一方、完了リンパ節郭清 (CLND) は、生存上の利益をもたらさないことが実証されています。

cSCC 患者の所属リンパ節転移の管理に関する現在のガイドラインには、補助療法を伴うまたは伴わない外科的切除、ならびに化学療法および学際的な管理が含まれます。進行した疾患では、支持的および緩和ケアが推奨されます。 これらのガイドラインでは、高リスク cSCC の管理における SLNB の役割も不明であると定義しており、その有用性と適応症を判断するにはさらなる研究が必要であることを示唆しています。

現在、cSCC で SLNB を実行する日常的な慣行は、ケベック州とカナダ内で異なります。 多くの施設では、cSCC 患者に対して SLNB が定期的に実施されていません。 現在の標準的な治療法は、患者が高リスクの癌であると判断された場合は綿密に観察することであり、リンパ節腫脹の臨床的または放射線学的所見がある場合は、正式な外科的頸部郭清が行われます。 cSCC の所属リンパ節の治療に伴う併存疾患とリスクを考えると、cSCC 患者における SLNB の役割はさらに明確にする必要があります。 この多施設前向き研究は、この役割をより明確にし、その適応症の推奨基準を策定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:この研究で患者をSLNBに適格にする高リスクの特徴には、次の臨床的または病理学的特徴の2つ以上が含まれます。

  • 免疫不全
  • 2cm以上の大きさ
  • 深さ6mm以上
  • 低分化組織学
  • 神経周囲浸潤 > 0.1mm
  • 広範なリンパ管浸潤

除外基準:

  • -リンパ節転移の証拠(臨床的、放射線学的、または病理学的)
  • 以前の頸部解剖または以前の頸部放射線照射など、頭頸部のリンパドレナージを変更する以前の手術
  • 授乳中の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センチネルリンパ節生検
リンパシンチグラフィーは、通常の術前検査と一緒に注文されます。 術中、原発腫瘍の切除は、執刀医の裁量で、通常の慣例に従って、組織学的に明確な縁と適切な閉鎖を目的として行われます。 患者は術前にテクニシウム 99 を注射され、ハンドヘルド ガンマ プローブを使用してセンチネル リンパ節生検が行われます。
介入群の説明を参照
介入なし:標準治療
これらの患者は、指示がない場合、センチネルリンパ節生検を実施せずに原発腫瘍を広範囲に局所切除する標準治療で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚扁平上皮癌におけるセンチネルリンパ節生検の予測値
時間枠:実現可能性の募集が完了してから1か月後(2021年12月予定)
実現可能性の募集が完了してから1か月後(2021年12月予定)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病の 5 年生存率
時間枠:介入後5年
介入後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alex Mlynarek, MD、Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月2日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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