- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04664582
Biopsie du ganglion sentinelle pour le carcinome épidermoïde cutané de la tête et du cou
Biopsie du ganglion sentinelle pour le carcinome épidermoïde cutané de la tête et du cou - Une étude prospective multi-institutionnelle
Les lignes directrices actuelles en matière de prise en charge des métastases ganglionnaires régionales chez les patients atteints de CSCc comprennent la résection chirurgicale avec ou sans traitement adjuvant ainsi que la chimiothérapie et la prise en charge interdisciplinaire ; dans les cas avancés, des soins de soutien et palliatifs sont recommandés. Ces lignes directrices définissent également le rôle de la GSNB dans la prise en charge du CSCc à haut risque comme peu clair et suggèrent que d'autres études doivent déterminer son utilité et ses indications11.
À l'heure actuelle, la pratique courante de la réalisation d'un GSNB dans un CSCc varie au Québec et au Canada. Dans de nombreux établissements, le SLNB n'est pas systématiquement pratiqué sur les patients atteints de CSCc. La norme actuelle de traitement consiste à observer de près lorsqu'un patient est considéré comme ayant un cancer à haut risque, et s'il présente des signes cliniques ou radiologiques d'adénopathie, une dissection chirurgicale formelle du cou est effectuée. Compte tenu des comorbidités et des risques impliqués dans le traitement des ganglions lymphatiques régionaux dans le cSCC, le rôle de la SLNB chez les patients atteints de cSCC doit être clarifié. Cette étude prospective multicentrique vise à mieux préciser ce rôle et à formuler des propositions de critères pour ses indications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
Le carcinome épidermoïde cutané (cSCC) est une tumeur maligne qui provient des kératinocytes épidermiques. Il s'agit du deuxième cancer de la peau non mélanique le plus fréquemment observé après le carcinome basocellulaire (CBC) et l'une des tumeurs malignes les plus courantes au monde. L'incidence annuelle des cancers de la peau autres que les mélanomes dépasse toutes les autres tumeurs malignes combinées. Il a également une prédilection pour la tête et le cou, car il s'agit d'un emplacement commun pour la peau exposée au soleil. Alors que l'incidence du CBC et du carcinome épidermoïde augmente dans le monde, le CSCc augmente de manière encore plus disproportionnée. Cette augmentation des tendances du cancer de la peau est probablement due à une combinaison de facteurs, notamment une exposition accrue au soleil et une augmentation de l'espérance de vie. De plus, contrairement au BCC qui a tendance à avoir une évolution indolente et est rarement métastatique, le cSCC a un potentiel métastatique plus important que le BCC. Alors que la grande majorité des cas de cSCC peuvent être traités avec une intention curative sans complication, il existe un certain sous-ensemble de cSCC qui se comporte de manière agressive avec un risque important de récidive locale et de métastases à distance.
De nombreuses études rétrospectives ont tenté de définir les caractéristiques «à haut risque» du CSCc qui sont prédictives de métastases régionales et à distance ou d'une faible survie, y compris la récidive locale, la profondeur de l'invasion, une plus grande taille, une invasion périneurale et lymphovasculaire, une faible différenciation et une immunosuppression. Malgré cela, il y a une faible concordance dans les directives actuelles sur lesquelles les caractéristiques du patient et de la tumeur constituent des caractéristiques à haut risque. Il s'agit notamment des divergences entre les principales associations d'orientation, telles que l'American Joint Committee on Cancer et le National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. En fin de compte, un consensus sur la définition des caractéristiques à haut risque du CSCc est nécessaire afin de produire des lignes directrices pratiques et précises pour améliorer les soins aux patients.
La biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est une procédure pronostique établie pour déterminer le degré de propagation des cellules malignes. Il est largement utilisé dans les cancers de la peau tels que le mélanome, avec des directives cohérentes recommandées par l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et la Society of Surgical Oncology (SSO). Cependant, aucune ligne directrice de ce type n'existe actuellement pour le cSCC et les recommandations pour son utilisation de routine sont contradictoires dans la littérature. Il existe de nombreuses études concernant l'utilisation de la SLNB dans le cSCC, dont la plupart sont de petite taille et de nature rétrospective.
Deux revues systématiques sur le sujet ont toutes deux révélé que des études prospectives documentant les caractéristiques à haut risque étaient nécessaires. Une méta-analyse qui comprenait 36 études de Thompson et al. ont réduit la profondeur de la tumeur et le diamètre de la tumeur comme ayant le rapport de risque le plus significatif pour la récidive, les métastases et la mort spécifique à la maladie dans le CSCc respectivement. Cependant, ils ont également conclu qu'une collecte et une notification unifiées et cohérentes des facteurs de risque dans un effort prospectif et multicentrique étaient nécessaires. Enfin, une étude prospective multi-institutionnelle a été réalisée par Mooney at al entre 2010-2017. Bien que l'étude ait été bien conçue, ils n'ont examiné que 5 caractéristiques tumorales, notamment le site tumoral, le diamètre, la profondeur, la différenciation et l'invasion. Il semble également qu'ils aient utilisé une technique de teinture bleue pour le SLNB plutôt que les méthodes de traceur radioactif préférées dans d'autres institutions. Ils concluent que les prédicteurs significatifs de métastases étaient au moins quatre caractéristiques à haut risque, qui peuvent être vagues selon les prédicteurs pris en compte par l'équipe de traitement. De plus, la généralisabilité de l'étude peut être limitée en raison du fait qu'elle n'inclut que les institutions australiennes. Aucune étude prospective multi-institutionnelle n'a porté sur une population de patients nord-américains.
Cette étude prospective multicentrique vise à clarifier le rôle de la GSNB dans le CSCc en identifiant les caractéristiques du patient et de la tumeur pour les critères de candidature dans l'indication de la GSNB.
RAISONNEMENT:
Après l'introduction de la SLNB par Morton et Cochran dans les années 1990, de nombreuses études et essais ont été menés pour déterminer son rôle et ses indications, notamment dans le mélanome. Trois essais marquants, MSLT-I, DeCOG-SLT et MSLT-II, entre autres études, ont conduit à la création de lignes directrices SLNB par l'ASCO et la SSO pour les patients atteints de mélanome. Il a été démontré que la SLNB fournit des informations pronostiques substantielles ainsi que des effets thérapeutiques possibles dans certains cas ; alors qu'il a été démontré que la dissection complète des ganglions lymphatiques (CLND) n'apporte aucun avantage en termes de survie.
Les lignes directrices actuelles en matière de prise en charge des métastases ganglionnaires régionales chez les patients atteints de CSCc comprennent la résection chirurgicale avec ou sans traitement adjuvant ainsi que la chimiothérapie et la prise en charge interdisciplinaire ; dans les cas avancés, des soins de soutien et palliatifs sont recommandés. Ces lignes directrices définissent également le rôle de la GSNB dans la prise en charge du CSCc à haut risque comme peu clair et suggèrent que d'autres études doivent déterminer son utilité et ses indications.
À l'heure actuelle, la pratique courante de la réalisation d'un GSNB dans un CSCc varie au Québec et au Canada. Dans de nombreux établissements, le SLNB n'est pas systématiquement pratiqué sur les patients atteints de CSCc. La norme actuelle de traitement consiste à observer de près lorsqu'un patient est considéré comme ayant un cancer à haut risque, et s'il présente des signes cliniques ou radiologiques d'adénopathie, une dissection chirurgicale formelle du cou est effectuée. Compte tenu des comorbidités et des risques impliqués dans le traitement des ganglions lymphatiques régionaux dans le cSCC, le rôle de la SLNB chez les patients atteints de cSCC doit être clarifié. Cette étude prospective multicentrique vise à mieux préciser ce rôle et à formuler des propositions de critères pour ses indications.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sena Turkdogan, MD
- Numéro de téléphone: 5147308461
- E-mail: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Sena Turkdogan
- Numéro de téléphone: 5147308461
- E-mail: senatn@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les caractéristiques à haut risque rendant le patient éligible à la GSNB dans cette étude comprendront au moins deux des caractéristiques cliniques ou pathologiques suivantes :
- Immunodéprimé
- Taille plus de 2 cm
- Profondeur supérieure à 6 mm
- Histologie peu différenciée
- Envahissement périneural > 0,1 mm
- Envahissement lymphovasculaire étendu
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastase ganglionnaire (clinique, radiologique ou pathologique)
- Chirurgie antérieure modifiant le drainage lymphatique de la tête et du cou, comme une dissection antérieure du cou ou une irradiation antérieure du cou
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie du ganglion sentinelle
Une lymphoscintigraphie sera prescrite parallèlement aux examens préopératoires habituels.
En peropératoire, l'excision de la tumeur primaire sera effectuée dans le but d'obtenir des marges histologiquement claires et une fermeture appropriée selon la pratique de routine à la discrétion du chirurgien opérateur.
Les patients reçoivent une injection de technicium 99 en préopératoire et une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle sera réalisée avec une sonde gamma portative.
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voir la description du groupe d'intervention
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Aucune intervention: Norme de soins
Ces patients seront traités avec la norme de soins, qui est l'excision locale large de la tumeur primaire sans effectuer de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, si cela n'est pas indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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valeur prédictive de la biopsie du ganglion sentinelle dans le carcinome épidermoïde cutané
Délai: 1 mois après la fin du recrutement de faisabilité (prévu en décembre 2021)
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1 mois après la fin du recrutement de faisabilité (prévu en décembre 2021)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie à cinq ans
Délai: 5 ans après l'intervention
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5 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLNB for SCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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