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두경부의 피부 편평 세포 암종에 대한 감시 림프절 생검

2022년 4월 2일 업데이트: Sena Turkdogan, Jewish General Hospital

두경부의 피부 편평 세포 암종에 대한 감시 림프절 생검 - 다기관 전향적 연구

cSCC 환자의 국소 림프절 전이 관리에 대한 현재 지침에는 보조 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 절제, 화학 요법 및 학제 간 관리가 포함됩니다. 진행된 질병에서는 지지 및 완화 치료가 권장됩니다. 이 지침은 또한 고위험 cSCC 관리에서 SLNB의 역할을 명확하지 않은 것으로 정의하고 그 유용성과 적응증을 결정하기 위한 추가 연구가 필요하다고 제안합니다11.

현재 cSCC에서 SLNB를 수행하는 일상적인 관행은 퀘벡과 캐나다 내에서 다양합니다. 많은 기관에서 SLNB는 cSCC 환자에게 일상적으로 수행되지 않습니다. 현재 치료의 기준은 환자가 고위험 암이라고 판단될 때 면밀히 관찰하고 임파절 종증의 임상적 또는 방사선학적 소견이 있는 경우 정식 외과적 경부 절제술을 시행한다. cSCC에서 국소 림프절 치료와 관련된 합병증 및 위험을 고려할 때 cSCC 환자에서 SLNB의 역할은 추가 설명이 필요합니다. 이 다기관 전향적 연구는 이 역할을 더 명확하게 하고 적응증에 대해 제안된 기준을 공식화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

피부 편평 세포 암종 (cSCC)은 표피 각질 세포에서 발생하는 악성 신 생물입니다. 기저 세포 암종(BCC)에 이어 두 번째로 가장 흔히 볼 수 있는 비흑색종 피부암이며 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 비흑색종 피부암의 연간 발생률은 다른 모든 악성 종양을 합친 것보다 많습니다. 또한 햇빛에 노출되는 피부의 일반적인 위치로 인해 머리와 목에 대한 선호도가 있습니다. BCC와 편평 세포 암종의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있지만 cSCC는 훨씬 더 불균형하게 증가하고 있습니다. 이러한 피부암 경향의 증가는 기대 수명 증가와 함께 태양 노출 증가를 포함한 요인의 조합으로 인한 것 같습니다. 또한 완만하고 전이가 거의 없는 BCC와 달리 cSCC는 BCC보다 전이 가능성이 더 큽니다. 대부분의 cSCC 사례는 합병증 없이 치유 의도로 치료할 수 있지만, 국소 재발 및 원격 전이에 대한 상당한 위험으로 공격적으로 행동하는 cSCC의 특정 하위 집합이 있습니다.

많은 후향적 연구는 국소 재발, 침습 깊이, 더 큰 크기, 신경주위 및 림프혈관 침습, 불량한 분화 및 면역억제를 포함하여 국소 및 원격 전이 또는 불량한 생존을 예측하는 cSCC의 "고위험" 특징을 정의하려고 시도했습니다. 그럼에도 불구하고 환자와 종양 특성이 고위험 특성을 구성하는 현재 지침에는 일치성이 부족합니다. 여기에는 American Joint Committee on Cancer 및 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines와 같은 주요 안내 협회 간의 불일치가 포함됩니다. 궁극적으로 cSCC의 고위험 기능 정의에 대한 합의는 환자 치료를 향상시키기 위한 실용적이고 정확한 지침을 생성하는 데 필요합니다.

센티넬 림프절 생검(SLNB)은 악성 세포의 확산 정도를 결정하는 확립된 예후 절차입니다. 미국임상종양학회(ASCO)와 외과종양학회(SSO)의 일관된 권고 지침에 따라 흑색종과 같은 피부암에 널리 사용된다. 그러나 현재 cSCC에 대한 그러한 지침은 없으며 일상적인 사용에 대한 권장 사항은 문헌에서 상충됩니다. cSCC에서 SLNB의 사용에 관한 많은 연구가 존재하며, 그 중 대부분은 본질적으로 작고 후향적입니다.

이 주제에 대한 두 가지 체계적 검토에서 고위험 기능을 문서화하는 전향적 연구가 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. Thompson 등의 36개 연구를 포함하는 메타 분석. cSCC에서 각각 재발, 전이 및 질병 특이 사망에 대한 가장 중요한 위험 비율을 갖는 것으로 종양 깊이 및 종양 직경을 좁혔습니다. 그러나 그들은 또한 전향적이고 다각적인 노력으로 위험 요소의 통합되고 일관된 수집 및 보고가 필요하다고 결론지었습니다. 마지막으로 2010-2017년 사이에 Mooney at al에 의해 다기관 전향적 연구가 수행되었습니다. 연구는 잘 설계되었지만 종양 부위, 직경, 깊이, 분화 및 침범을 포함한 5가지 종양 특성만 조사했습니다. 또한 다른 기관에서 선호하는 방사성 추적자 방법보다 SLNB에 파란색 염료 기술을 사용한 것으로 보입니다. 그들은 전이의 중요한 예측 인자가 4개 이상의 고위험 특징이라고 결론을 내렸으며 이는 치료 팀이 어떤 예측 인자를 고려하고 있는지에 따라 모호할 수 있습니다. 또한 호주 기관만 포함하여 연구의 일반화 가능성이 제한될 수 있습니다. 북미 환자 모집단을 조사한 전향적 다기관 연구는 없습니다.

이 전향적 다기관 연구는 SLNB 적응증의 후보 기준에 대한 환자 및 종양 특성을 식별하여 cSCC에서 SLNB의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

이론적 해석:

1990년대에 Morton과 Cochran이 SLNB를 도입한 후, 특히 흑색종에서 그 역할과 적응증을 결정하기 위해 많은 연구와 시험이 진행되었습니다. MSLT-I, DeCOG-SLT 및 MSLT-II의 3가지 획기적인 임상시험은 흑색종 환자를 위한 ASCO 및 SSO의 SLNB 가이드라인 생성으로 이어졌습니다. SLNB는 일부 경우에 가능한 치료 효과뿐만 아니라 실질적인 예후 정보를 제공하는 것으로 나타났습니다. CLND(Completion Lymph Node Dissection)는 어떠한 생존 혜택도 제공하지 않는 것으로 입증되었습니다.

cSCC 환자의 국소 림프절 전이 관리에 대한 현재 지침에는 보조 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 절제, 화학 요법 및 학제 간 관리가 포함됩니다. 진행된 질병에서는 지지 및 완화 치료가 권장됩니다. 이 지침은 또한 고위험 cSCC 관리에서 SLNB의 역할을 명확하지 않은 것으로 정의하고 그 유용성과 적응증을 결정하기 위한 추가 연구가 필요하다고 제안합니다.

현재 cSCC에서 SLNB를 수행하는 일상적인 관행은 퀘벡과 캐나다 내에서 다양합니다. 많은 기관에서 SLNB는 cSCC 환자에게 일상적으로 수행되지 않습니다. 현재 치료의 기준은 환자가 고위험 암이라고 판단될 때 면밀히 관찰하고 임파절 종증의 임상적 또는 방사선학적 소견이 있는 경우 정식 외과적 경부 절제술을 시행한다. cSCC에서 국소 림프절 치료와 관련된 합병증 및 위험을 고려할 때 cSCC 환자에서 SLNB의 역할은 추가 설명이 필요합니다. 이 다기관 전향적 연구는 이 역할을 더 명확하게 하고 적응증에 대해 제안된 기준을 공식화하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 본 연구에서 환자가 SLNB에 적격이 되도록 하는 고위험 특징은 다음 임상 또는 병리학적 특징 중 2개 이상을 포함할 것입니다:

  • 면역 저하
  • 크기 2cm 이상
  • 깊이 6mm 이상
  • 잘 분화되지 않은 조직학
  • 신경주위 침습 > 0.1mm
  • 광범위한 림프혈관 침범

제외 기준:

  • 림프절 전이의 증거(임상적, 방사선학적 또는 병리학적)
  • 이전 목 절개 또는 이전 목 방사선 조사와 같이 머리와 목의 림프 배수를 변경하는 이전 수술
  • 모유 수유 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센티넬 림프절 생검
림프신티그라피는 일반적인 수술 전 검사와 함께 처방됩니다. 수술 중 원발성 종양의 절제는 수술 외과의의 재량에 따라 일상적인 관행에 따라 조직학적으로 명확한 마진과 적절한 봉합을 목표로 수행됩니다. 환자는 수술 전에 테크니슘 99를 주사하고 감시 림프절 생검을 휴대용 감마 프로브로 수행합니다.
개입 그룹 설명 참조
간섭 없음: 치료의 표준
이러한 환자는 지시되지 않는 경우 전초 림프절 생검을 수행하지 않고 원발성 종양을 광범위하게 국소 절제하는 표준 치료로 치료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부 편평 세포 암종에서 감시 림프절 생검의 예측 가치
기간: 타당성 모집 완료 후 1개월 (2021년 12월 예정)
타당성 모집 완료 후 1개월 (2021년 12월 예정)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 5년 생존
기간: 개입 후 5년
개입 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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센티넬 림프절 생검에 대한 임상 시험

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