- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04664582
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku – multiinstitucionální prospektivní studie
Současná doporučení v léčbě metastáz v regionálních lymfatických uzlinách u pacientů s cSCC zahrnují chirurgickou resekci s adjuvantní terapií nebo bez ní, stejně jako chemoterapii a interdisciplinární léčbu; u pokročilého onemocnění se doporučuje podpůrná a paliativní péče. Tyto pokyny také definují roli SLNB v léčbě vysoce rizikového cSCC jako nejasnou a navrhují další studie, které by určily její užitečnost a indikace11.
V současné době se rutinní praxe provádění SLNB v cSCC v Quebecu a v Kanadě liší. V mnoha institucích se SLNB u pacientů s cSCC běžně neprovádí. Současným standardem léčby je pozorně sledovat, kdy je pacient považován za vysoce rizikovou rakovinu, a pokud má klinické nebo radiologické nálezy lymfadenopatie, je provedena formální chirurgická krční disekce. Vzhledem ke komorbiditám a rizikům spojeným s léčbou regionálních lymfatických uzlin u cSCC je třeba dále objasnit roli SLNB u pacientů s cSCC. Tato multicentrická prospektivní studie si klade za cíl tuto roli lépe objasnit a formulovat navrhovaná kritéria pro její indikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Kožní spinocelulární karcinom (cSCC) je maligní novotvar, který vzniká z epidermálních keratinocytů. Je to druhý nejčastěji pozorovaný nemelanomový karcinom kůže po bazaliomu (BCC) a je jedním z nejčastějších malignit na světě. Roční výskyt nemelanomových kožních karcinomů převyšuje všechny ostatní malignity dohromady. Má také zálibu v hlavě a krku, protože je to běžné místo pro kůži vystavenou slunci. Zatímco incidence BCC i spinocelulárního karcinomu celosvětově narůstá, cSCC se zvyšuje ještě neúměrněji. Tento nárůst trendů rakoviny kůže je pravděpodobně způsoben kombinací faktorů, včetně zvýšeného vystavení slunci spolu se zvyšující se délkou života. Kromě toho, na rozdíl od BCC, který má tendenci mít indolentní průběh a je zřídka metastatický, má cSCC větší metastatický potenciál než BCC. Zatímco drtivou většinu případů cSCC lze léčit s kurativním záměrem bez komplikací, existuje určitá podskupina cSCC, které se chovají agresivně s významným rizikem lokální recidivy a vzdálených metastáz.
Mnoho retrospektivních studií se pokusilo definovat „vysokorizikové“ rysy u cSCC, které jsou prediktivní pro regionální a vzdálené metastázy nebo špatné přežití, včetně lokální recidivy, hloubky invaze, větší velikosti, perineurální a lymfovaskulární invaze, špatné diferenciace a imunosuprese. Navzdory tomu existuje v současných doporučeních špatná shoda v tom, které charakteristiky pacienta a nádoru představují vysoce rizikové rysy. Patří mezi ně rozpory mezi hlavními vůdčími asociacemi, jako je American Joint Committee on Cancer a National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. Nakonec je nezbytný konsenzus ohledně definice vysoce rizikových rysů cSCC, aby bylo možné vytvořit praktické a přesné pokyny pro zlepšení péče o pacienty.
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je zavedeným prognostickým postupem při určování stupně šíření maligních buněk. Je široce používán u rakoviny kůže, jako je melanom, s konzistentními doporučeními Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) a Společnosti chirurgické onkologie (SSO). V současnosti však pro cSCC žádný takový pokyn neexistuje a doporučení pro jeho rutinní použití jsou v literatuře v rozporu. Existuje mnoho studií týkajících se použití SLNB v cSCC, z nichž většina je malá a retrospektivní povahy.
Dva systematické přehledy na toto téma odhalily, že jsou nezbytné prospektivní studie dokumentující vysoce rizikové rysy. Metaanalýza, která zahrnovala 36 studií Thompsona et al. zúžili hloubku nádoru a průměr nádoru jako s nejvýznamnějším rizikovým poměrem pro recidivu, metastázy a pro onemocnění specifickou smrt v cSCC, v daném pořadí. Došli však také k závěru, že je zapotřebí jednotné, konzistentní shromažďování a hlášení rizikových faktorů v prospektivním, multicentrickém úsilí. V letech 2010-2017 provedl Mooney at al multiinstitucionální prospektivní studii. I když byla studie dobře navržena, sledovali pouze 5 charakteristik nádoru, včetně místa nádoru, průměru, hloubky, diferenciace a invaze. Zdá se také, že použili techniku modrého barviva pro SLNB před metodami radioaktivního indikátoru preferovanými v jiných institucích. Docházejí k závěru, že významnými prediktory metastáz byly čtyři nebo více vysoce rizikových rysů, které mohou být vágní v závislosti na tom, které prediktory ošetřující tým zvažuje. Navíc zobecnitelnost studie může být omezená, protože zahrnuje pouze australské instituce. Žádné prospektivní multiinstitucionální studie se nezabývaly populací pacientů v Severní Americe.
Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl objasnit roli SLNB v cSCC identifikací charakteristik pacienta a nádoru pro kritéria kandidatury v indikaci SLNB.
ODŮVODNĚNÍ:
Po zavedení SLNB Mortonem a Cochranem v 90. letech 20. století bylo provedeno mnoho studií a pokusů, které měly určit jeho roli a indikace, zejména u melanomu. Tři přelomové studie, MSLT-I, DeCOG-SLT a MSLT-II, mimo jiné, vedly k vytvoření doporučení SLNB společností ASCO a SSO pro pacienty s melanomem. Ukázalo se, že SLNB poskytuje v některých případech podstatné prognostické informace a také možné terapeutické účinky; vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že kompletní disekce lymfatických uzlin (CLND) neposkytuje žádné výhody při přežití.
Současná doporučení v léčbě metastáz v regionálních lymfatických uzlinách u pacientů s cSCC zahrnují chirurgickou resekci s adjuvantní terapií nebo bez ní, stejně jako chemoterapii a interdisciplinární léčbu; u pokročilého onemocnění se doporučuje podpůrná a paliativní péče. Tyto pokyny také definují roli SLNB v léčbě vysoce rizikového cSCC jako nejasnou a navrhují další studie, které by určily její užitečnost a indikace.
V současné době se rutinní praxe provádění SLNB v cSCC v Quebecu a v Kanadě liší. V mnoha institucích se SLNB u pacientů s cSCC běžně neprovádí. Současným standardem léčby je pozorně sledovat, kdy je pacient považován za vysoce rizikovou rakovinu, a pokud má klinické nebo radiologické nálezy lymfadenopatie, je provedena formální chirurgická krční disekce. Vzhledem ke komorbiditám a rizikům spojeným s léčbou regionálních lymfatických uzlin u cSCC je třeba dále objasnit roli SLNB u pacientů s cSCC. Tato multicentrická prospektivní studie si klade za cíl tuto roli lépe objasnit a formulovat navrhovaná kritéria pro její indikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sena Turkdogan, MD
- Telefonní číslo: 5147308461
- E-mail: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sena Turkdogan
- Telefonní číslo: 5147308461
- E-mail: senatn@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: vysoce rizikové rysy, které činí pacienta způsobilým pro SLNB v této studii, budou zahrnovat dva nebo více z následujících klinických nebo patologických rysů:
- Imunokompromitovaný
- Velikost více než 2 cm
- Hloubka více než 6 mm
- Špatně diferencovaná histologie
- Perineurální invaze > 0,1 mm
- Rozsáhlá lymfovaskulární invaze
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastázy do lymfatických uzlin (klinické, radiologické nebo patologické)
- Předchozí operace měnící lymfatickou drenáž hlavy a krku, jako je předchozí krční disekce nebo předchozí ozáření krku
- Těhotenství při kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Lymfoscintigrafie bude objednána spolu s běžnými předoperačními vyšetřeními.
Peroperačně bude provedena excize primárního tumoru s cílem histologicky čistých okrajů a vhodného uzávěru dle běžné praxe dle uvážení operujícího chirurga.
Pacientům je předoperačně aplikováno technicium 99 a bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny ruční gama sondou.
|
viz popis intervenční skupiny
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Tito pacienti budou léčeni standardní péčí, kterou je široká lokální excize primárního tumoru bez provedení biopsie sentinelové lymfatické uzliny, pokud není indikována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prediktivní hodnota biopsie sentinelové lymfatické uzliny u kožního spinocelulárního karcinomu
Časové okno: 1 měsíc po dokončení náboru proveditelnosti (předpokládá se prosinec 2021)
|
1 měsíc po dokončení náboru proveditelnosti (předpokládá se prosinec 2021)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pětileté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po zásahu
|
5 let po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLNB for SCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy