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头颈部皮肤鳞状细胞癌的前哨淋巴结活检

2022年4月2日 更新者:Sena Turkdogan、Jewish General Hospital

头颈部皮肤鳞状细胞癌的前哨淋巴结活检 - 一项多机构前瞻性研究

目前治疗 cSCC 患者区域淋巴结转移的指南包括手术切除加或不加辅助治疗以及化疗和跨学科管理;在晚期疾病中,推荐支持和姑息治疗。 这些指南还将 SLNB 在高风险 cSCC 管理中的作用定义为不明确,并建议需要进一步研究以确定其效用和适应症 11。

目前,在 cSCC 中执行 SLNB 的常规做法在魁北克省和加拿大境内各不相同。 在许多机构,SLNB 并不常规对 cSCC 患者进行。 目前的治疗标准是密切观察,当患者被认为患有高危癌症时,如果他们有淋巴结肿大的临床或放射学发现,则进行正式的外科颈清扫术。 鉴于 cSCC 区域淋巴结治疗涉及的合并症和风险,SLNB 在 cSCC 患者中的作用需要进一步阐明。 这项多中心前瞻性研究旨在更好地阐明这一作用并为其适应症制定建议标准。

研究概览

详细说明

介绍:

皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 是一种起源于表皮角质形成细胞的恶性肿瘤。 它是继基底细胞癌 (BCC) 之后第二常见的非黑色素瘤皮肤癌,也是世界上最常见的恶性肿瘤之一。 非黑色素瘤皮肤癌的年发病率超过所有其他恶性肿瘤的总和。 它也偏爱头部和颈部,因为这是暴露在阳光下的皮肤的常见位置。 虽然 BCC 和鳞状细胞癌的发病率在世界范围内都在增加,但 cSCC 的增加更为不成比例。 皮肤癌趋势的增加可能是多种因素共同作用的结果,包括日照增加和预期寿命延长。 此外,与往往具有惰性病程且很少转移的 BCC 不同,cSCC 比 BCC 具有更大的转移潜能。 虽然绝大多数 cSCC 病例可以通过治愈性治疗而不会出现并发症,但有一部分 cSCC 表现出侵袭性,具有局部复发和远处转移的显着风险。

许多回顾性研究试图定义 cSCC 中可预测区域和远处转移或不良生存的“高风险”特征,包括局部复发、浸润深度、体积较大、神经周围和淋巴血管浸润、分化不良和免疫抑制。 尽管如此,目前关于哪些患者和肿瘤特征构成高风险特征的指南的一致性很差。 这些包括主要指导协会之间的差异,例如美国癌症联合委员会和国家综合癌症网络临床实践指南。 最终,有必要就 cSCC 高风险特征的定义达成共识,以便制定实用和精确的指南来加强患者护理。

前哨淋巴结活检 (SLNB) 是确定恶性细胞扩散程度的既定预后程序。 它广泛用于黑色素瘤等皮肤癌,美国临床肿瘤学会 (ASCO) 和肿瘤外科学会 (SSO) 的推荐指南一致。 然而,目前没有针对 cSCC 的此类指南,并且文献中对其常规使用的建议相互矛盾。 有许多关于在 cSCC 中使用 SLNB 的研究,其中大多数是小规模的回顾性研究。

关于该主题的两项系统评价均表明,有必要对记录高风险特征进行前瞻性研究。 一项荟萃分析包括汤普森等人的 36 项研究。缩小肿瘤深度和肿瘤直径,因为它们分别具有 cSCC 中复发、转移和疾病特异性死亡的最显着风险比。 然而,他们还得出结论,需要在前瞻性、多中心的工作中统一、一致地收集和报告风险因素。 最后,Mooney 等人在 2010-2017 年间进行了一项多机构前瞻性研究。 虽然这项研究设计得很好,但他们只观察了 5 个肿瘤特征,包括肿瘤部位、直径、深度、分化和浸润。 看起来他们还使用了 SLNB 的蓝色染料技术,而不是其他机构首选的放射性示踪剂方法。 他们得出结论,转移的重要预测因子是四个或更多高风险特征,根据治疗团队正在考虑的预测因子,这些特征可能是模糊的。 此外,由于仅包括澳大利亚机构,该研究的普遍性可能会受到限制。 没有针对北美患者人群的前瞻性多机构研究。

这项前瞻性多中心研究旨在通过确定患者和肿瘤特征作为 SLNB 适应症的候选标准来阐明 SLNB 在 cSCC 中的作用。

理由:

在 Morton 和 Cochran 于 1990 年代引入 SLNB 之后,进行了许多研究和试验以确定其作用和适应症,特别是在黑色素瘤中。 三项具有里程碑意义的试验,MSLT-I、DeCOG-SLT 和 MSLT-II 以及其他研究导致 ASCO 和 SSO 为黑色素瘤患者制定了 SLNB 指南。 在某些情况下,SLNB 已被证明可以提供大量的预后信息以及可能的治疗效果;而完全淋巴结清扫术 (CLND) 已被证明不会提供任何生存益处。

目前治疗 cSCC 患者区域淋巴结转移的指南包括手术切除加或不加辅助治疗以及化疗和跨学科管理;在晚期疾病中,推荐支持和姑息治疗。 这些指南还将 SLNB 在高危 cSCC 管理中的作用定义为不明确,并建议需要进一步研究以确定其效用和适应症。

目前,在 cSCC 中执行 SLNB 的常规做法在魁北克省和加拿大境内各不相同。 在许多机构,SLNB 并不常规对 cSCC 患者进行。 目前的治疗标准是密切观察,当患者被认为患有高危癌症时,如果他们有淋巴结肿大的临床或放射学发现,则进行正式的外科颈清扫术。 鉴于 cSCC 区域淋巴结治疗涉及的合并症和风险,SLNB 在 cSCC 患者中的作用需要进一步阐明。 这项多中心前瞻性研究旨在更好地阐明这一作用并为其适应症制定建议标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:在本研究中使患者符合 SLNB 资格的高风险特征将包括以下临床或病理特征中的两个或更多:

  • 免疫功能低下
  • 尺寸超过 2 厘米
  • 深度超过 6 毫米
  • 低分化组织学
  • 神经周围浸润 > 0.1mm
  • 广泛的淋巴管浸润

排除标准:

  • 淋巴结转移的证据(临床、放射学或病理学)
  • 先前的手术改变了头颈部的淋巴引流,例如先前的颈部清扫术或先前的颈部放射
  • 母乳喂养怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前哨淋巴结活检
淋巴闪烁显像将与常规的术前检查一起进行。 术中,原发肿瘤的切除将按照手术外科医生的判断,按照常规做法进行,目的是组织学上清晰的边缘和适当的闭合。 患者在术前注射了 technicium 99,并使用手持式伽马探头进行前哨淋巴结活检。
见干预组描述
无干预:护理标准
这些患者将接受标准护理,即原发肿瘤的广泛局部切除术,如果没有指示,则不进行前哨淋巴结活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
前哨淋巴结活检对皮肤鳞状细胞癌的预测价值
大体时间:可行性招募完成后 1 个月(预计 2021 年 12 月)
可行性招募完成后 1 个月(预计 2021 年 12 月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
五年无病生存率
大体时间:干预后 5 年
干预后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alex Mlynarek, MD、Jewish General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月26日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月6日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月2日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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