Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie voor cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

2 april 2022 bijgewerkt door: Sena Turkdogan, Jewish General Hospital

Schildwachtklierbiopsie voor cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied - een multi-institutionele prospectieve studie

Huidige richtlijnen voor de behandeling van regionale lymfekliermetastasen bij cSCC-patiënten omvatten chirurgische resectie met of zonder adjuvante therapie, evenals chemotherapie en interdisciplinaire behandeling; bij gevorderde ziekte wordt ondersteunende en palliatieve zorg aanbevolen. Deze richtlijnen definiëren ook de rol van SLNB bij de behandeling van cSCC met een hoog risico als onduidelijk en suggereren dat verder onderzoek nodig is om het nut en de indicaties ervan te bepalen11.

Momenteel varieert de routinematige praktijk van het uitvoeren van SLNB in ​​cSCC in Quebec en binnen Canada. In veel instellingen wordt SLNB niet routinematig uitgevoerd bij patiënten met cSCC. De huidige behandelingsstandaard is om nauwlettend te observeren wanneer een patiënt wordt geacht een kanker met een hoog risico te hebben, en als ze klinische of radiologische bevindingen van lymfadenopathie hebben, wordt een formele chirurgische nekdissectie uitgevoerd. Gezien de comorbiditeiten en risico's die gepaard gaan met de behandeling van regionale lymfeklieren bij cSCC, moet de rol van SLNB bij cSCC-patiënten verder worden verduidelijkt. Deze multicenter prospectieve studie heeft tot doel deze rol beter te verduidelijken en voorgestelde criteria voor de indicaties ervan te formuleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING:

Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) is een kwaadaardig neoplasma dat ontstaat uit epidermale keratinocyten. Het is de tweede meest voorkomende niet-melanome huidkanker na basaalcelcarcinoom (BCC) en is een van de meest voorkomende maligniteiten ter wereld. De jaarlijkse incidentie van niet-melanome huidkanker overtreft alle andere maligniteiten samen. Het heeft ook een voorliefde voor het hoofd en de nek, omdat het een veel voorkomende locatie is voor aan de zon blootgestelde huid. Terwijl de incidentie van zowel BCC als plaveiselcelcarcinoom wereldwijd toeneemt, neemt cSCC nog meer onevenredig toe. Deze toename van huidkankertrends is waarschijnlijk te wijten aan een combinatie van factoren, waaronder een verhoogde blootstelling aan de zon en een stijgende levensverwachting. Bovendien heeft cSCC, in tegenstelling tot BCC, dat de neiging heeft een traag verloop te hebben en zelden metastatisch is, meer metastatisch potentieel dan BCC. Hoewel de overgrote meerderheid van cSCC-gevallen zonder complicaties met curatieve bedoelingen kan worden behandeld, is er een bepaalde subset van cSCC die zich agressief gedraagt ​​met een aanzienlijk risico op lokaal recidief en metastasen op afstand.

Veel retrospectieve studies hebben geprobeerd om "risicovolle" kenmerken in cSCC te definiëren die voorspellend zijn voor regionale en verre metastasen of slechte overleving, waaronder lokaal recidief, invasiediepte, grotere omvang, perineurale en lymfovasculaire invasie, slechte differentiatie en immunosuppressie. Desondanks is er weinig overeenstemming in de huidige richtlijnen over welke patiënt- en tumorkenmerken risicovolle kenmerken zijn. Deze omvatten discrepanties tussen belangrijke leidende verenigingen, zoals de American Joint Committee on Cancer en National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. Uiteindelijk is een consensus over de definitie van risicovolle kenmerken van cSCC nodig om praktische en nauwkeurige richtlijnen te produceren om de patiëntenzorg te verbeteren.

Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is een gevestigde prognostische procedure om de mate van verspreiding van kwaadaardige cellen te bepalen. Het wordt veel gebruikt bij huidkanker zoals melanoom, met consistent aanbevolen richtlijnen door de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Society of Surgical Oncology (SSO). Een dergelijke richtlijn bestaat momenteel echter niet voor cSCC en de aanbevelingen voor routinematig gebruik ervan zijn tegenstrijdig in de literatuur. Er bestaan ​​veel studies over het gebruik van SLNB bij cSCC, waarvan de meeste klein en retrospectief van aard zijn.

Twee systematische reviews over dit onderwerp onthulden beide dat prospectieve studies die kenmerken met een hoog risico documenteren, noodzakelijk waren. Een meta-analyse van 36 studies van Thompson et al. vernauwde tumordiepte en tumordiameter als de meest significante risicoverhouding voor respectievelijk recidief, metastase en ziektespecifieke sterfte in cSCC. Ze concludeerden echter ook dat uniforme, consistente verzameling en rapportage van risicofactoren in een prospectieve, multicenter inspanning nodig was. Ten slotte werd tussen 2010-2017 een multi-institutionele prospectieve studie uitgevoerd door Mooney at al. Hoewel de studie goed was opgezet, keken ze alleen naar 5 tumorkenmerken, waaronder tumorplaats, diameter, diepte, differentiatie en invasie. Het lijkt er ook op dat ze voor SLNB een blauwe kleurstoftechniek gebruikten in plaats van radioactieve tracermethoden die bij andere instellingen de voorkeur hadden. Ze concluderen dat significante voorspellers van metastase vier of meer kenmerken met een hoog risico waren, die vaag kunnen zijn, afhankelijk van welke voorspellers het behandelend team overweegt. Bovendien kan de generaliseerbaarheid van het onderzoek beperkt zijn doordat alleen Australische instellingen zijn opgenomen. Er is in geen prospectieve multi-institutionele studies gekeken naar een Noord-Amerikaanse patiëntenpopulatie.

Deze prospectieve multicenter studie heeft tot doel de rol van SLNB in ​​cSCC te verduidelijken door patiënt- en tumorkenmerken te identificeren voor kandidatuurcriteria bij SLNB-indicatie.

RATIONALE:

Na de introductie van SLNB door Morton en Cochran in de jaren 1990, werden er veel onderzoeken en onderzoeken uitgevoerd om de rol en indicaties ervan te bepalen, met name bij melanoom. Drie baanbrekende onderzoeken, onder andere MSLT-I, DeCOG-SLT en MSLT-II, hebben geleid tot het opstellen van SLNB-richtlijnen door ASCO en SSO voor melanoompatiënten. Van SLNB is aangetoond dat het in sommige gevallen substantiële prognostische informatie biedt, evenals mogelijke therapeutische effecten; terwijl is aangetoond dat complete lymfeklierdissectie (CLND) geen overlevingsvoordelen biedt.

Huidige richtlijnen voor de behandeling van regionale lymfekliermetastasen bij cSCC-patiënten omvatten chirurgische resectie met of zonder adjuvante therapie, evenals chemotherapie en interdisciplinaire behandeling; bij gevorderde ziekte wordt ondersteunende en palliatieve zorg aanbevolen. Deze richtlijnen definiëren ook de rol van SLNB bij het beheer van cSCC met een hoog risico als onduidelijk en suggereren dat verdere studies nodig zijn om het nut en de indicaties ervan te bepalen.

Momenteel varieert de routinematige praktijk van het uitvoeren van SLNB in ​​cSCC in Quebec en binnen Canada. In veel instellingen wordt SLNB niet routinematig uitgevoerd bij patiënten met cSCC. De huidige behandelingsstandaard is om nauwlettend te observeren wanneer een patiënt wordt geacht een kanker met een hoog risico te hebben, en als ze klinische of radiologische bevindingen van lymfadenopathie hebben, wordt een formele chirurgische nekdissectie uitgevoerd. Gezien de comorbiditeiten en risico's die gepaard gaan met de behandeling van regionale lymfeklieren bij cSCC, moet de rol van SLNB bij cSCC-patiënten verder worden verduidelijkt. Deze multicenter prospectieve studie heeft tot doel deze rol beter te verduidelijken en voorgestelde criteria voor de indicaties ervan te formuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: kenmerken met een hoog risico waardoor de patiënt in aanmerking komt voor SLNB in ​​dit onderzoek, omvatten twee of meer van de volgende klinische of pathologische kenmerken:

  • Verzwakt immuunsysteem
  • Afmeting ruim 2 cm
  • Diepte meer dan 6 mm
  • Slecht gedifferentieerde histologie
  • Perineurale invasie > 0,1 mm
  • Uitgebreide lymfovasculaire invasie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van lymfekliermetastasen (klinisch, radiologisch of pathologisch)
  • Eerdere operaties die de lymfedrainage van het hoofd en de nek hebben veranderd, zoals een eerdere nekdissectie of eerdere nekbestraling
  • Zwangerschap van borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildwachtklierbiopsie
Naast de gebruikelijke preoperatieve onderzoeken zal lymfoscintigrafie worden besteld. Intra-operatief zal de excisie van de primaire tumor worden uitgevoerd met als doel histologisch duidelijke marges en geschikte sluiting volgens de routinepraktijk naar goeddunken van de opererende chirurg. De patiënten worden preoperatief geïnjecteerd met technicium 99 en er wordt een schildwachtklierbiopsie uitgevoerd met een draagbare gammasonde.
zie beschrijving interventiegroep
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze patiënten zullen worden behandeld met de standaardzorg, namelijk brede lokale excisie van de primaire tumor zonder uitvoering van een schildwachtklierbiopsie, indien niet geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voorspellende waarde van schildwachtklierbiopsie bij cutaan plaveiselcelcarcinoom
Tijdsspanne: 1 maand nadat haalbaarheidsrekrutering is voltooid (verwacht in december 2021)
1 maand nadat haalbaarheidsrekrutering is voltooid (verwacht in december 2021)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrije overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na interventie
5 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren