- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664582
Biopsia de ganglio linfático centinela para el carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello
Biopsia de ganglio linfático centinela para el carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello: un estudio prospectivo multiinstitucional
Las pautas actuales en el manejo de las metástasis de los ganglios linfáticos regionales para los pacientes con cSCC incluyen la resección quirúrgica con o sin terapia adyuvante, así como la quimioterapia y el manejo interdisciplinario; en la enfermedad avanzada, se recomiendan cuidados de apoyo y paliativos. Estas pautas también definen el papel de la SLNB en el manejo del cSCC de alto riesgo como poco claro y sugieren que se necesitan más estudios para determinar su utilidad e indicaciones11.
Actualmente, la práctica de rutina de realizar SLNB en cSCC varía en Quebec y dentro de Canadá. En muchas instituciones, la SLNB no se realiza de forma rutinaria en pacientes con cSCC. El estándar actual de tratamiento es observar de cerca cuando se considera que un paciente tiene un cáncer de alto riesgo, y si tiene hallazgos clínicos o radiológicos de linfadenopatía, se realiza una disección quirúrgica formal del cuello. Dadas las comorbilidades y los riesgos involucrados en el tratamiento de los ganglios linfáticos regionales en cSCC, el papel de la BSGC en pacientes con cSCC necesita mayor aclaración. Este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo aclarar mejor este papel y formular criterios sugeridos para sus indicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) es una neoplasia maligna que surge de los queratinocitos epidérmicos. Es el segundo cáncer de piel no melanoma más común después del carcinoma de células basales (BCC) y es una de las neoplasias malignas más comunes en el mundo. La incidencia anual de cánceres de piel no melanoma supera a todas las demás neoplasias malignas combinadas. También tiene predilección por la cabeza y el cuello, debido a que es un lugar común para la piel expuesta al sol. Si bien las incidencias tanto de BCC como de carcinoma de células escamosas están aumentando en todo el mundo, cSCC está aumentando de manera aún más desproporcionada. Es probable que este aumento en las tendencias del cáncer de piel se deba a una combinación de factores que incluyen una mayor exposición al sol junto con una mayor esperanza de vida. Además, a diferencia de BCC que tiende a tener un curso indolente y rara vez es metastásico, cSCC tiene más potencial metastásico que BCC. Si bien la gran mayoría de los casos de cSCC se pueden tratar con intención curativa sin complicaciones, hay un cierto subconjunto de cSCC que se comporta de manera agresiva con un riesgo significativo de recurrencia local y metástasis a distancia.
Muchos estudios retrospectivos han tratado de definir las características de "alto riesgo" en cSCC que predicen metástasis regionales y distantes o supervivencia deficiente, incluida la recurrencia local, la profundidad de la invasión, el tamaño más grande, la invasión perineural y linfovascular, la diferenciación deficiente y la inmunosupresión. A pesar de esto, existe poca concordancia en las guías actuales sobre qué características del paciente y del tumor constituyen características de alto riesgo. Estos incluyen discrepancias entre las principales asociaciones de orientación, como el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer y las Pautas de práctica clínica de la Red Nacional Integral del Cáncer. En última instancia, es necesario un consenso sobre la definición de características de alto riesgo de cSCC para producir pautas prácticas y precisas para mejorar la atención al paciente.
La biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) es un procedimiento de pronóstico establecido para determinar el grado de diseminación de las células malignas. Se usa ampliamente en cánceres de piel como el melanoma, con pautas recomendadas consistentes por la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y la Sociedad de Oncología Quirúrgica (SSO). Sin embargo, actualmente no existe tal guía para cSCC y las recomendaciones para su uso de rutina son contradictorias en la literatura. Existen muchos estudios sobre el uso de SLNB en cSCC, la mayoría de los cuales son pequeños y de naturaleza retrospectiva.
Dos revisiones sistemáticas sobre el tema revelaron que eran necesarios estudios prospectivos que documentaran las características de alto riesgo. Un metanálisis que incluyó 36 estudios de Thompson et al. redujo la profundidad del tumor y el diámetro del tumor por tener la relación de riesgo más significativa para la recurrencia, la metástasis y la muerte específica de la enfermedad en cSCC, respectivamente. Sin embargo, también concluyeron que se necesitaba una recopilación y un informe unificados y consistentes de los factores de riesgo en un esfuerzo prospectivo y multicéntrico. Por último, Mooney y otros realizaron un estudio prospectivo multiinstitucional entre 2010 y 2017. Si bien el estudio estuvo bien diseñado, solo observaron 5 características del tumor, incluido el sitio del tumor, el diámetro, la profundidad, la diferenciación y la invasión. También parece que usaron una técnica de tinte azul para SLNB sobre los métodos de trazador radiactivo preferidos en otras instituciones. Llegaron a la conclusión de que los predictores significativos de metástasis fueron cuatro o más características de alto riesgo, que pueden ser vagos según los predictores que esté considerando el equipo de tratamiento. Además, la generalización del estudio puede verse limitada debido a que solo incluye instituciones australianas. Ningún estudio prospectivo multiinstitucional ha analizado una población de pacientes de América del Norte.
Este estudio multicéntrico prospectivo tiene como objetivo aclarar el papel de la BSGC en el CCSc mediante la identificación de las características del paciente y del tumor para los criterios de candidatura en la indicación de BSGC.
RAZÓN FUNDAMENTAL:
Después de la introducción de SLNB por parte de Morton y Cochran en la década de 1990, se realizaron muchos estudios y ensayos para determinar su función e indicaciones, particularmente en el melanoma. Tres ensayos históricos, MSLT-I, DeCOG-SLT y MSLT-II, entre otros estudios, llevaron a la creación de pautas SLNB por parte de ASCO y SSO para pacientes con melanoma. Se ha demostrado que la SLNB proporciona información de pronóstico sustancial, así como posibles efectos terapéuticos en algunos casos; mientras que se ha demostrado que la disección completa de los ganglios linfáticos (CLND, por sus siglas en inglés) no brinda beneficios de supervivencia.
Las pautas actuales en el manejo de las metástasis de los ganglios linfáticos regionales para los pacientes con cSCC incluyen la resección quirúrgica con o sin terapia adyuvante, así como la quimioterapia y el manejo interdisciplinario; en la enfermedad avanzada, se recomiendan cuidados de apoyo y paliativos. Estas pautas también definen el papel de la SLNB en el manejo del cSCC de alto riesgo como poco claro y sugieren que se necesitan más estudios para determinar su utilidad e indicaciones.
Actualmente, la práctica de rutina de realizar SLNB en cSCC varía en Quebec y dentro de Canadá. En muchas instituciones, la SLNB no se realiza de forma rutinaria en pacientes con cSCC. El estándar actual de tratamiento es observar de cerca cuando se considera que un paciente tiene un cáncer de alto riesgo, y si tiene hallazgos clínicos o radiológicos de linfadenopatía, se realiza una disección quirúrgica formal del cuello. Dadas las comorbilidades y los riesgos involucrados en el tratamiento de los ganglios linfáticos regionales en cSCC, el papel de la BSGC en pacientes con cSCC necesita mayor aclaración. Este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo aclarar mejor este papel y formular criterios sugeridos para sus indicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sena Turkdogan, MD
- Número de teléfono: 5147308461
- Correo electrónico: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Sena Turkdogan
- Número de teléfono: 5147308461
- Correo electrónico: senatn@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: las características de alto riesgo que hacen que el paciente sea elegible para SLNB en este estudio incluirán dos o más de las siguientes características clínicas o patológicas:
- inmunocomprometidos
- Tamaño más de 2 cm
- Profundidad más de 6 mm
- Histología pobremente diferenciada
- Invasión perineural > 0,1 mm
- Invasión linfovascular extensa
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos (clínica, radiológica o patológica)
- Cirugía previa que altera el drenaje linfático de la cabeza y el cuello, como una disección anterior del cuello o una irradiación anterior del cuello
- Embarazo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia de ganglio linfático centinela
Se ordenará una linfogammagrafía junto con las investigaciones preoperatorias habituales.
Intraoperatoriamente, la escisión del tumor primario se realizará con el objetivo de obtener márgenes histológicamente claros y un cierre apropiado según la práctica habitual a discreción del cirujano que realiza la operación.
A los pacientes se les inyecta technicium 99 antes de la operación y se realizará una biopsia de ganglio linfático centinela con una sonda gamma manual.
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ver descripción del grupo de intervención
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estos pacientes serán tratados con el estándar de atención, que es una escisión local amplia del tumor primario sin realizar una biopsia del ganglio linfático centinela, si no está indicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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valor predictivo de la biopsia de ganglio centinela en el carcinoma epidermoide cutáneo
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar el reclutamiento de factibilidad (previsto para diciembre de 2021)
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1 mes después de completar el reclutamiento de factibilidad (previsto para diciembre de 2021)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia de cinco años libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años post intervención
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5 años post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLNB for SCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .