Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukebiopsia pään ja kaulan ihon okasolusyöpään

lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sena Turkdogan, Jewish General Hospital

Vartioimusolmukkeen biopsia pään ja kaulan ihon levyepiteelisyöpään - Moniinstituutioiden tuleva tutkimus

Nykyiset suuntaviivat alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidossa cSCC-potilailla sisältävät kirurgisen resektion adjuvanttihoidon kanssa tai ilman sekä kemoterapiaa ja monitieteistä hoitoa; pitkälle edenneiden sairauksien kohdalla suositellaan tuki- ja palliatiivista hoitoa. Näissä ohjeissa määritellään myös SLNB:n rooli korkean riskin cSCC:n hoidossa epäselväksi ja ehdotetaan lisätutkimuksia sen hyödyn ja käyttöaiheiden määrittämiseksi11.

Tällä hetkellä rutiinikäytäntö SLNB:n suorittamisessa cSCC:ssä vaihtelee Quebecissä ja Kanadassa. Monissa laitoksissa SLNB:tä ei tehdä rutiininomaisesti potilaille, joilla on cSCC. Nykyinen hoitostandardi on tarkkailla tarkkaan, milloin potilaalla katsotaan olevan korkean riskin syöpä, ja jos hänellä on kliinisiä tai radiologisia löydöksiä lymfadenopatiasta, suoritetaan muodollinen kirurginen kaulan leikkaus. Ottaen huomioon alueellisten imusolmukkeiden hoitoon liittyvät liitännäissairaudet ja riskit cSCC:ssä, SLNB:n rooli cSCC-potilailla vaatii lisäselvitystä. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on selventää tätä roolia paremmin ja muotoilla ehdotetut kriteerit sen käyttöaiheille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Ihon okasolusyöpä (cSCC) on pahanlaatuinen kasvain, joka syntyy epidermaalisista keratinosyyteistä. Se on toiseksi yleisin ei-melanooma-ihosyöpä tyvisolusyövän (BCC) jälkeen ja yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Ei-melanoomaisten ihosyöpien vuotuinen ilmaantuvuus ylittää kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet yhteensä. Sillä on myös mieltymys päähän ja kaulaan, koska se on yleinen paikka auringolle altistuneelle iholle. Vaikka sekä BCC:n että okasolusyövän ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti, cSCC lisääntyy vielä suhteettoman paljon. Tämä ihosyövän trendien lisääntyminen johtuu todennäköisesti useista tekijöistä, kuten lisääntyneestä auringosta altistumisesta ja eliniän pitenemisestä. Lisäksi toisin kuin BCC:llä, jolla on taipumus olla laiha ja harvoin metastaattinen, cSCC:llä on enemmän metastaattista potentiaalia kuin BCC:llä. Vaikka suurin osa cSCC-tapauksista voidaan hoitaa parantavalla tarkoituksella ilman komplikaatioita, on tietty osa cSCC-tapauksista, jotka käyttäytyvät aggressiivisesti ja joilla on merkittävä riski paikalliselle uusiutumiselle ja etäpesäkkeille.

Monet retrospektiiviset tutkimukset ovat yrittäneet määritellä cSCC:n "korkean riskin" piirteitä, jotka ennustavat alueellisia ja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai huonoa eloonjäämistä, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen, tunkeutumisen syvyys, suurempi koko, perineuraalinen ja lymfovaskulaarinen invaasio, huono erilaistuminen ja immunosuppressio. Tästä huolimatta nykyisissä ohjeissa on huono yhteensopivuus siitä, mitkä potilaan ja kasvaimen ominaisuudet muodostavat korkean riskin piirteitä. Näitä ovat erot tärkeimpien ohjaavien yhdistysten, kuten American Joint Committee on Cancer ja National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines, välillä. Lopulta yksimielisyys cSCC:n riskialttiiden piirteiden määrittelystä on tarpeen, jotta voidaan tuottaa käytännöllisiä ja tarkkoja ohjeita potilaan hoidon tehostamiseksi.

Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on vakiintunut prognostinen menetelmä pahanlaatuisten solujen leviämisasteen määrittämiseksi. Sitä käytetään laajalti ihosyövissä, kuten melanoomassa, ja noudattavat yhdenmukaisia ​​suosituksia American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja Society of Surgical Oncology (SSO). Tällaista ohjetta ei kuitenkaan tällä hetkellä ole olemassa cSCC:lle ja suositukset sen rutiininomaisesta käytöstä ovat ristiriitaisia ​​kirjallisuudessa. SLNB:n käytöstä cSCC:ssä on olemassa monia tutkimuksia, joista suurin osa on luonteeltaan pieniä ja retrospektiivisiä.

Kaksi aihetta koskevaa systemaattista katsausta paljasti, että prospektiiviset tutkimukset, jotka dokumentoivat korkean riskin piirteitä, olivat välttämättömiä. Meta-analyysi, joka sisälsi 36 Thompsonin et al. kavensi kasvaimen syvyyttä ja kasvaimen halkaisijaa, koska niillä on merkittävin riskisuhde uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin ja sairauskohtaiseen kuolemaan cSCC:ssä. He kuitenkin päättelivät myös, että riskitekijöiden yhtenäinen, johdonmukainen kerääminen ja raportointi tulevassa, monikeskisessä työssä tarvitaan. Lopuksi Mooney at al teki monialaisen tulevaisuudentutkimuksen vuosina 2010-2017. Vaikka tutkimus oli hyvin suunniteltu, he tarkastelivat vain viittä kasvaimen ominaisuutta, mukaan lukien kasvaimen sijainti, halkaisija, syvyys, erilaistuminen ja tunkeutuminen. Vaikuttaa myös siltä, ​​että he käyttivät sinistä värjäystekniikkaa SLNB:lle muiden laitosten suosimien radioaktiivisten merkkiainemenetelmien sijaan. He päättelevät, että merkittävät etäpesäkkeiden ennustajat olivat neljä tai useampia suuren riskin piirteitä, jotka voivat olla epämääräisiä riippuen siitä, mitä ennustajia hoitava ryhmä harkitsee. Lisäksi tutkimuksen yleistettävyys voi olla rajoitettua, koska se sisältää vain australialaiset laitokset. Pohjois-Amerikan potilaspopulaatiota ei ole tutkittu tulevissa moniinstituutiotutkimuksissa.

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on selventää SLNB:n roolia cSCC:ssä tunnistamalla potilaan ja kasvaimen ominaisuudet ehdokkuuden kriteereille SLNB-indikaatiossa.

PERUSTELUT:

Sen jälkeen kun Morton ja Cochran ottivat käyttöön SLNB:n 1990-luvulla, suoritettiin monia tutkimuksia ja kokeita sen roolin ja käyttöaiheiden määrittämiseksi, erityisesti melanoomassa. Kolme maamerkkitutkimusta, MSLT-I, DeCOG-SLT ja MSLT-II, muiden tutkimusten ohella, johtivat ASCO:n ja SSO:n SLNB-ohjeiden luomiseen melanoomapotilaille. SLNB:n on osoitettu tarjoavan merkittäviä ennustetietoja sekä mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia joissakin tapauksissa; kun taas on osoitettu, että imusolmukkeiden dissektio (CLND) ei tarjoa mitään eloonjäämisetuja.

Nykyiset suuntaviivat alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidossa cSCC-potilailla sisältävät kirurgisen resektion adjuvanttihoidon kanssa tai ilman sekä kemoterapiaa ja monitieteistä hoitoa; pitkälle edenneiden sairauksien kohdalla suositellaan tuki- ja palliatiivista hoitoa. Näissä ohjeissa määritellään myös SLNB:n rooli korkean riskin cSCC:n hoidossa epäselväksi ja ehdotetaan lisätutkimuksia sen hyödyn ja käyttöaiheiden määrittämiseksi.

Tällä hetkellä rutiinikäytäntö SLNB:n suorittamisessa cSCC:ssä vaihtelee Quebecissä ja Kanadassa. Monissa laitoksissa SLNB:tä ei tehdä rutiininomaisesti potilaille, joilla on cSCC. Nykyinen hoitostandardi on tarkkailla tarkkaan, milloin potilaalla katsotaan olevan korkean riskin syöpä, ja jos hänellä on kliinisiä tai radiologisia löydöksiä lymfadenopatiasta, suoritetaan muodollinen kirurginen kaulan leikkaus. Ottaen huomioon alueellisten imusolmukkeiden hoitoon liittyvät liitännäissairaudet ja riskit cSCC:ssä, SLNB:n rooli cSCC-potilailla vaatii lisäselvitystä. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on selventää tätä roolia paremmin ja muotoilla ehdotetut kriteerit sen käyttöaiheille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: korkean riskin piirteet, jotka tekevät potilaan kelpoiseksi SLNB:hen tässä tutkimuksessa, sisältää kaksi tai useampi seuraavista kliinisistä tai patologisista piirteistä:

  • Immuunipuutteinen
  • Koko yli 2 cm
  • Syvyys yli 6 mm
  • Huonosti eriytetty histologia
  • Perineuraalinen invaasio > 0,1 mm
  • Laaja lymfvaskulaarinen invaasio

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (kliininen, radiologinen tai patologinen)
  • Aiempi leikkaus, joka muuttaa pään ja kaulan lymfaattista poistumista, kuten aiempi kaulan dissektio tai aikaisempi kaulan säteilytys
  • Imetyksen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Lymfoskintigrafia tilataan tavallisten leikkausta edeltävien tutkimusten ohella. Leikkauksen sisällä primaarisen kasvaimen leikkaus tehdään tavoitteena histologisesti selkeät marginaalit ja asianmukainen sulkeminen rutiinikäytännön mukaisesti leikkauskirurgin harkinnan mukaan. Potilaille injektoidaan teknicium 99 ennen leikkausta, ja sentinelliimusolmukebiopsia suoritetaan kädessä pidettävällä gamma-anturilla.
katso interventioryhmän kuvaus
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Näitä potilaita hoidetaan tavanomaisella hoidolla, joka on primaarisen kasvaimen laaja paikallinen leikkaus ilman vartijaimusolmukkeen biopsiaa, jos se ei ole aiheellista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukebiopsian ennustearvo ihon levyepiteelikarsinoomassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toteutettavuustutkimuksen päättymisen jälkeen (arvioitu joulukuu 2021)
1 kuukausi toteutettavuustutkimuksen päättymisen jälkeen (arvioitu joulukuu 2021)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaa viiden vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta interventiosta
5 vuotta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa