- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04664582
Sentinel-imusolmukebiopsia pään ja kaulan ihon okasolusyöpään
Vartioimusolmukkeen biopsia pään ja kaulan ihon levyepiteelisyöpään - Moniinstituutioiden tuleva tutkimus
Nykyiset suuntaviivat alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidossa cSCC-potilailla sisältävät kirurgisen resektion adjuvanttihoidon kanssa tai ilman sekä kemoterapiaa ja monitieteistä hoitoa; pitkälle edenneiden sairauksien kohdalla suositellaan tuki- ja palliatiivista hoitoa. Näissä ohjeissa määritellään myös SLNB:n rooli korkean riskin cSCC:n hoidossa epäselväksi ja ehdotetaan lisätutkimuksia sen hyödyn ja käyttöaiheiden määrittämiseksi11.
Tällä hetkellä rutiinikäytäntö SLNB:n suorittamisessa cSCC:ssä vaihtelee Quebecissä ja Kanadassa. Monissa laitoksissa SLNB:tä ei tehdä rutiininomaisesti potilaille, joilla on cSCC. Nykyinen hoitostandardi on tarkkailla tarkkaan, milloin potilaalla katsotaan olevan korkean riskin syöpä, ja jos hänellä on kliinisiä tai radiologisia löydöksiä lymfadenopatiasta, suoritetaan muodollinen kirurginen kaulan leikkaus. Ottaen huomioon alueellisten imusolmukkeiden hoitoon liittyvät liitännäissairaudet ja riskit cSCC:ssä, SLNB:n rooli cSCC-potilailla vaatii lisäselvitystä. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on selventää tätä roolia paremmin ja muotoilla ehdotetut kriteerit sen käyttöaiheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Ihon okasolusyöpä (cSCC) on pahanlaatuinen kasvain, joka syntyy epidermaalisista keratinosyyteistä. Se on toiseksi yleisin ei-melanooma-ihosyöpä tyvisolusyövän (BCC) jälkeen ja yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Ei-melanoomaisten ihosyöpien vuotuinen ilmaantuvuus ylittää kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet yhteensä. Sillä on myös mieltymys päähän ja kaulaan, koska se on yleinen paikka auringolle altistuneelle iholle. Vaikka sekä BCC:n että okasolusyövän ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti, cSCC lisääntyy vielä suhteettoman paljon. Tämä ihosyövän trendien lisääntyminen johtuu todennäköisesti useista tekijöistä, kuten lisääntyneestä auringosta altistumisesta ja eliniän pitenemisestä. Lisäksi toisin kuin BCC:llä, jolla on taipumus olla laiha ja harvoin metastaattinen, cSCC:llä on enemmän metastaattista potentiaalia kuin BCC:llä. Vaikka suurin osa cSCC-tapauksista voidaan hoitaa parantavalla tarkoituksella ilman komplikaatioita, on tietty osa cSCC-tapauksista, jotka käyttäytyvät aggressiivisesti ja joilla on merkittävä riski paikalliselle uusiutumiselle ja etäpesäkkeille.
Monet retrospektiiviset tutkimukset ovat yrittäneet määritellä cSCC:n "korkean riskin" piirteitä, jotka ennustavat alueellisia ja kaukaisia etäpesäkkeitä tai huonoa eloonjäämistä, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen, tunkeutumisen syvyys, suurempi koko, perineuraalinen ja lymfovaskulaarinen invaasio, huono erilaistuminen ja immunosuppressio. Tästä huolimatta nykyisissä ohjeissa on huono yhteensopivuus siitä, mitkä potilaan ja kasvaimen ominaisuudet muodostavat korkean riskin piirteitä. Näitä ovat erot tärkeimpien ohjaavien yhdistysten, kuten American Joint Committee on Cancer ja National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines, välillä. Lopulta yksimielisyys cSCC:n riskialttiiden piirteiden määrittelystä on tarpeen, jotta voidaan tuottaa käytännöllisiä ja tarkkoja ohjeita potilaan hoidon tehostamiseksi.
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on vakiintunut prognostinen menetelmä pahanlaatuisten solujen leviämisasteen määrittämiseksi. Sitä käytetään laajalti ihosyövissä, kuten melanoomassa, ja noudattavat yhdenmukaisia suosituksia American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja Society of Surgical Oncology (SSO). Tällaista ohjetta ei kuitenkaan tällä hetkellä ole olemassa cSCC:lle ja suositukset sen rutiininomaisesta käytöstä ovat ristiriitaisia kirjallisuudessa. SLNB:n käytöstä cSCC:ssä on olemassa monia tutkimuksia, joista suurin osa on luonteeltaan pieniä ja retrospektiivisiä.
Kaksi aihetta koskevaa systemaattista katsausta paljasti, että prospektiiviset tutkimukset, jotka dokumentoivat korkean riskin piirteitä, olivat välttämättömiä. Meta-analyysi, joka sisälsi 36 Thompsonin et al. kavensi kasvaimen syvyyttä ja kasvaimen halkaisijaa, koska niillä on merkittävin riskisuhde uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin ja sairauskohtaiseen kuolemaan cSCC:ssä. He kuitenkin päättelivät myös, että riskitekijöiden yhtenäinen, johdonmukainen kerääminen ja raportointi tulevassa, monikeskisessä työssä tarvitaan. Lopuksi Mooney at al teki monialaisen tulevaisuudentutkimuksen vuosina 2010-2017. Vaikka tutkimus oli hyvin suunniteltu, he tarkastelivat vain viittä kasvaimen ominaisuutta, mukaan lukien kasvaimen sijainti, halkaisija, syvyys, erilaistuminen ja tunkeutuminen. Vaikuttaa myös siltä, että he käyttivät sinistä värjäystekniikkaa SLNB:lle muiden laitosten suosimien radioaktiivisten merkkiainemenetelmien sijaan. He päättelevät, että merkittävät etäpesäkkeiden ennustajat olivat neljä tai useampia suuren riskin piirteitä, jotka voivat olla epämääräisiä riippuen siitä, mitä ennustajia hoitava ryhmä harkitsee. Lisäksi tutkimuksen yleistettävyys voi olla rajoitettua, koska se sisältää vain australialaiset laitokset. Pohjois-Amerikan potilaspopulaatiota ei ole tutkittu tulevissa moniinstituutiotutkimuksissa.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on selventää SLNB:n roolia cSCC:ssä tunnistamalla potilaan ja kasvaimen ominaisuudet ehdokkuuden kriteereille SLNB-indikaatiossa.
PERUSTELUT:
Sen jälkeen kun Morton ja Cochran ottivat käyttöön SLNB:n 1990-luvulla, suoritettiin monia tutkimuksia ja kokeita sen roolin ja käyttöaiheiden määrittämiseksi, erityisesti melanoomassa. Kolme maamerkkitutkimusta, MSLT-I, DeCOG-SLT ja MSLT-II, muiden tutkimusten ohella, johtivat ASCO:n ja SSO:n SLNB-ohjeiden luomiseen melanoomapotilaille. SLNB:n on osoitettu tarjoavan merkittäviä ennustetietoja sekä mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia joissakin tapauksissa; kun taas on osoitettu, että imusolmukkeiden dissektio (CLND) ei tarjoa mitään eloonjäämisetuja.
Nykyiset suuntaviivat alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidossa cSCC-potilailla sisältävät kirurgisen resektion adjuvanttihoidon kanssa tai ilman sekä kemoterapiaa ja monitieteistä hoitoa; pitkälle edenneiden sairauksien kohdalla suositellaan tuki- ja palliatiivista hoitoa. Näissä ohjeissa määritellään myös SLNB:n rooli korkean riskin cSCC:n hoidossa epäselväksi ja ehdotetaan lisätutkimuksia sen hyödyn ja käyttöaiheiden määrittämiseksi.
Tällä hetkellä rutiinikäytäntö SLNB:n suorittamisessa cSCC:ssä vaihtelee Quebecissä ja Kanadassa. Monissa laitoksissa SLNB:tä ei tehdä rutiininomaisesti potilaille, joilla on cSCC. Nykyinen hoitostandardi on tarkkailla tarkkaan, milloin potilaalla katsotaan olevan korkean riskin syöpä, ja jos hänellä on kliinisiä tai radiologisia löydöksiä lymfadenopatiasta, suoritetaan muodollinen kirurginen kaulan leikkaus. Ottaen huomioon alueellisten imusolmukkeiden hoitoon liittyvät liitännäissairaudet ja riskit cSCC:ssä, SLNB:n rooli cSCC-potilailla vaatii lisäselvitystä. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on selventää tätä roolia paremmin ja muotoilla ehdotetut kriteerit sen käyttöaiheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sena Turkdogan, MD
- Puhelinnumero: 5147308461
- Sähköposti: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sena Turkdogan
- Puhelinnumero: 5147308461
- Sähköposti: senatn@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: korkean riskin piirteet, jotka tekevät potilaan kelpoiseksi SLNB:hen tässä tutkimuksessa, sisältää kaksi tai useampi seuraavista kliinisistä tai patologisista piirteistä:
- Immuunipuutteinen
- Koko yli 2 cm
- Syvyys yli 6 mm
- Huonosti eriytetty histologia
- Perineuraalinen invaasio > 0,1 mm
- Laaja lymfvaskulaarinen invaasio
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (kliininen, radiologinen tai patologinen)
- Aiempi leikkaus, joka muuttaa pään ja kaulan lymfaattista poistumista, kuten aiempi kaulan dissektio tai aikaisempi kaulan säteilytys
- Imetyksen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Lymfoskintigrafia tilataan tavallisten leikkausta edeltävien tutkimusten ohella.
Leikkauksen sisällä primaarisen kasvaimen leikkaus tehdään tavoitteena histologisesti selkeät marginaalit ja asianmukainen sulkeminen rutiinikäytännön mukaisesti leikkauskirurgin harkinnan mukaan.
Potilaille injektoidaan teknicium 99 ennen leikkausta, ja sentinelliimusolmukebiopsia suoritetaan kädessä pidettävällä gamma-anturilla.
|
katso interventioryhmän kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Näitä potilaita hoidetaan tavanomaisella hoidolla, joka on primaarisen kasvaimen laaja paikallinen leikkaus ilman vartijaimusolmukkeen biopsiaa, jos se ei ole aiheellista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sentinel-imusolmukebiopsian ennustearvo ihon levyepiteelikarsinoomassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toteutettavuustutkimuksen päättymisen jälkeen (arvioitu joulukuu 2021)
|
1 kuukausi toteutettavuustutkimuksen päättymisen jälkeen (arvioitu joulukuu 2021)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaa viiden vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta interventiosta
|
5 vuotta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLNB for SCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .