- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664582
Sentinel lymfeknudebiopsi for kutan pladecellekarcinom i hoved og nakke
Sentinel lymfeknudebiopsi for kutan planocellulært karcinom i hoved og hals - en multi-institutionel prospektiv undersøgelse
Nuværende retningslinjer for behandling af regionale lymfeknudemetastaser for cSCC-patienter omfatter kirurgisk resektion med eller uden adjuverende terapi samt kemoterapi og tværfaglig behandling; ved fremskreden sygdom anbefales understøttende og palliativ behandling. Disse retningslinjer definerer også SLNB's rolle i håndteringen af højrisiko-cSCC som uklar og foreslår, at der er behov for yderligere undersøgelser for at bestemme dens nytte og indikationer11.
I øjeblikket varierer rutinemæssig praksis med at udføre SLNB i cSCC på tværs af Quebec og inden for Canada. På mange institutioner udføres SLNB ikke rutinemæssigt på patienter med cSCC. Den nuværende standard for behandling er at observere nøje, når en patient anses for at have en højrisikokræft, og hvis de har kliniske eller radiologiske fund af lymfadenopati, udføres en formel kirurgisk halsdissektion. I betragtning af de komorbiditeter og risici, der er involveret i behandling af regionale lymfeknuder i cSCC, har SLNB's rolle i cSCC-patienter behov for yderligere afklaring. Denne multicenter prospektive undersøgelse har til formål bedre at klarlægge denne rolle og formulere foreslåede kriterier for dens indikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Kutan pladecellekarcinom (cSCC) er en malign neoplasma, der opstår fra epidermale keratinocytter. Det er den næsthyppigst set ikke-melanom hudkræft efter basalcellekarcinom (BCC) og er en af de mest almindelige maligne sygdomme i verden. Den årlige forekomst af non-melanom hudkræft overstiger alle andre maligne sygdomme tilsammen. Den har også en forkærlighed for hoved og nakke, da den er et almindeligt sted for soleksponeret hud. Mens forekomsten af både BCC og planocellulært karcinom er stigende på verdensplan, stiger cSCC endnu mere uforholdsmæssigt. Denne stigning i hudkræfttendenser skyldes sandsynligvis en kombination af faktorer, herunder øget soleksponering sammen med stigende levealder. I modsætning til BCC, som har en tendens til at have et indolent forløb og sjældent er metastatisk, har cSCC mere metastatisk potentiale end BCC. Mens langt de fleste cSCC-tilfælde kan behandles med helbredende hensigt uden komplikationer, er der en vis undergruppe af cSCC, som opfører sig aggressivt med betydelig risiko for lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.
Mange retrospektive undersøgelser har forsøgt at definere "højrisiko"-træk i cSCC, der er forudsigelige for regionale og fjernmetastaser eller dårlig overlevelse, herunder lokalt tilbagefald, invasionsdybde, større størrelse, perineural og lymfovaskulær invasion, dårlig differentiering og immunsuppression. På trods af dette er der dårlig overensstemmelse i gældende retningslinjer om, hvilke patient- og tumorkarakteristika, der udgør højrisikotræk. Disse omfatter uoverensstemmelser mellem store vejledende foreninger, såsom American Joint Committee on Cancer og National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. I sidste ende er en konsensus om definitionen af højrisikotræk ved cSCC nødvendig for at producere praktiske og præcise retningslinjer for at forbedre patientbehandlingen.
Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) er en etableret prognostisk procedure til at bestemme graden af spredning af maligne celler. Det bruges i vid udstrækning til hudkræft såsom melanom, med konsekvente anbefalede retningslinjer af American Society of Clinical Oncology (ASCO) og Society of Surgical Oncology (SSO). Imidlertid eksisterer der ikke i øjeblikket en sådan retningslinje for cSCC, og anbefalingerne til dets rutinemæssige brug er modstridende i litteraturen. Der findes mange undersøgelser vedrørende brugen af SLNB i cSCC, hvoraf de fleste er små og retrospektive.
To systematiske reviews om emnet afslørede begge, at prospektive undersøgelser, der dokumenterede højrisiko-funktioner, var nødvendige. En meta-analyse, der omfattede 36 undersøgelser af Thompson et al. indsnævret tumordybde og tumordiameter som havende det mest signifikante risikoforhold for henholdsvis recidiv, metastaser og sygdomsspecifik død i cSCC. Men de konkluderede også, at ensartet, konsekvent indsamling og rapportering af risikofaktorer i en prospektiv, multicentreret indsats var nødvendig. Endelig blev en multi-institutionel prospektiv undersøgelse udført af Mooney et al. mellem 2010-2017. Mens undersøgelsen var godt designet, så de kun på 5 tumorkarakteristika, herunder tumorsted, diameter, dybde, differentiering og invasion. Det ser også ud til, at de brugte en blå farveteknik til SLNB frem for radioaktive spormetoder, der foretrækkes på andre institutioner. De konkluderer, at signifikante prædiktorer for metastase var fire eller flere højrisikotræk, som kan være vage afhængigt af, hvilke prædiktorer det behandlende team overvejer. Desuden kan generaliserbarheden af undersøgelsen være begrænset på grund af kun at inkludere australske institutioner. Ingen prospektive multi-institutionelle undersøgelser har set på en nordamerikansk patientpopulation.
Denne prospektive multicenterundersøgelse har til formål at afklare SLNB's rolle i cSCC ved at identificere patient- og tumorkarakteristika for kandidatkriterier i SLNB-indikation.
RATIONAL:
Efter introduktionen af SLNB af Morton og Cochran i 1990'erne, blev der kørt mange undersøgelser og forsøg for at bestemme dets rolle og indikationer, især ved melanom. Tre skelsættende forsøg, MSLT-I, DeCOG-SLT og MSLT-II, blandt andre undersøgelser, fører til oprettelsen af SLNB-retningslinjer af ASCO og SSO for melanompatienter. SLNB har vist sig at give væsentlig prognostisk information såvel som mulige terapeutiske virkninger i nogle tilfælde; hvorimod Completion Lymph Node Dissection (CLND) har vist sig ikke at give nogen overlevelsesfordele.
Nuværende retningslinjer for behandling af regionale lymfeknudemetastaser for cSCC-patienter omfatter kirurgisk resektion med eller uden adjuverende terapi samt kemoterapi og tværfaglig behandling; ved fremskreden sygdom anbefales understøttende og palliativ behandling. Disse retningslinjer definerer også SLNB's rolle i håndteringen af højrisiko-cSCC som uklar og foreslår, at der er behov for yderligere undersøgelser for at bestemme dens nytte og indikationer.
I øjeblikket varierer rutinemæssig praksis med at udføre SLNB i cSCC på tværs af Quebec og inden for Canada. På mange institutioner udføres SLNB ikke rutinemæssigt på patienter med cSCC. Den nuværende standard for behandling er at observere nøje, når en patient anses for at have en højrisikokræft, og hvis de har kliniske eller radiologiske fund af lymfadenopati, udføres en formel kirurgisk halsdissektion. I betragtning af de komorbiditeter og risici, der er involveret i behandling af regionale lymfeknuder i cSCC, har SLNB's rolle i cSCC-patienter behov for yderligere afklaring. Denne multicenter prospektive undersøgelse har til formål bedre at klarlægge denne rolle og formulere foreslåede kriterier for dens indikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sena Turkdogan, MD
- Telefonnummer: 5147308461
- E-mail: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sena Turkdogan
- Telefonnummer: 5147308461
- E-mail: senatn@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Højrisikotræk, der gør patienten kvalificeret til SLNB i denne undersøgelse, vil omfatte to eller flere af følgende kliniske eller patologiske træk:
- Immunkompromitteret
- Størrelse mere end 2 cm
- Dybde mere end 6 mm
- Dårligt differentieret histologi
- Perineural invasion > 0,1 mm
- Omfattende lymfvaskulær invasion
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på lymfeknudemetastase (klinisk, radiologisk eller patologisk)
- Tidligere operation, der ændrer lymfedrænage af hoved og nakke, såsom en tidligere nakkedissektion eller tidligere nakkebestråling
- Graviditet ved amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudebiopsi
Lymfoscintigrafi vil blive bestilt sammen med sædvanlige præoperative undersøgelser.
Intraoperativt vil udskæringen af den primære tumor ske med henblik på histologisk klare marginer og passende lukning i henhold til rutinepraksis efter operationskirurgens skøn.
Patienterne injiceres med Technicium 99 præoperativt, og der vil blive udført en sentinel lymfeknudebiopsi med en håndholdt gammasonde.
|
se indsatsgruppebeskrivelse
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Disse patienter vil blive behandlet med standardbehandling, som er bred lokal udskæring af den primære tumor uden udførelse af sentinel lymfeknudebiopsi, hvis ikke indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prædiktiv værdi af sentinel lymfeknudebiopsi i kutant pladecellekarcinom
Tidsramme: 1 måned efter gennemførlighedsrekruttering afsluttet (forventet december 2021)
|
1 måned efter gennemførlighedsrekruttering afsluttet (forventet december 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri fem års overlevelse
Tidsramme: 5 år efter intervention
|
5 år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLNB for SCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Society of University SurgeonsRekruttering
-
Federation of Breast Diseases SocietiesUkendt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityTilmelding efter invitationMR | Sentinel lymfeknudebiopsiKina
-
Acibadem UniversityUkendt
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSentinel lymfeknude | Overfladisk livmodervene | Dyb livmodervene
-
Isabelle HenskensNoordwest Ziekenhuisgroep; Dijklander Ziekenhuis; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Lymfemetastase | Sentinel lymfeknude | Radioisotoper | Lymfeknudekortlægning | Indocyanin grøn (ICG) | Sentinel-lymfeknudepåvisning | Fluorescensbilleddannelse | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Holland
-
Faculty of Medicine of TunisRekrutteringSentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Tidlige stadier af æggestokstumorerTunesien
-
Isabelle HenskensIsalaRekrutteringBrystkræft | Lymfemetastase | Sentinel lymfeknude | Mastektomi | Radioisotoper | Lymfeknudekortlægning | Indocyanin grøn (ICG) | Sentinel-lymfeknudepåvisning | Fluorescensbilleddannelse | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Holland
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetSentinel lymfeknudeFrankrig
Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | SpiserørskræftAustralien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSpiserørskræftForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringAnatomisk fase 0 Brystkræft AJCC v8 | Invasivt brystkarcinom | Duktalt brystkarcinom in situ | Tredobbelt negativt brystkarcinom | Anatomisk fase 1 brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase 2 brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase 3 brystkræft AJCC v8Forenede Stater