Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi for kutan pladecellekarcinom i hoved og nakke

2. april 2022 opdateret af: Sena Turkdogan, Jewish General Hospital

Sentinel lymfeknudebiopsi for kutan planocellulært karcinom i hoved og hals - en multi-institutionel prospektiv undersøgelse

Nuværende retningslinjer for behandling af regionale lymfeknudemetastaser for cSCC-patienter omfatter kirurgisk resektion med eller uden adjuverende terapi samt kemoterapi og tværfaglig behandling; ved fremskreden sygdom anbefales understøttende og palliativ behandling. Disse retningslinjer definerer også SLNB's rolle i håndteringen af ​​højrisiko-cSCC som uklar og foreslår, at der er behov for yderligere undersøgelser for at bestemme dens nytte og indikationer11.

I øjeblikket varierer rutinemæssig praksis med at udføre SLNB i cSCC på tværs af Quebec og inden for Canada. På mange institutioner udføres SLNB ikke rutinemæssigt på patienter med cSCC. Den nuværende standard for behandling er at observere nøje, når en patient anses for at have en højrisikokræft, og hvis de har kliniske eller radiologiske fund af lymfadenopati, udføres en formel kirurgisk halsdissektion. I betragtning af de komorbiditeter og risici, der er involveret i behandling af regionale lymfeknuder i cSCC, har SLNB's rolle i cSCC-patienter behov for yderligere afklaring. Denne multicenter prospektive undersøgelse har til formål bedre at klarlægge denne rolle og formulere foreslåede kriterier for dens indikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Kutan pladecellekarcinom (cSCC) er en malign neoplasma, der opstår fra epidermale keratinocytter. Det er den næsthyppigst set ikke-melanom hudkræft efter basalcellekarcinom (BCC) og er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i verden. Den årlige forekomst af non-melanom hudkræft overstiger alle andre maligne sygdomme tilsammen. Den har også en forkærlighed for hoved og nakke, da den er et almindeligt sted for soleksponeret hud. Mens forekomsten af ​​både BCC og planocellulært karcinom er stigende på verdensplan, stiger cSCC endnu mere uforholdsmæssigt. Denne stigning i hudkræfttendenser skyldes sandsynligvis en kombination af faktorer, herunder øget soleksponering sammen med stigende levealder. I modsætning til BCC, som har en tendens til at have et indolent forløb og sjældent er metastatisk, har cSCC mere metastatisk potentiale end BCC. Mens langt de fleste cSCC-tilfælde kan behandles med helbredende hensigt uden komplikationer, er der en vis undergruppe af cSCC, som opfører sig aggressivt med betydelig risiko for lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.

Mange retrospektive undersøgelser har forsøgt at definere "højrisiko"-træk i cSCC, der er forudsigelige for regionale og fjernmetastaser eller dårlig overlevelse, herunder lokalt tilbagefald, invasionsdybde, større størrelse, perineural og lymfovaskulær invasion, dårlig differentiering og immunsuppression. På trods af dette er der dårlig overensstemmelse i gældende retningslinjer om, hvilke patient- og tumorkarakteristika, der udgør højrisikotræk. Disse omfatter uoverensstemmelser mellem store vejledende foreninger, såsom American Joint Committee on Cancer og National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. I sidste ende er en konsensus om definitionen af ​​højrisikotræk ved cSCC nødvendig for at producere praktiske og præcise retningslinjer for at forbedre patientbehandlingen.

Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) er en etableret prognostisk procedure til at bestemme graden af ​​spredning af maligne celler. Det bruges i vid udstrækning til hudkræft såsom melanom, med konsekvente anbefalede retningslinjer af American Society of Clinical Oncology (ASCO) og Society of Surgical Oncology (SSO). Imidlertid eksisterer der ikke i øjeblikket en sådan retningslinje for cSCC, og anbefalingerne til dets rutinemæssige brug er modstridende i litteraturen. Der findes mange undersøgelser vedrørende brugen af ​​SLNB i cSCC, hvoraf de fleste er små og retrospektive.

To systematiske reviews om emnet afslørede begge, at prospektive undersøgelser, der dokumenterede højrisiko-funktioner, var nødvendige. En meta-analyse, der omfattede 36 undersøgelser af Thompson et al. indsnævret tumordybde og tumordiameter som havende det mest signifikante risikoforhold for henholdsvis recidiv, metastaser og sygdomsspecifik død i cSCC. Men de konkluderede også, at ensartet, konsekvent indsamling og rapportering af risikofaktorer i en prospektiv, multicentreret indsats var nødvendig. Endelig blev en multi-institutionel prospektiv undersøgelse udført af Mooney et al. mellem 2010-2017. Mens undersøgelsen var godt designet, så de kun på 5 tumorkarakteristika, herunder tumorsted, diameter, dybde, differentiering og invasion. Det ser også ud til, at de brugte en blå farveteknik til SLNB frem for radioaktive spormetoder, der foretrækkes på andre institutioner. De konkluderer, at signifikante prædiktorer for metastase var fire eller flere højrisikotræk, som kan være vage afhængigt af, hvilke prædiktorer det behandlende team overvejer. Desuden kan generaliserbarheden af ​​undersøgelsen være begrænset på grund af kun at inkludere australske institutioner. Ingen prospektive multi-institutionelle undersøgelser har set på en nordamerikansk patientpopulation.

Denne prospektive multicenterundersøgelse har til formål at afklare SLNB's rolle i cSCC ved at identificere patient- og tumorkarakteristika for kandidatkriterier i SLNB-indikation.

RATIONAL:

Efter introduktionen af ​​SLNB af Morton og Cochran i 1990'erne, blev der kørt mange undersøgelser og forsøg for at bestemme dets rolle og indikationer, især ved melanom. Tre skelsættende forsøg, MSLT-I, DeCOG-SLT og MSLT-II, blandt andre undersøgelser, fører til oprettelsen af ​​SLNB-retningslinjer af ASCO og SSO for melanompatienter. SLNB har vist sig at give væsentlig prognostisk information såvel som mulige terapeutiske virkninger i nogle tilfælde; hvorimod Completion Lymph Node Dissection (CLND) har vist sig ikke at give nogen overlevelsesfordele.

Nuværende retningslinjer for behandling af regionale lymfeknudemetastaser for cSCC-patienter omfatter kirurgisk resektion med eller uden adjuverende terapi samt kemoterapi og tværfaglig behandling; ved fremskreden sygdom anbefales understøttende og palliativ behandling. Disse retningslinjer definerer også SLNB's rolle i håndteringen af ​​højrisiko-cSCC som uklar og foreslår, at der er behov for yderligere undersøgelser for at bestemme dens nytte og indikationer.

I øjeblikket varierer rutinemæssig praksis med at udføre SLNB i cSCC på tværs af Quebec og inden for Canada. På mange institutioner udføres SLNB ikke rutinemæssigt på patienter med cSCC. Den nuværende standard for behandling er at observere nøje, når en patient anses for at have en højrisikokræft, og hvis de har kliniske eller radiologiske fund af lymfadenopati, udføres en formel kirurgisk halsdissektion. I betragtning af de komorbiditeter og risici, der er involveret i behandling af regionale lymfeknuder i cSCC, har SLNB's rolle i cSCC-patienter behov for yderligere afklaring. Denne multicenter prospektive undersøgelse har til formål bedre at klarlægge denne rolle og formulere foreslåede kriterier for dens indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Højrisikotræk, der gør patienten kvalificeret til SLNB i denne undersøgelse, vil omfatte to eller flere af følgende kliniske eller patologiske træk:

  • Immunkompromitteret
  • Størrelse mere end 2 cm
  • Dybde mere end 6 mm
  • Dårligt differentieret histologi
  • Perineural invasion > 0,1 mm
  • Omfattende lymfvaskulær invasion

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lymfeknudemetastase (klinisk, radiologisk eller patologisk)
  • Tidligere operation, der ændrer lymfedrænage af hoved og nakke, såsom en tidligere nakkedissektion eller tidligere nakkebestråling
  • Graviditet ved amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudebiopsi
Lymfoscintigrafi vil blive bestilt sammen med sædvanlige præoperative undersøgelser. Intraoperativt vil udskæringen af ​​den primære tumor ske med henblik på histologisk klare marginer og passende lukning i henhold til rutinepraksis efter operationskirurgens skøn. Patienterne injiceres med Technicium 99 præoperativt, og der vil blive udført en sentinel lymfeknudebiopsi med en håndholdt gammasonde.
se indsatsgruppebeskrivelse
Ingen indgriben: Standard for pleje
Disse patienter vil blive behandlet med standardbehandling, som er bred lokal udskæring af den primære tumor uden udførelse af sentinel lymfeknudebiopsi, hvis ikke indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prædiktiv værdi af sentinel lymfeknudebiopsi i kutant pladecellekarcinom
Tidsramme: 1 måned efter gennemførlighedsrekruttering afsluttet (forventet december 2021)
1 måned efter gennemførlighedsrekruttering afsluttet (forventet december 2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri fem års overlevelse
Tidsramme: 5 år efter intervention
5 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi

Abonner