- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04664582
Биопсия сигнального лимфатического узла при плоскоклеточном раке кожи головы и шеи
Биопсия сторожевых лимфатических узлов при кожном плоскоклеточном раке головы и шеи - многоцентровое проспективное исследование
Текущие рекомендации по лечению метастазов в регионарные лимфатические узлы у пациентов с ПКР включают хирургическую резекцию с адъювантной терапией или без нее, а также химиотерапию и междисциплинарное лечение; при прогрессирующем заболевании рекомендуется поддерживающая и паллиативная терапия. Эти рекомендации также определяют роль БСЛУ в лечении ПКР высокого риска как неясную и предполагают необходимость дальнейших исследований для определения ее полезности и показаний11.
В настоящее время рутинная практика выполнения БСЛУ при cSCC различается в Квебеке и Канаде. Во многих учреждениях БСЛУ обычно не проводят пациентам с ПКР. Текущий стандарт лечения заключается в тщательном наблюдении, когда считается, что у пациента рак высокого риска, и если у него есть клинические или рентгенологические признаки лимфаденопатии, выполняется формальная хирургическая диссекция шеи. Учитывая сопутствующие заболевания и риски, связанные с лечением регионарных лимфатических узлов при ПКР, роль БЛУ у пациентов с ПКР нуждается в дальнейшем уточнении. Это многоцентровое проспективное исследование направлено на то, чтобы лучше прояснить эту роль и сформулировать предлагаемые критерии для ее показаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Кожный плоскоклеточный рак (cSCC) представляет собой злокачественное новообразование, возникающее из эпидермальных кератиноцитов. Это второй наиболее часто встречающийся немеланомный рак кожи после базально-клеточного рака (БКК) и одно из самых распространенных злокачественных новообразований в мире. Годовая заболеваемость немеланомным раком кожи превышает все другие злокачественные новообразования вместе взятые. Он также имеет пристрастие к голове и шее из-за того, что это обычное место для подверженной воздействию солнца кожи. В то время как заболеваемость как БКК, так и плоскоклеточным раком растет во всем мире, частота ПКК растет еще более непропорционально. Это увеличение тенденций рака кожи, вероятно, связано с комбинацией факторов, включая повышенное пребывание на солнце, а также увеличение продолжительности жизни. Кроме того, в отличие от БКК, который имеет тенденцию к индолентному течению и редко метастазирует, ПКК имеет более высокий метастатический потенциал, чем БКК. В то время как подавляющее большинство случаев cSCC можно лечить с лечебной целью без осложнений, существует определенная подгруппа cSCC, которая ведет себя агрессивно со значительным риском местного рецидива и отдаленного метастазирования.
Многие ретроспективные исследования пытались определить признаки «высокого риска» в cSCC, которые являются предикторами регионарных и отдаленных метастазов или плохой выживаемости, включая местный рецидив, глубину инвазии, больший размер, периневральную и лимфоваскулярную инвазию, плохую дифференцировку и иммуносупрессию. Несмотря на это, текущие рекомендации плохо согласуются в отношении того, какие характеристики пациента и опухоли представляют собой признаки высокого риска. К ним относятся расхождения между основными руководящими ассоциациями, такими как Американский объединенный комитет по раку и Руководство по клинической практике Национальной всеобъемлющей онкологической сети. В конечном счете, необходим консенсус по определению характеристик высокого риска cSCC, чтобы разработать практические и точные рекомендации по улучшению ухода за пациентами.
Биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) является установленной прогностической процедурой для определения степени распространения злокачественных клеток. Он широко используется при раке кожи, таком как меланома, в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) и Общества хирургической онкологии (SSO). Однако в настоящее время не существует такого руководства для cSCC, и рекомендации по его рутинному использованию противоречивы в литературе. Существует множество исследований, посвященных использованию БСЛУ при оСКК, большинство из которых являются небольшими и ретроспективными по своему характеру.
Два систематических обзора по этому вопросу показали, что необходимы проспективные исследования, документирующие признаки высокого риска. Метаанализ, включающий 36 исследований Thompson et al. сузили глубину опухоли и диаметр опухоли как имеющие наиболее значительный коэффициент риска рецидива, метастазирования и смерти от конкретного заболевания при cSCC соответственно. Однако они также пришли к выводу, что необходим унифицированный, последовательный сбор и отчетность о факторах риска в перспективных многоцентровых усилиях. Наконец, в период с 2010 по 2017 год Муни провел межучрежденческое проспективное исследование. Хотя исследование было хорошо спланировано, они рассмотрели только 5 характеристик опухоли, включая локализацию опухоли, диаметр, глубину, дифференцировку и инвазию. Также кажется, что они использовали метод синего красителя для SLNB вместо методов радиоактивных индикаторов, предпочитаемых в других учреждениях. Они пришли к выводу, что значимыми предикторами метастазирования были четыре или более признаков высокого риска, которые могут быть расплывчатыми в зависимости от того, какие предикторы рассматривает лечащая группа. Кроме того, обобщаемость исследования может быть ограничена из-за включения только австралийских учреждений. Ни в одном проспективном многоучрежденческом исследовании не рассматривалась популяция пациентов в Северной Америке.
Это проспективное многоцентровое исследование направлено на выяснение роли СЛУ при cSCC путем определения характеристик пациента и опухоли для критериев кандидатуры при показании СЛУ.
ОБОСНОВАНИЕ:
После введения Мортоном и Кокраном БСЛУ в 1990-х годах было проведено множество исследований и испытаний, чтобы определить его роль и показания, особенно при меланоме. Три знаковых исследования, MSLT-I, DeCOG-SLT и MSLT-II, среди прочих исследований, привели к созданию руководств ASCO и SSO по SLNB для пациентов с меланомой. Было показано, что SLNB предоставляет существенную прогностическую информацию, а также возможные терапевтические эффекты в некоторых случаях; тогда как было продемонстрировано, что завершение диссекции лимфатических узлов (CLND) не дает никаких преимуществ для выживания.
Текущие рекомендации по лечению метастазов в регионарные лимфатические узлы у пациентов с ПКР включают хирургическую резекцию с адъювантной терапией или без нее, а также химиотерапию и междисциплинарное лечение; при прогрессирующем заболевании рекомендуется поддерживающая и паллиативная терапия. Эти рекомендации также определяют роль БСЛУ в лечении ПКР высокого риска как неясную и предполагают необходимость дальнейших исследований для определения ее полезности и показаний.
В настоящее время рутинная практика выполнения БСЛУ при cSCC различается в Квебеке и Канаде. Во многих учреждениях БСЛУ обычно не проводят пациентам с ПКР. Текущий стандарт лечения заключается в тщательном наблюдении, когда считается, что у пациента рак высокого риска, и если у него есть клинические или рентгенологические признаки лимфаденопатии, выполняется формальная хирургическая диссекция шеи. Учитывая сопутствующие заболевания и риски, связанные с лечением регионарных лимфатических узлов при ПКР, роль БЛУ у пациентов с ПКР нуждается в дальнейшем уточнении. Это многоцентровое проспективное исследование направлено на то, чтобы лучше прояснить эту роль и сформулировать предлагаемые критерии для ее показаний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sena Turkdogan, MD
- Номер телефона: 5147308461
- Электронная почта: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Sena Turkdogan
- Номер телефона: 5147308461
- Электронная почта: senatn@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: признаки высокого риска, делающие пациента пригодным для БСЛУ в этом исследовании, будут включать два или более из следующих клинических или патологических признаков:
- Иммунодефицит
- Размер более 2 см
- Глубина более 6 мм
- Низкодифференцированная гистология
- Периневральная инвазия > 0,1 мм
- Обширная лимфоваскулярная инвазия
Критерий исключения:
- Признаки метастазирования в лимфатические узлы (клинические, радиологические или патологические)
- Предыдущая операция, изменяющая лимфатический дренаж головы и шеи, например, предшествовавшая диссекция шеи или предшествовавшее облучение шеи.
- Беременность грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия сигнального лимфатического узла
Наряду с обычными предоперационными исследованиями будет назначена лимфосцинтиграфия.
Во время операции иссечение первичной опухоли будет выполнено с целью получения гистологически чистых краев и соответствующего закрытия в соответствии с обычной практикой по усмотрению оперирующего хирурга.
Пациентам перед операцией вводят технициум 99, а биопсию сторожевого лимфатического узла проводят с помощью портативного гамма-зонда.
|
см. описание группы вмешательства
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Этим пациентам будет назначено стандартное лечение, которое представляет собой широкое местное иссечение первичной опухоли без выполнения биопсии сторожевого лимфатического узла, если это не показано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогностическая ценность биопсии сигнального лимфатического узла при плоскоклеточном раке кожи
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения технико-экономического найма (ожидается декабрь 2021 г.)
|
Через 1 месяц после завершения технико-экономического найма (ожидается декабрь 2021 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная пятилетняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после вмешательства
|
5 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLNB for SCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .