Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelbiopsi för kutan skivepitelcancer i huvud och nacke

2 april 2022 uppdaterad av: Sena Turkdogan, Jewish General Hospital

Sentinel lymfkörtelbiopsi för kutan skivepitelcancer i huvud och nacke - en multi-institutionell prospektiv studie

Nuvarande riktlinjer för hantering av regionala lymfkörtelmetastaser för cSCC-patienter inkluderar kirurgisk resektion med eller utan adjuvant terapi samt kemoterapi och tvärvetenskaplig behandling; vid avancerad sjukdom rekommenderas stödjande och palliativ vård. Dessa riktlinjer definierar också SLNB:s roll i hanteringen av högrisk-cSCC som oklar och föreslår att ytterligare studier behöver fastställas för att fastställa dess användbarhet och indikationer11.

För närvarande varierar rutinmässig praxis för att utföra SLNB i cSCC mellan Quebec och i Kanada. På många institutioner utförs inte SLNB rutinmässigt på patienter med cSCC. Den nuvarande standarden för behandling är att noga observera när en patient bedöms ha en högriskcancer, och om de har kliniska eller radiologiska fynd av lymfadenopati, utförs en formell kirurgisk halsdissektion. Med tanke på de samsjukligheter och risker som är involverade i behandling av regionala lymfkörtlar i cSCC, behöver SLNB:s roll i cSCC-patienter ytterligare klargöras. Denna prospektiva multicenterstudie syftar till att bättre klargöra denna roll och formulera förslag till kriterier för dess indikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION:

Kutant skivepitelcancer (cSCC) är en malign neoplasma som uppstår från epidermala keratinocyter. Det är den näst vanligaste icke-melanom hudcancer efter basalcellscancer (BCC) och är en av de vanligaste maligniteterna i världen. Den årliga förekomsten av icke-melanom hudcancer överstiger alla andra maligniteter tillsammans. Den har också en förkärlek för huvud och nacke, eftersom den är en vanlig plats för solexponerad hud. Medan incidensen av både BCC och skivepitelcancer ökar över hela världen, ökar cSCC ännu mer oproportionerligt. Denna ökning av hudcancertrender beror sannolikt på en kombination av faktorer inklusive ökad solexponering tillsammans med ökad förväntad livslängd. Dessutom, till skillnad från BCC som tenderar att ha ett indolent förlopp och sällan är metastaserande, har cSCC mer metastatisk potential än BCC. Medan den stora majoriteten av cSCC-fall kan behandlas med kurativ avsikt utan komplikationer, finns det en viss delmängd av cSCC som uppträder aggressivt med betydande risk för lokalt återfall och fjärrmetastaser.

Många retrospektiva studier har försökt definiera "högrisk" egenskaper i cSCC som är förutsägande för regional och fjärrmetastaser eller dålig överlevnad, inklusive lokalt återfall, invasionsdjup, större storlek, perineural och lymfvaskulär invasion, dålig differentiering och immunsuppression. Trots detta finns det dålig överensstämmelse i gällande riktlinjer om vilka patient- och tumöregenskaper som utgör högriskegenskaper. Dessa inkluderar diskrepanser mellan stora vägledande föreningar, såsom American Joint Committee on Cancer och National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. I slutändan är en konsensus om definitionen av högriskegenskaper hos cSCC nödvändig för att kunna ta fram praktiska och exakta riktlinjer för att förbättra patientvården.

Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB) är ett etablerat prognosförfarande för att bestämma graden av spridning av maligna celler. Det används i stor utsträckning vid hudcancer som melanom, med konsekventa rekommenderade riktlinjer av American Society of Clinical Oncology (ASCO) och Society of Surgical Oncology (SSO). Men det finns för närvarande ingen sådan riktlinje för cSCC och rekommendationer för rutinmässig användning är motstridiga i litteraturen. Det finns många studier om användningen av SLNB i cSCC, varav de flesta är små och retrospektiva till sin natur.

Två systematiska översikter om ämnet visade båda att prospektiva studier som dokumenterade högriskegenskaper var nödvändiga. En metaanalys som inkluderade 36 studier av Thompson et al. minskat tumördjup och tumördiameter som har det mest signifikanta riskförhållandet för återfall, metastaser och sjukdomsspecifik död i cSCC respektive. Men de drog också slutsatsen att en enhetlig, konsekvent insamling och rapportering av riskfaktorer i en prospektiv, multicenterad insats behövdes. Slutligen utfördes en multiinstitutionell prospektiv studie av Mooney et al mellan 2010-2017. Även om studien var väl utformad, tittade de bara på 5 tumöregenskaper, inklusive tumörställe, diameter, djup, differentiering och invasion. Det verkar också som att de använde en blå färgteknik för SLNB framför radioaktiva spårämnen som föredras vid andra institutioner. De drar slutsatsen att signifikanta prediktorer för metastaser var fyra eller fler högriskegenskaper, vilket kan vara vaga beroende på vilka prediktorer det behandlande teamet överväger. Dessutom kan studiens generaliserbarhet vara begränsad på grund av att endast australiensiska institutioner ingår. Inga prospektiva multiinstitutionella studier har tittat på en nordamerikansk patientpopulation.

Denna prospektiva multicenterstudie syftar till att klargöra rollen för SLNB i cSCC genom att identifiera patient- och tumöregenskaper för kandidatkriterier i SLNB-indikation.

LOGISK GRUND:

Efter introduktionen av SLNB av Morton och Cochran på 1990-talet kördes många studier och försök för att fastställa dess roll och indikationer, särskilt vid melanom. Tre landmärkestudier, MSLT-I, DeCOG-SLT och MSLT-II, bland andra studier, leder till skapandet av SLNB-riktlinjer av ASCO och SSO för melanompatienter. SLNB har visat sig ge betydande prognostisk information såväl som möjliga terapeutiska effekter i vissa fall; medan Completion Lymph Node Dissection (CLND) har visats inte ge några överlevnadsfördelar.

Nuvarande riktlinjer för hantering av regionala lymfkörtelmetastaser för cSCC-patienter inkluderar kirurgisk resektion med eller utan adjuvant terapi samt kemoterapi och tvärvetenskaplig behandling; vid avancerad sjukdom rekommenderas stödjande och palliativ vård. Dessa riktlinjer definierar också SLNB:s roll i hanteringen av högrisk-cSCC som oklar och föreslår att ytterligare studier behöver bestämma dess användbarhet och indikationer.

För närvarande varierar rutinmässig praxis för att utföra SLNB i cSCC mellan Quebec och i Kanada. På många institutioner utförs inte SLNB rutinmässigt på patienter med cSCC. Den nuvarande standarden för behandling är att noga observera när en patient bedöms ha en högriskcancer, och om de har kliniska eller radiologiska fynd av lymfadenopati, utförs en formell kirurgisk halsdissektion. Med tanke på de samsjukligheter och risker som är involverade i behandling av regionala lymfkörtlar i cSCC, behöver SLNB:s roll i cSCC-patienter ytterligare klargöras. Denna prospektiva multicenterstudie syftar till att bättre klargöra denna roll och formulera förslag till kriterier för dess indikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: högriskegenskaper som gör patienten kvalificerad för SLNB i denna studie kommer att inkludera två eller flera av följande kliniska eller patologiska egenskaper:

  • Immunförsvagad
  • Storlek mer än 2 cm
  • Djup mer än 6 mm
  • Dåligt differentierad histologi
  • Perineural invasion > 0,1 mm
  • Omfattande lymfvaskulär invasion

Exklusions kriterier:

  • Bevis på lymfkörtelmetastaser (klinisk, radiologisk eller patologisk)
  • Tidigare operation som ändrar lymfdränage av huvud och nacke, såsom en tidigare halsdissektion eller tidigare halsbestrålning
  • Graviditet vid amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Lymfoscintigrafi kommer att beställas vid sidan av vanliga preoperativa undersökningar. Intraoperativt kommer excision av den primära tumören att göras med syftet att histologiskt klara marginaler och lämplig stängning enligt rutinpraxis efter den opererande kirurgens gottfinnande. Patienterna injiceras med technicium 99 preoperativt och en vaktpostlymfkörtelbiopsi kommer att utföras med en handhållen gammasond.
se insatsgruppsbeskrivning
Inget ingripande: Vårdstandard
Dessa patienter kommer att behandlas med standardvård, vilket är bred lokal excision av den primära tumören utan utförandet av sentinellymfkörtelbiopsi, om inte indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
prediktivt värde av sentinel lymfkörtelbiopsi i kutant skivepitelcancer
Tidsram: 1 månad efter genomförbarhetsrekryteringen slutförd (förväntad dec 2021)
1 månad efter genomförbarhetsrekryteringen slutförd (förväntad dec 2021)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri fem års överlevnad
Tidsram: 5 år efter intervention
5 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera