- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664582
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei kutanem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei kutanem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses – eine multiinstitutionelle prospektive Studie
Aktuelle Leitlinien für das Management regionaler Lymphknotenmetastasen bei cSCC-Patienten umfassen die chirurgische Resektion mit oder ohne adjuvante Therapie sowie Chemotherapie und interdisziplinäres Management; Bei fortgeschrittener Erkrankung wird eine unterstützende und palliative Behandlung empfohlen. Diese Richtlinien definieren auch die Rolle von SLNB bei der Behandlung von Hochrisiko-cSCC als unklar und schlagen vor, dass weitere Studien erforderlich sind, um seinen Nutzen und seine Indikationen zu bestimmen11.
Derzeit variiert die routinemäßige Praxis der Durchführung von SLNB bei cSCC in Quebec und innerhalb Kanadas. In vielen Einrichtungen wird SLNB nicht routinemäßig bei Patienten mit cSCC durchgeführt. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, genau zu beobachten, wenn ein Patient als Hochrisikokrebs eingestuft wird und klinische oder radiologische Befunde einer Lymphadenopathie vorliegen, wird eine formelle chirurgische Halsdissektion durchgeführt. Angesichts der Komorbiditäten und Risiken, die mit der Behandlung regionaler Lymphknoten bei cSCC verbunden sind, muss die Rolle der SLNB bei cSCC-Patienten weiter geklärt werden. Ziel dieser multizentrischen prospektiven Studie ist es, diese Rolle besser zu verdeutlichen und vorgeschlagene Kriterien für ihre Indikationen zu formulieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Das kutane Plattenepithelkarzinom (cSCC) ist eine bösartige Neubildung, die aus epidermalen Keratinozyten entsteht. Es ist nach dem Basalzellkarzinom (BCC) der zweithäufigste nicht-melanozytäre Hautkrebs und eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen der Welt. Die jährliche Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs übersteigt alle anderen Malignome zusammen. Es hat auch eine Vorliebe für Kopf und Hals, da es sich um eine häufige Stelle für sonnenexponierte Haut handelt. Während sowohl das BCC als auch das Plattenepithelkarzinom weltweit zunehmen, nimmt das cSCC noch überproportional zu. Diese Zunahme der Hautkrebstrends ist wahrscheinlich auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen, darunter eine erhöhte Sonneneinstrahlung und eine steigende Lebenserwartung. Darüber hinaus hat cSCC im Gegensatz zu BCC, das zu einem indolenten Verlauf neigt und selten metastasiert, ein größeres Metastasierungspotenzial als BCC. Während die überwiegende Mehrheit der cSCC-Fälle mit kurativer Absicht ohne Komplikationen behandelt werden kann, gibt es eine bestimmte Untergruppe von cSCC, die sich aggressiv verhalten und ein erhebliches Risiko für lokale Rezidive und Fernmetastasen aufweisen.
Viele retrospektive Studien haben versucht, „Hochrisiko“-Merkmale bei cSCC zu definieren, die eine Vorhersage für regionale und Fernmetastasen oder ein schlechtes Überleben sind, einschließlich Lokalrezidiv, Invasionstiefe, größere Größe, perineurale und lymphovaskuläre Invasion, schlechte Differenzierung und Immunsuppression. Trotzdem besteht in den aktuellen Leitlinien eine geringe Übereinstimmung darüber, welche Patienten- und Tumormerkmale Hochrisikomerkmale darstellen. Dazu gehören Diskrepanzen zwischen großen führenden Verbänden wie dem American Joint Committee on Cancer und den Clinical Practice Guidelines des National Comprehensive Cancer Network. Letztendlich ist ein Konsens über die Definition von Hochrisikomerkmalen von cSCC notwendig, um praktische und präzise Richtlinien zur Verbesserung der Patientenversorgung zu erstellen.
Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) ist ein etabliertes prognostisches Verfahren zur Bestimmung des Ausbreitungsgrades bösartiger Zellen. Es wird in großem Umfang bei Hautkrebsarten wie Melanomen eingesetzt, wobei konsistente empfohlene Richtlinien von der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der Society of Surgical Oncology (SSO) eingehalten werden. Derzeit existiert jedoch keine solche Leitlinie für cSCC, und die Empfehlungen für den routinemäßigen Einsatz sind in der Literatur widersprüchlich. Es gibt viele Studien zur Verwendung von SLNB bei cSCC, von denen die meisten klein und retrospektiver Natur sind.
Zwei systematische Reviews zu diesem Thema zeigten beide, dass prospektive Studien, die Hochrisikomerkmale dokumentieren, notwendig waren. Eine Metaanalyse, die 36 Studien von Thompson et al. grenzten die Tumortiefe und den Tumordurchmesser als das signifikanteste Risikoverhältnis für Rezidiv, Metastasierung bzw. krankheitsspezifischen Tod bei cSCC ein. Sie kamen jedoch auch zu dem Schluss, dass eine einheitliche, konsistente Erfassung und Berichterstattung von Risikofaktoren in einer prospektiven, multizentrischen Anstrengung erforderlich ist. Schließlich wurde von Mooney at al zwischen 2010 und 2017 eine multiinstitutionelle prospektive Studie durchgeführt. Obwohl die Studie gut konzipiert war, untersuchten sie nur 5 Tumormerkmale, darunter Tumorstelle, Durchmesser, Tiefe, Differenzierung und Invasion. Es scheint auch, dass sie für SLNB eine blaue Farbstofftechnik gegenüber radioaktiven Tracer-Methoden verwendeten, die an anderen Institutionen bevorzugt werden. Sie kommen zu dem Schluss, dass vier oder mehr Hochrisikomerkmale signifikante Prädiktoren für Metastasen waren, die vage sein können, je nachdem, welche Prädiktoren das behandelnde Team in Betracht zieht. Darüber hinaus kann die Verallgemeinerbarkeit der Studie eingeschränkt sein, da nur australische Institutionen einbezogen werden. Keine prospektiven multiinstitutionellen Studien haben sich mit einer nordamerikanischen Patientenpopulation befasst.
Diese prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die Rolle von SLNB bei cSCC zu klären, indem Patienten- und Tumormerkmale für die Kandidaturkriterien in der SLNB-Indikation identifiziert werden.
BEGRÜNDUNG:
Nach der Einführung von SLNB durch Morton und Cochran in den 1990er Jahren wurden viele Studien und Versuche durchgeführt, um seine Rolle und Indikationen, insbesondere beim Melanom, zu bestimmen. Drei wegweisende Studien, MSLT-I, DeCOG-SLT und MSLT-II, sowie andere Studien, führen zur Erstellung von SLNB-Richtlinien durch ASCO und SSO für Melanompatienten. Es hat sich gezeigt, dass SLNB in einigen Fällen erhebliche prognostische Informationen sowie mögliche therapeutische Wirkungen liefert; während die Completion Lymph Node Dissektion (CLND) nachweislich keine Überlebensvorteile bietet.
Aktuelle Leitlinien für das Management regionaler Lymphknotenmetastasen bei cSCC-Patienten umfassen die chirurgische Resektion mit oder ohne adjuvante Therapie sowie Chemotherapie und interdisziplinäres Management; Bei fortgeschrittener Erkrankung wird eine unterstützende und palliative Behandlung empfohlen. Diese Richtlinien definieren auch die Rolle von SLNB bei der Behandlung von Hochrisiko-cSCC als unklar und schlagen vor, dass weitere Studien erforderlich sind, um seinen Nutzen und seine Indikationen zu bestimmen.
Derzeit variiert die routinemäßige Praxis der Durchführung von SLNB bei cSCC in Quebec und innerhalb Kanadas. In vielen Einrichtungen wird SLNB nicht routinemäßig bei Patienten mit cSCC durchgeführt. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, genau zu beobachten, wenn ein Patient als Hochrisikokrebs eingestuft wird und klinische oder radiologische Befunde einer Lymphadenopathie vorliegen, wird eine formelle chirurgische Halsdissektion durchgeführt. Angesichts der Komorbiditäten und Risiken, die mit der Behandlung regionaler Lymphknoten bei cSCC verbunden sind, muss die Rolle der SLNB bei cSCC-Patienten weiter geklärt werden. Ziel dieser multizentrischen prospektiven Studie ist es, diese Rolle besser zu verdeutlichen und vorgeschlagene Kriterien für ihre Indikationen zu formulieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sena Turkdogan, MD
- Telefonnummer: 5147308461
- E-Mail: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Studienorte
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sena Turkdogan
- Telefonnummer: 5147308461
- E-Mail: senatn@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Hochrisikomerkmale, die den Patienten für SLNB in dieser Studie geeignet machen, umfassen zwei oder mehr der folgenden klinischen oder pathologischen Merkmale:
- Immungeschwächt
- Größe mehr als 2 cm
- Tiefe mehr als 6 mm
- Schwach differenzierte Histologie
- Perineurale Invasion > 0,1 mm
- Umfangreiche lymphovaskuläre Invasion
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Lymphknotenmetastasen (klinisch, radiologisch oder pathologisch)
- Frühere Operationen, die den Lymphabfluss von Kopf und Hals verändert haben, wie z. B. eine frühere Halsdissektion oder eine frühere Halsbestrahlung
- Schwangerschaft des Stillens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Eine Lymphszintigraphie wird neben den üblichen präoperativen Untersuchungen angeordnet.
Intraoperativ erfolgt die Exzision des Primärtumors mit dem Ziel histologisch sauberer Ränder und eines adäquaten Verschlusses im Sinne der Routinepraxis nach Ermessen des Operateurs.
Den Patienten wird präoperativ Technicium 99 injiziert, und es wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit einer tragbaren Gammasonde durchgeführt.
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siehe Interventionsgruppenbeschreibung
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Patienten werden mit der Standardbehandlung behandelt, die eine breite lokale Exzision des Primärtumors ohne Durchführung einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie ist, falls dies nicht indiziert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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prädiktiver Wert der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei kutanem Plattenepithelkarzinom
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Machbarkeitsrekrutierung (voraussichtlich Dezember 2021)
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1 Monat nach Abschluss der Machbarkeitsrekrutierung (voraussichtlich Dezember 2021)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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krankheitsfreies fünfjähriges Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
|
5 Jahre nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLNB for SCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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