- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04664582
Biópsia de Linfonodo Sentinela para Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Cabeça e Pescoço
Biópsia de Linfonodo Sentinela para Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Cabeça e Pescoço - Estudo Prospectivo Multi-Institucional
As diretrizes atuais no tratamento de metástases linfonodais regionais para pacientes com cSCC incluem ressecção cirúrgica com ou sem terapia adjuvante, bem como quimioterapia e tratamento interdisciplinar; na doença avançada, são recomendados cuidados de suporte e paliativos. Essas diretrizes também definem o papel do SLNB no manejo do cSCC de alto risco como pouco claro e sugerem a necessidade de mais estudos para determinar sua utilidade e indicações11.
Atualmente, a prática de rotina de realizar SLNB em cSCC varia em Quebec e no Canadá. Em muitas instituições, SLNB não é realizado rotineiramente em pacientes com cSCC. O padrão atual de tratamento é observar de perto quando um paciente é considerado como tendo um câncer de alto risco e, se apresentar achados clínicos ou radiológicos de linfadenopatia, é realizada uma dissecção cirúrgica formal do pescoço. Dadas as comorbidades e os riscos envolvidos no tratamento de linfonodos regionais no cSCC, o papel do SLNB em pacientes com cSCC precisa de mais esclarecimentos. Este estudo prospectivo multicêntrico visa esclarecer melhor esse papel e formular critérios sugeridos para suas indicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
O Carcinoma Espinocelular Cutâneo (CCSc) é uma neoplasia maligna que se origina dos queratinócitos epidérmicos. É o segundo câncer de pele não melanoma mais comumente visto após o carcinoma basocelular (CBC) e é uma das neoplasias malignas mais comuns no mundo. A incidência anual de câncer de pele não melanoma excede todas as outras malignidades combinadas. Também tem predileção pela cabeça e pescoço, por ser um local comum de pele exposta ao sol. Enquanto as incidências de CBC e carcinoma de células escamosas estão aumentando em todo o mundo, o cSCC está aumentando ainda mais desproporcionalmente. Este aumento nas tendências de câncer de pele é provavelmente devido a uma combinação de fatores, incluindo o aumento da exposição ao sol, juntamente com o aumento da expectativa de vida. Além disso, ao contrário do BCC, que tende a ter um curso indolente e raramente é metastático, o cSCC tem mais potencial metastático do que o BCC. Embora a grande maioria dos casos de cSCC possa ser tratada com intenção curativa sem complicações, há um certo subconjunto de cSCC que se comporta agressivamente com risco significativo de recorrência local e metástase à distância.
Muitos estudos retrospectivos tentaram definir características de "alto risco" no cSCC que são preditivas de metástase regional e distante ou baixa sobrevida, incluindo recorrência local, profundidade da invasão, tamanho maior, invasão perineural e linfovascular, diferenciação pobre e imunossupressão. Apesar disso, há pouca concordância nas diretrizes atuais sobre quais características do paciente e do tumor constituem características de alto risco. Isso inclui discrepâncias entre as principais associações de orientação, como o American Joint Committee on Cancer e o National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. Em última análise, é necessário um consenso sobre a definição das características de alto risco do cSCC, a fim de produzir diretrizes práticas e precisas para aprimorar o atendimento ao paciente.
A biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) é um procedimento prognóstico estabelecido para determinar o grau de disseminação de células malignas. É amplamente utilizado em cânceres de pele, como o melanoma, com diretrizes consistentes recomendadas pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e Sociedade de Oncologia Cirúrgica (SSO). No entanto, atualmente não existe tal diretriz para cSCC e as recomendações para seu uso rotineiro são conflitantes na literatura. Existem muitos estudos sobre o uso de SLNB em cSCC, a maioria dos quais são pequenos e de natureza retrospectiva.
Duas revisões sistemáticas sobre o assunto revelaram que estudos prospectivos documentando características de alto risco eram necessários. Uma metanálise que incluiu 36 estudos de Thompson et al. reduziram a profundidade do tumor e o diâmetro do tumor como tendo a taxa de risco mais significativa para recorrência, metástase e morte específica da doença em cSCC, respectivamente. No entanto, eles também concluíram que era necessário coletar e relatar fatores de risco unificados e consistentes em um esforço prospectivo e multicêntrico. Por último, um estudo prospectivo multi-institucional foi realizado por Mooney et al entre 2010-2017. Embora o estudo tenha sido bem desenhado, eles analisaram apenas 5 características do tumor, incluindo o local do tumor, diâmetro, profundidade, diferenciação e invasão. Parece também que eles usaram uma técnica de corante azul para SLNB em vez de métodos de traçadores radioativos preferidos em outras instituições. Eles concluíram que preditores significativos de metástase foram quatro ou mais características de alto risco, que podem ser vagas dependendo de quais preditores a equipe de tratamento está considerando. Além disso, a generalização do estudo pode ser limitada devido à inclusão apenas de instituições australianas. Nenhum estudo prospectivo multi-institucional analisou uma população de pacientes norte-americana.
Este estudo multicêntrico prospectivo visa esclarecer o papel do SLNB no cSCC, identificando as características do paciente e do tumor para os critérios de candidatura na indicação do SLNB.
FUNDAMENTAÇÃO:
Após a introdução do SLNB por Morton e Cochran na década de 1990, muitos estudos e ensaios foram realizados para determinar seu papel e indicações, principalmente no melanoma. Três estudos marcantes, MSLT-I, DeCOG-SLT e MSLT-II, entre outros estudos, levaram à criação de diretrizes SLNB pela ASCO e SSO para pacientes com melanoma. Foi demonstrado que o SLNB fornece informações prognósticas substanciais, bem como possíveis efeitos terapêuticos em alguns casos; considerando que a dissecção completa de linfonodos (CLND) demonstrou não fornecer nenhum benefício de sobrevivência.
As diretrizes atuais no tratamento de metástases linfonodais regionais para pacientes com cSCC incluem ressecção cirúrgica com ou sem terapia adjuvante, bem como quimioterapia e tratamento interdisciplinar; na doença avançada, são recomendados cuidados de suporte e paliativos. Essas diretrizes também definem o papel do SLNB no manejo do cSCC de alto risco como pouco claro e sugerem a necessidade de mais estudos para determinar sua utilidade e indicações.
Atualmente, a prática de rotina de realizar SLNB em cSCC varia em Quebec e no Canadá. Em muitas instituições, SLNB não é realizado rotineiramente em pacientes com cSCC. O padrão atual de tratamento é observar de perto quando um paciente é considerado como tendo um câncer de alto risco e, se apresentar achados clínicos ou radiológicos de linfadenopatia, é realizada uma dissecção cirúrgica formal do pescoço. Dadas as comorbidades e os riscos envolvidos no tratamento de linfonodos regionais no cSCC, o papel do SLNB em pacientes com cSCC precisa de mais esclarecimentos. Este estudo prospectivo multicêntrico visa esclarecer melhor esse papel e formular critérios sugeridos para suas indicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sena Turkdogan, MD
- Número de telefone: 5147308461
- E-mail: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Sena Turkdogan
- Número de telefone: 5147308461
- E-mail: senatn@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: as características de alto risco que tornam o paciente elegível para SLNB neste estudo incluirão duas ou mais das seguintes características clínicas ou patológicas:
- imunocomprometido
- Tamanho maior que 2 cm
- Profundidade superior a 6 mm
- Histologia pouco diferenciada
- Invasão perineural > 0,1mm
- Extensa invasão linfovascular
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase linfonodal (clínica, radiológica ou patológica)
- Cirurgia anterior que alterou a drenagem linfática da cabeça e pescoço, como dissecção anterior do pescoço ou irradiação anterior do pescoço
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia de Linfonodo Sentinela
A linfocintilografia será solicitada juntamente com as investigações pré-operatórias usuais.
No intra-operatório, a excisão do tumor primário será feita com o objetivo de margens histologicamente claras e fechamento adequado de acordo com a prática de rotina a critério do cirurgião operacional.
Os pacientes são injetados com technicium 99 no pré-operatório e uma biópsia do linfonodo sentinela será realizada com uma sonda gama manual.
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veja a descrição do grupo de intervenção
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Esses pacientes serão tratados com o tratamento padrão, que é a excisão local ampla do tumor primário sem realização de biópsia do linfonodo sentinela, caso não seja indicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor preditivo da biópsia do linfonodo sentinela no carcinoma epidermóide cutâneo
Prazo: 1 mês após a conclusão do recrutamento de viabilidade (previsto para dezembro de 2021)
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1 mês após a conclusão do recrutamento de viabilidade (previsto para dezembro de 2021)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida de cinco anos livre de doença
Prazo: 5 anos após a intervenção
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5 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLNB for SCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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