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Biópsia de Linfonodo Sentinela para Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Cabeça e Pescoço

2 de abril de 2022 atualizado por: Sena Turkdogan, Jewish General Hospital

Biópsia de Linfonodo Sentinela para Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Cabeça e Pescoço - Estudo Prospectivo Multi-Institucional

As diretrizes atuais no tratamento de metástases linfonodais regionais para pacientes com cSCC incluem ressecção cirúrgica com ou sem terapia adjuvante, bem como quimioterapia e tratamento interdisciplinar; na doença avançada, são recomendados cuidados de suporte e paliativos. Essas diretrizes também definem o papel do SLNB no manejo do cSCC de alto risco como pouco claro e sugerem a necessidade de mais estudos para determinar sua utilidade e indicações11.

Atualmente, a prática de rotina de realizar SLNB em cSCC varia em Quebec e no Canadá. Em muitas instituições, SLNB não é realizado rotineiramente em pacientes com cSCC. O padrão atual de tratamento é observar de perto quando um paciente é considerado como tendo um câncer de alto risco e, se apresentar achados clínicos ou radiológicos de linfadenopatia, é realizada uma dissecção cirúrgica formal do pescoço. Dadas as comorbidades e os riscos envolvidos no tratamento de linfonodos regionais no cSCC, o papel do SLNB em pacientes com cSCC precisa de mais esclarecimentos. Este estudo prospectivo multicêntrico visa esclarecer melhor esse papel e formular critérios sugeridos para suas indicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

O Carcinoma Espinocelular Cutâneo (CCSc) é uma neoplasia maligna que se origina dos queratinócitos epidérmicos. É o segundo câncer de pele não melanoma mais comumente visto após o carcinoma basocelular (CBC) e é uma das neoplasias malignas mais comuns no mundo. A incidência anual de câncer de pele não melanoma excede todas as outras malignidades combinadas. Também tem predileção pela cabeça e pescoço, por ser um local comum de pele exposta ao sol. Enquanto as incidências de CBC e carcinoma de células escamosas estão aumentando em todo o mundo, o cSCC está aumentando ainda mais desproporcionalmente. Este aumento nas tendências de câncer de pele é provavelmente devido a uma combinação de fatores, incluindo o aumento da exposição ao sol, juntamente com o aumento da expectativa de vida. Além disso, ao contrário do BCC, que tende a ter um curso indolente e raramente é metastático, o cSCC tem mais potencial metastático do que o BCC. Embora a grande maioria dos casos de cSCC possa ser tratada com intenção curativa sem complicações, há um certo subconjunto de cSCC que se comporta agressivamente com risco significativo de recorrência local e metástase à distância.

Muitos estudos retrospectivos tentaram definir características de "alto risco" no cSCC que são preditivas de metástase regional e distante ou baixa sobrevida, incluindo recorrência local, profundidade da invasão, tamanho maior, invasão perineural e linfovascular, diferenciação pobre e imunossupressão. Apesar disso, há pouca concordância nas diretrizes atuais sobre quais características do paciente e do tumor constituem características de alto risco. Isso inclui discrepâncias entre as principais associações de orientação, como o American Joint Committee on Cancer e o National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. Em última análise, é necessário um consenso sobre a definição das características de alto risco do cSCC, a fim de produzir diretrizes práticas e precisas para aprimorar o atendimento ao paciente.

A biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) é um procedimento prognóstico estabelecido para determinar o grau de disseminação de células malignas. É amplamente utilizado em cânceres de pele, como o melanoma, com diretrizes consistentes recomendadas pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e Sociedade de Oncologia Cirúrgica (SSO). No entanto, atualmente não existe tal diretriz para cSCC e as recomendações para seu uso rotineiro são conflitantes na literatura. Existem muitos estudos sobre o uso de SLNB em cSCC, a maioria dos quais são pequenos e de natureza retrospectiva.

Duas revisões sistemáticas sobre o assunto revelaram que estudos prospectivos documentando características de alto risco eram necessários. Uma metanálise que incluiu 36 estudos de Thompson et al. reduziram a profundidade do tumor e o diâmetro do tumor como tendo a taxa de risco mais significativa para recorrência, metástase e morte específica da doença em cSCC, respectivamente. No entanto, eles também concluíram que era necessário coletar e relatar fatores de risco unificados e consistentes em um esforço prospectivo e multicêntrico. Por último, um estudo prospectivo multi-institucional foi realizado por Mooney et al entre 2010-2017. Embora o estudo tenha sido bem desenhado, eles analisaram apenas 5 características do tumor, incluindo o local do tumor, diâmetro, profundidade, diferenciação e invasão. Parece também que eles usaram uma técnica de corante azul para SLNB em vez de métodos de traçadores radioativos preferidos em outras instituições. Eles concluíram que preditores significativos de metástase foram quatro ou mais características de alto risco, que podem ser vagas dependendo de quais preditores a equipe de tratamento está considerando. Além disso, a generalização do estudo pode ser limitada devido à inclusão apenas de instituições australianas. Nenhum estudo prospectivo multi-institucional analisou uma população de pacientes norte-americana.

Este estudo multicêntrico prospectivo visa esclarecer o papel do SLNB no cSCC, identificando as características do paciente e do tumor para os critérios de candidatura na indicação do SLNB.

FUNDAMENTAÇÃO:

Após a introdução do SLNB por Morton e Cochran na década de 1990, muitos estudos e ensaios foram realizados para determinar seu papel e indicações, principalmente no melanoma. Três estudos marcantes, MSLT-I, DeCOG-SLT e MSLT-II, entre outros estudos, levaram à criação de diretrizes SLNB pela ASCO e SSO para pacientes com melanoma. Foi demonstrado que o SLNB fornece informações prognósticas substanciais, bem como possíveis efeitos terapêuticos em alguns casos; considerando que a dissecção completa de linfonodos (CLND) demonstrou não fornecer nenhum benefício de sobrevivência.

As diretrizes atuais no tratamento de metástases linfonodais regionais para pacientes com cSCC incluem ressecção cirúrgica com ou sem terapia adjuvante, bem como quimioterapia e tratamento interdisciplinar; na doença avançada, são recomendados cuidados de suporte e paliativos. Essas diretrizes também definem o papel do SLNB no manejo do cSCC de alto risco como pouco claro e sugerem a necessidade de mais estudos para determinar sua utilidade e indicações.

Atualmente, a prática de rotina de realizar SLNB em cSCC varia em Quebec e no Canadá. Em muitas instituições, SLNB não é realizado rotineiramente em pacientes com cSCC. O padrão atual de tratamento é observar de perto quando um paciente é considerado como tendo um câncer de alto risco e, se apresentar achados clínicos ou radiológicos de linfadenopatia, é realizada uma dissecção cirúrgica formal do pescoço. Dadas as comorbidades e os riscos envolvidos no tratamento de linfonodos regionais no cSCC, o papel do SLNB em pacientes com cSCC precisa de mais esclarecimentos. Este estudo prospectivo multicêntrico visa esclarecer melhor esse papel e formular critérios sugeridos para suas indicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: as características de alto risco que tornam o paciente elegível para SLNB neste estudo incluirão duas ou mais das seguintes características clínicas ou patológicas:

  • imunocomprometido
  • Tamanho maior que 2 cm
  • Profundidade superior a 6 mm
  • Histologia pouco diferenciada
  • Invasão perineural > 0,1mm
  • Extensa invasão linfovascular

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástase linfonodal (clínica, radiológica ou patológica)
  • Cirurgia anterior que alterou a drenagem linfática da cabeça e pescoço, como dissecção anterior do pescoço ou irradiação anterior do pescoço
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia de Linfonodo Sentinela
A linfocintilografia será solicitada juntamente com as investigações pré-operatórias usuais. No intra-operatório, a excisão do tumor primário será feita com o objetivo de margens histologicamente claras e fechamento adequado de acordo com a prática de rotina a critério do cirurgião operacional. Os pacientes são injetados com technicium 99 no pré-operatório e uma biópsia do linfonodo sentinela será realizada com uma sonda gama manual.
veja a descrição do grupo de intervenção
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Esses pacientes serão tratados com o tratamento padrão, que é a excisão local ampla do tumor primário sem realização de biópsia do linfonodo sentinela, caso não seja indicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor preditivo da biópsia do linfonodo sentinela no carcinoma epidermóide cutâneo
Prazo: 1 mês após a conclusão do recrutamento de viabilidade (previsto para dezembro de 2021)
1 mês após a conclusão do recrutamento de viabilidade (previsto para dezembro de 2021)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida de cinco anos livre de doença
Prazo: 5 anos após a intervenção
5 anos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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