- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664582
Biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo
Biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo - Uno studio prospettico multi-istituzionale
Le attuali linee guida nella gestione delle metastasi linfonodali regionali per i pazienti con cSCC includono la resezione chirurgica con o senza terapia adiuvante, nonché la chemioterapia e la gestione interdisciplinare; nella malattia avanzata, si raccomandano cure di supporto e palliative. Queste linee guida definiscono anche il ruolo di SLNB nella gestione del cSCC ad alto rischio come poco chiaro e suggeriscono la necessità di ulteriori studi per determinarne l'utilità e le indicazioni11.
Attualmente, la pratica di routine dell'esecuzione di SLNB in cSCC varia in Quebec e all'interno del Canada. In molte istituzioni, SLNB non viene eseguito di routine su pazienti con cSCC. L'attuale standard di trattamento consiste nell'osservare attentamente quando si ritiene che un paziente abbia un cancro ad alto rischio e, se presenta reperti clinici o radiologici di linfoadenopatia, viene eseguita una dissezione chirurgica formale del collo. Date le comorbidità e i rischi coinvolti nel trattamento dei linfonodi regionali nel cSCC, il ruolo del SLNB nei pazienti con cSCC necessita di ulteriori chiarimenti. Questo studio prospettico multicentrico mira a chiarire meglio questo ruolo e formulare criteri suggeriti per le sue indicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
Il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) è una neoplasia maligna che origina dai cheratinociti epidermici. È il secondo tumore della pelle non melanoma più comunemente visto dopo il carcinoma a cellule basali (BCC) ed è uno dei tumori maligni più comuni al mondo. L'incidenza annuale dei tumori cutanei diversi dal melanoma supera tutte le altre neoplasie messe insieme. Ha anche una predilezione per la testa e il collo, essendo un luogo comune per la pelle esposta al sole. Mentre le incidenze sia del BCC che del carcinoma a cellule squamose sono in aumento in tutto il mondo, il cSCC sta aumentando in modo ancora più sproporzionato. Questo aumento delle tendenze del cancro della pelle è probabilmente dovuto a una combinazione di fattori tra cui una maggiore esposizione al sole insieme all'aumento delle aspettative di vita. Inoltre, a differenza del BCC che tende ad avere un decorso indolente ed è raramente metastatico, il cSCC ha un potenziale metastatico maggiore rispetto al BCC. Mentre la stragrande maggioranza dei casi di cSCC può essere trattata con intento curativo senza complicazioni, esiste un certo sottogruppo di cSCC che si comporta in modo aggressivo con un rischio significativo di recidiva locale e metastasi a distanza.
Molti studi retrospettivi hanno cercato di definire le caratteristiche "ad alto rischio" nel cSCC che sono predittive di metastasi regionali e distanti o scarsa sopravvivenza, tra cui recidiva locale, profondità di invasione, dimensioni maggiori, invasione perineurale e linfovascolare, scarsa differenziazione e immunosoppressione. Nonostante ciò, vi è scarsa concordanza nelle attuali linee guida su quali caratteristiche del paziente e del tumore costituiscano caratteristiche ad alto rischio. Questi includono discrepanze tra le principali associazioni guida, come l'American Joint Committee on Cancer e le National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. In definitiva, è necessario un consenso sulla definizione delle caratteristiche ad alto rischio di cSCC al fine di produrre linee guida pratiche e precise per migliorare la cura del paziente.
La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è una procedura prognostica consolidata per determinare il grado di diffusione delle cellule maligne. È ampiamente utilizzato nei tumori della pelle come il melanoma, con linee guida raccomandate coerenti dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e dalla Society of Surgical Oncology (SSO). Tuttavia, attualmente non esiste alcuna linea guida di questo tipo per cSCC e le raccomandazioni per il suo uso di routine sono contrastanti in letteratura. Esistono molti studi riguardanti l'uso di SLNB in cSCC, la maggior parte dei quali sono piccoli e di natura retrospettiva.
Due revisioni sistematiche sull'argomento hanno entrambe rivelato che erano necessari studi prospettici che documentassero le caratteristiche ad alto rischio. Una meta-analisi che includeva 36 studi di Thompson et al. hanno ridotto la profondità del tumore e il diametro del tumore in quanto presentano rispettivamente il rapporto di rischio più significativo per recidiva, metastasi e morte specifica per malattia nel cSCC. Tuttavia, hanno anche concluso che era necessaria la raccolta e la segnalazione unificata e coerente dei fattori di rischio in uno sforzo prospettico e multicentrico. Infine, uno studio prospettico multi-istituzionale è stato condotto da Mooney presso al tra il 2010-2017. Sebbene lo studio fosse ben progettato, hanno esaminato solo 5 caratteristiche del tumore, tra cui sede, diametro, profondità, differenziazione e invasione del tumore. Sembra anche che abbiano utilizzato una tecnica di colorante blu per SLNB su metodi di traccianti radioattivi preferiti in altre istituzioni. Concludono che i predittori significativi di metastasi erano quattro o più caratteristiche ad alto rischio, che possono essere vaghe a seconda dei predittori che il team di trattamento sta prendendo in considerazione. Inoltre, la generalizzabilità dello studio può essere limitata a causa dell'inclusione delle sole istituzioni australiane. Nessuno studio prospettico multiistituzionale ha esaminato una popolazione di pazienti nordamericani.
Questo studio prospettico multicentrico mira a chiarire il ruolo della SLNB nel cSCC identificando le caratteristiche del paziente e del tumore per i criteri di candidatura nell'indicazione della SLNB.
FONDAMENTO LOGICO:
Dopo l'introduzione della SLNB da parte di Morton e Cochran negli anni '90, sono stati condotti molti studi e prove per determinarne il ruolo e le indicazioni, in particolare nel melanoma. Tre studi fondamentali, MSLT-I, DeCOG-SLT e MSLT-II, tra gli altri studi, hanno portato alla creazione di linee guida SLNB da parte di ASCO e SSO per i pazienti con melanoma. SLNB ha dimostrato di fornire informazioni prognostiche sostanziali così come possibili effetti terapeutici in alcuni casi; mentre è stato dimostrato che la completa dissezione linfonodale (CLND) non fornisce alcun vantaggio in termini di sopravvivenza.
Le attuali linee guida nella gestione delle metastasi linfonodali regionali per i pazienti con cSCC includono la resezione chirurgica con o senza terapia adiuvante, nonché la chemioterapia e la gestione interdisciplinare; nella malattia avanzata, si raccomandano cure di supporto e palliative. Queste linee guida definiscono anche il ruolo di SLNB nella gestione del cSCC ad alto rischio come poco chiaro e suggeriscono la necessità di ulteriori studi per determinarne l'utilità e le indicazioni.
Attualmente, la pratica di routine dell'esecuzione di SLNB in cSCC varia in Quebec e all'interno del Canada. In molte istituzioni, SLNB non viene eseguito di routine su pazienti con cSCC. L'attuale standard di trattamento consiste nell'osservare attentamente quando si ritiene che un paziente abbia un cancro ad alto rischio e, se presenta reperti clinici o radiologici di linfoadenopatia, viene eseguita una dissezione chirurgica formale del collo. Date le comorbidità e i rischi coinvolti nel trattamento dei linfonodi regionali nel cSCC, il ruolo del SLNB nei pazienti con cSCC necessita di ulteriori chiarimenti. Questo studio prospettico multicentrico mira a chiarire meglio questo ruolo e formulare criteri suggeriti per le sue indicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sena Turkdogan, MD
- Numero di telefono: 5147308461
- Email: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Contatto:
- Sena Turkdogan
- Numero di telefono: 5147308461
- Email: senatn@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: le caratteristiche ad alto rischio che rendono il paziente idoneo per SLNB in questo studio includeranno due o più delle seguenti caratteristiche cliniche o patologiche:
- Immunocompromesso
- Dimensioni superiori a 2 cm
- Profondità superiore a 6 mm
- Istologia scarsamente differenziata
- Invasione perineurale > 0,1 mm
- Vasta invasione linfovascolare
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi linfonodali (cliniche, radiologiche o patologiche)
- Precedenti interventi chirurgici che alterano il drenaggio linfatico della testa e del collo, come una precedente dissezione del collo o una precedente irradiazione del collo
- Gravidanza dell'allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella
La linfoscintigrafia sarà ordinata insieme alle consuete indagini preoperatorie.
Intraoperatoriamente, l'escissione del tumore primario verrà eseguita con l'obiettivo di margini istologicamente chiari e chiusura appropriata come da prassi di routine a discrezione del chirurgo operante.
Ai pazienti viene iniettato il technicium 99 prima dell'intervento e verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella con una sonda gamma portatile.
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vedere la descrizione del gruppo di intervento
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questi pazienti saranno trattati con lo standard di cura, che è un'ampia escissione locale del tumore primario senza eseguire la biopsia del linfonodo sentinella, se non indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valore predittivo della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma cutaneo a cellule squamose
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del reclutamento di fattibilità (previsto a dicembre 2021)
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1 mese dopo il completamento del reclutamento di fattibilità (previsto a dicembre 2021)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da malattia a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLNB for SCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Biopsia del linfonodo sentinella
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