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Biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo

2 aprile 2022 aggiornato da: Sena Turkdogan, Jewish General Hospital

Biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo - Uno studio prospettico multi-istituzionale

Le attuali linee guida nella gestione delle metastasi linfonodali regionali per i pazienti con cSCC includono la resezione chirurgica con o senza terapia adiuvante, nonché la chemioterapia e la gestione interdisciplinare; nella malattia avanzata, si raccomandano cure di supporto e palliative. Queste linee guida definiscono anche il ruolo di SLNB nella gestione del cSCC ad alto rischio come poco chiaro e suggeriscono la necessità di ulteriori studi per determinarne l'utilità e le indicazioni11.

Attualmente, la pratica di routine dell'esecuzione di SLNB in ​​cSCC varia in Quebec e all'interno del Canada. In molte istituzioni, SLNB non viene eseguito di routine su pazienti con cSCC. L'attuale standard di trattamento consiste nell'osservare attentamente quando si ritiene che un paziente abbia un cancro ad alto rischio e, se presenta reperti clinici o radiologici di linfoadenopatia, viene eseguita una dissezione chirurgica formale del collo. Date le comorbidità e i rischi coinvolti nel trattamento dei linfonodi regionali nel cSCC, il ruolo del SLNB nei pazienti con cSCC necessita di ulteriori chiarimenti. Questo studio prospettico multicentrico mira a chiarire meglio questo ruolo e formulare criteri suggeriti per le sue indicazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

Il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) è una neoplasia maligna che origina dai cheratinociti epidermici. È il secondo tumore della pelle non melanoma più comunemente visto dopo il carcinoma a cellule basali (BCC) ed è uno dei tumori maligni più comuni al mondo. L'incidenza annuale dei tumori cutanei diversi dal melanoma supera tutte le altre neoplasie messe insieme. Ha anche una predilezione per la testa e il collo, essendo un luogo comune per la pelle esposta al sole. Mentre le incidenze sia del BCC che del carcinoma a cellule squamose sono in aumento in tutto il mondo, il cSCC sta aumentando in modo ancora più sproporzionato. Questo aumento delle tendenze del cancro della pelle è probabilmente dovuto a una combinazione di fattori tra cui una maggiore esposizione al sole insieme all'aumento delle aspettative di vita. Inoltre, a differenza del BCC che tende ad avere un decorso indolente ed è raramente metastatico, il cSCC ha un potenziale metastatico maggiore rispetto al BCC. Mentre la stragrande maggioranza dei casi di cSCC può essere trattata con intento curativo senza complicazioni, esiste un certo sottogruppo di cSCC che si comporta in modo aggressivo con un rischio significativo di recidiva locale e metastasi a distanza.

Molti studi retrospettivi hanno cercato di definire le caratteristiche "ad alto rischio" nel cSCC che sono predittive di metastasi regionali e distanti o scarsa sopravvivenza, tra cui recidiva locale, profondità di invasione, dimensioni maggiori, invasione perineurale e linfovascolare, scarsa differenziazione e immunosoppressione. Nonostante ciò, vi è scarsa concordanza nelle attuali linee guida su quali caratteristiche del paziente e del tumore costituiscano caratteristiche ad alto rischio. Questi includono discrepanze tra le principali associazioni guida, come l'American Joint Committee on Cancer e le National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. In definitiva, è necessario un consenso sulla definizione delle caratteristiche ad alto rischio di cSCC al fine di produrre linee guida pratiche e precise per migliorare la cura del paziente.

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è una procedura prognostica consolidata per determinare il grado di diffusione delle cellule maligne. È ampiamente utilizzato nei tumori della pelle come il melanoma, con linee guida raccomandate coerenti dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e dalla Society of Surgical Oncology (SSO). Tuttavia, attualmente non esiste alcuna linea guida di questo tipo per cSCC e le raccomandazioni per il suo uso di routine sono contrastanti in letteratura. Esistono molti studi riguardanti l'uso di SLNB in ​​cSCC, la maggior parte dei quali sono piccoli e di natura retrospettiva.

Due revisioni sistematiche sull'argomento hanno entrambe rivelato che erano necessari studi prospettici che documentassero le caratteristiche ad alto rischio. Una meta-analisi che includeva 36 studi di Thompson et al. hanno ridotto la profondità del tumore e il diametro del tumore in quanto presentano rispettivamente il rapporto di rischio più significativo per recidiva, metastasi e morte specifica per malattia nel cSCC. Tuttavia, hanno anche concluso che era necessaria la raccolta e la segnalazione unificata e coerente dei fattori di rischio in uno sforzo prospettico e multicentrico. Infine, uno studio prospettico multi-istituzionale è stato condotto da Mooney presso al tra il 2010-2017. Sebbene lo studio fosse ben progettato, hanno esaminato solo 5 caratteristiche del tumore, tra cui sede, diametro, profondità, differenziazione e invasione del tumore. Sembra anche che abbiano utilizzato una tecnica di colorante blu per SLNB su metodi di traccianti radioattivi preferiti in altre istituzioni. Concludono che i predittori significativi di metastasi erano quattro o più caratteristiche ad alto rischio, che possono essere vaghe a seconda dei predittori che il team di trattamento sta prendendo in considerazione. Inoltre, la generalizzabilità dello studio può essere limitata a causa dell'inclusione delle sole istituzioni australiane. Nessuno studio prospettico multiistituzionale ha esaminato una popolazione di pazienti nordamericani.

Questo studio prospettico multicentrico mira a chiarire il ruolo della SLNB nel cSCC identificando le caratteristiche del paziente e del tumore per i criteri di candidatura nell'indicazione della SLNB.

FONDAMENTO LOGICO:

Dopo l'introduzione della SLNB da parte di Morton e Cochran negli anni '90, sono stati condotti molti studi e prove per determinarne il ruolo e le indicazioni, in particolare nel melanoma. Tre studi fondamentali, MSLT-I, DeCOG-SLT e MSLT-II, tra gli altri studi, hanno portato alla creazione di linee guida SLNB da parte di ASCO e SSO per i pazienti con melanoma. SLNB ha dimostrato di fornire informazioni prognostiche sostanziali così come possibili effetti terapeutici in alcuni casi; mentre è stato dimostrato che la completa dissezione linfonodale (CLND) non fornisce alcun vantaggio in termini di sopravvivenza.

Le attuali linee guida nella gestione delle metastasi linfonodali regionali per i pazienti con cSCC includono la resezione chirurgica con o senza terapia adiuvante, nonché la chemioterapia e la gestione interdisciplinare; nella malattia avanzata, si raccomandano cure di supporto e palliative. Queste linee guida definiscono anche il ruolo di SLNB nella gestione del cSCC ad alto rischio come poco chiaro e suggeriscono la necessità di ulteriori studi per determinarne l'utilità e le indicazioni.

Attualmente, la pratica di routine dell'esecuzione di SLNB in ​​cSCC varia in Quebec e all'interno del Canada. In molte istituzioni, SLNB non viene eseguito di routine su pazienti con cSCC. L'attuale standard di trattamento consiste nell'osservare attentamente quando si ritiene che un paziente abbia un cancro ad alto rischio e, se presenta reperti clinici o radiologici di linfoadenopatia, viene eseguita una dissezione chirurgica formale del collo. Date le comorbidità e i rischi coinvolti nel trattamento dei linfonodi regionali nel cSCC, il ruolo del SLNB nei pazienti con cSCC necessita di ulteriori chiarimenti. Questo studio prospettico multicentrico mira a chiarire meglio questo ruolo e formulare criteri suggeriti per le sue indicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: le caratteristiche ad alto rischio che rendono il paziente idoneo per SLNB in ​​questo studio includeranno due o più delle seguenti caratteristiche cliniche o patologiche:

  • Immunocompromesso
  • Dimensioni superiori a 2 cm
  • Profondità superiore a 6 mm
  • Istologia scarsamente differenziata
  • Invasione perineurale > 0,1 mm
  • Vasta invasione linfovascolare

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi linfonodali (cliniche, radiologiche o patologiche)
  • Precedenti interventi chirurgici che alterano il drenaggio linfatico della testa e del collo, come una precedente dissezione del collo o una precedente irradiazione del collo
  • Gravidanza dell'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella
La linfoscintigrafia sarà ordinata insieme alle consuete indagini preoperatorie. Intraoperatoriamente, l'escissione del tumore primario verrà eseguita con l'obiettivo di margini istologicamente chiari e chiusura appropriata come da prassi di routine a discrezione del chirurgo operante. Ai pazienti viene iniettato il technicium 99 prima dell'intervento e verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella con una sonda gamma portatile.
vedere la descrizione del gruppo di intervento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questi pazienti saranno trattati con lo standard di cura, che è un'ampia escissione locale del tumore primario senza eseguire la biopsia del linfonodo sentinella, se non indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valore predittivo della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma cutaneo a cellule squamose
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del reclutamento di fattibilità (previsto a dicembre 2021)
1 mese dopo il completamento del reclutamento di fattibilità (previsto a dicembre 2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia del linfonodo sentinella

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