Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi for kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke

2. april 2022 oppdatert av: Sena Turkdogan, Jewish General Hospital

Sentinel lymfeknutebiopsi for kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke - en multi-institusjonell prospektiv studie

Gjeldende retningslinjer for behandling av regionale lymfeknutemetastaser for cSCC-pasienter inkluderer kirurgisk reseksjon med eller uten adjuvant terapi samt kjemoterapi og tverrfaglig behandling; ved avansert sykdom anbefales støttende og palliativ behandling. Disse retningslinjene definerer også rollen til SLNB i håndteringen av høyrisiko cSCC som uklar og antyder at ytterligere studier er nødvendig for å fastslå dens nytte og indikasjoner11.

For øyeblikket varierer rutinemessig praksis for å utføre SLNB i cSCC på tvers av Quebec og i Canada. Ved mange institusjoner utføres ikke SLNB rutinemessig på pasienter med cSCC. Dagens standard for behandling er å følge nøye med når en pasient anses å ha en høyrisikokreft, og hvis de har kliniske eller radiologiske funn av lymfadenopati, utføres en formell kirurgisk nakkedisseksjon. Gitt komorbiditetene og risikoene involvert i behandling av regionale lymfeknuter i cSCC, trenger rollen til SLNB hos cSCC-pasienter ytterligere avklaring. Denne multisenter prospektive studien har som mål å bedre klargjøre denne rollen og formulere foreslåtte kriterier for indikasjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Kutant plateepitelkarsinom (cSCC) er en ondartet neoplasma som oppstår fra epidermale keratinocytter. Det er den nest hyppigst sett ikke-melanom hudkreft etter basalcellekarsinom (BCC) og er en av de vanligste maligne kreftene i verden. Den årlige forekomsten av ikke-melanom hudkreft overstiger alle andre maligniteter til sammen. Den har også en forkjærlighet for hode og nakke, på grunn av å være et vanlig sted for soleksponert hud. Mens forekomsten av både BCC og plateepitelkarsinom øker over hele verden, øker cSCC enda mer uforholdsmessig. Denne økningen i hudkrefttrender skyldes sannsynligvis en kombinasjon av faktorer, inkludert økt soleksponering sammen med økende levealder. Videre, i motsetning til BCC som har en tendens til å ha et indolent forløp og sjelden er metastatisk, har cSCC mer metastatisk potensial enn BCC. Mens de aller fleste cSCC-tilfeller kan behandles med kurativ hensikt uten komplikasjoner, er det en viss undergruppe av cSCC som oppfører seg aggressivt med betydelig risiko for lokalt tilbakefall og fjernmetastaser.

Mange retrospektive studier har forsøkt å definere "høyrisiko" funksjoner i cSCC som er prediktive for regionale og fjernmetastaser eller dårlig overlevelse, inkludert lokalt tilbakefall, invasjonsdybde, større størrelse, perineural og lymfovaskulær invasjon, dårlig differensiering og immunsuppresjon. Til tross for dette er det dårlig samsvar i gjeldende retningslinjer om hvilke pasient- og tumorkarakteristikker som utgjør høyrisikotrekk. Disse inkluderer avvik mellom store veiledende foreninger, slik som American Joint Committee on Cancer og National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. Til syvende og sist er en konsensus om definisjonen av høyrisikofunksjoner ved cSCC nødvendig for å produsere praktiske og presise retningslinjer for å forbedre pasientbehandlingen.

Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) er en etablert prognostisk prosedyre for å bestemme graden av spredning av ondartede celler. Det brukes mye i hudkreft som melanom, med konsekvente anbefalte retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og Society of Surgical Oncology (SSO). Imidlertid eksisterer det foreløpig ingen slike retningslinjer for cSCC, og anbefalinger for rutinemessig bruk er motstridende i litteraturen. Det finnes mange studier angående bruk av SLNB i cSCC, hvorav de fleste er små og retrospektive.

To systematiske oversikter om emnet viste begge at prospektive studier som dokumenterte høyrisikofunksjoner var nødvendige. En metaanalyse som inkluderte 36 studier av Thompson et al. innsnevret tumordybde og tumordiameter som å ha det mest signifikante risikoforholdet for henholdsvis residiv, metastase og sykdomsspesifikk død i cSCC. Imidlertid konkluderte de også med at enhetlig, konsistent innsamling og rapportering av risikofaktorer i en prospektiv, multisentrert innsats var nødvendig. Til slutt ble en multi-institusjonell prospektiv studie utført av Mooney et al. mellom 2010-2017. Mens studien var godt designet, så de bare på 5 tumorkarakteristikker, inkludert tumorsted, diameter, dybde, differensiering og invasjon. Det ser også ut til at de brukte en blåfargeteknikk for SLNB fremfor radioaktive tracermetoder foretrukket ved andre institusjoner. De konkluderer med at signifikante prediktorer for metastase var fire eller flere høyrisikofunksjoner, som kan være vage avhengig av hvilke prediktorer det behandlende teamet vurderer. Videre kan generaliserbarheten til studien være begrenset på grunn av å inkludere bare australske institusjoner. Ingen prospektive multi-institusjonelle studier har sett på en nordamerikansk pasientpopulasjon.

Denne prospektive multisenterstudien tar sikte på å klargjøre rollen til SLNB i cSCC ved å identifisere pasient- og tumorkarakteristikker for kandidatkriterier i SLNB-indikasjon.

BAKGRUNN:

Etter introduksjonen av SLNB av Morton og Cochran på 1990-tallet, ble det kjørt mange studier og forsøk for å bestemme dens rolle og indikasjoner, spesielt ved melanom. Tre landemerkestudier, MSLT-I, DeCOG-SLT og MSLT-II, blant andre studier, fører til opprettelsen av SLNB-retningslinjer av ASCO og SSO for melanompasienter. SLNB har vist seg å gi betydelig prognostisk informasjon så vel som mulige terapeutiske effekter i noen tilfeller; mens Completion Lymph Node Dissection (CLND) har vist seg ikke å gi noen overlevelsesfordeler.

Gjeldende retningslinjer for behandling av regionale lymfeknutemetastaser for cSCC-pasienter inkluderer kirurgisk reseksjon med eller uten adjuvant terapi samt kjemoterapi og tverrfaglig behandling; ved avansert sykdom anbefales støttende og palliativ behandling. Disse retningslinjene definerer også rollen til SLNB i håndteringen av høyrisiko-cSCC som uklar og foreslår at ytterligere studier er nødvendig for å bestemme nytten og indikasjonene.

For øyeblikket varierer rutinemessig praksis for å utføre SLNB i cSCC på tvers av Quebec og i Canada. Ved mange institusjoner utføres ikke SLNB rutinemessig på pasienter med cSCC. Dagens standard for behandling er å følge nøye med når en pasient anses å ha en høyrisikokreft, og hvis de har kliniske eller radiologiske funn av lymfadenopati, utføres en formell kirurgisk nakkedisseksjon. Gitt komorbiditetene og risikoene involvert i behandling av regionale lymfeknuter i cSCC, trenger rollen til SLNB hos cSCC-pasienter ytterligere avklaring. Denne multisenter prospektive studien har som mål å bedre klargjøre denne rollen og formulere foreslåtte kriterier for indikasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Høyrisikoegenskaper som gjør pasienten kvalifisert for SLNB i denne studien vil inkludere to eller flere av følgende kliniske eller patologiske egenskaper:

  • Immunkompromittert
  • Størrelse over 2 cm
  • Dybde mer enn 6 mm
  • Dårlig differensiert histologi
  • Perineural invasjon > 0,1 mm
  • Omfattende lymfovaskulær invasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lymfeknutemetastase (klinisk, radiologisk eller patologisk)
  • Tidligere operasjon som endret lymfedrenasje av hode og nakke, for eksempel en tidligere nakkedisseksjon eller tidligere nakkebestråling
  • Graviditet ved amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutebiopsi
Lymfoscintigrafi vil bli bestilt sammen med vanlige preoperative undersøkelser. Intraoperativt vil utskjæringen av primærtumoren gjøres med sikte på histologisk klare marginer og hensiktsmessig lukking i henhold til rutinepraksis etter operasjonskirurgens skjønn. Pasientene injiseres med technicium 99 preoperativt og en vaktpostlymfeknutebiopsi vil bli utført med en håndholdt gammaprobe.
se intervensjonsgruppebeskrivelse
Ingen inngripen: Velferdstandard
Disse pasientene vil bli behandlet med standard omsorg, som er bred lokal eksisjon av primærtumoren uten utførelse av vaktpostlymfeknutebiopsi, hvis ikke indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prediktiv verdi av sentinel lymfeknutebiopsi i kutant plateepitelkarsinom
Tidsramme: 1 måned etter gjennomførbarhetsrekruttering fullført (forventet desember 2021)
1 måned etter gjennomførbarhetsrekruttering fullført (forventet desember 2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri fem års overlevelse
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
5 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentinel lymfeknute

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi

3
Abonnere