治療用嚥下センサー
2026年8月20日 更新者：Shuai (Steve) Xu、Northwestern University
パーキンソン病患者の嚥下のための新しいセンサー
この研究の目的は、PD 患者の嚥下障害に対するウェアラブル センサーの開発と初期段階の検証です。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目標は、PD 患者の嚥下障害用のウェアラブル センサーの開発と初期段階の検証です。
プログラムの第 1 段階では、このセンサーのバッテリー寿命を 48 時間に延長し、全体的なフォーム ファクター サイズを縮小することに関連するエンジニアリング目標が含まれます。
プログラムの第 2 段階では、PD 患者とのフォーカス グループを実施して、センサーの有用性を評価し、負荷を設定し、フィードバックを設計します。
研究の第 3 段階では、PD 患者の小さなコホートで嚥下を検出して合図するセンサーの実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ankita Bhutada
- 電話番号：251-622-7112
- メール：ankita.bhutada@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate M Davidson
- 電話番号：(803) 413-2435
- メール：kate.humphries@northwestern.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Kate Davidson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
パーキンソン病
説明
包含基準:
- 21歳以上
- あらゆる重症度のPD患者
- -SLPによって決定される軽度から中等度の口腔咽頭嚥下障害の証拠
除外基準:
- 患者は、誤嚥のリスクなしに、少なくとも 1 回の液体ボーラスを安全に飲み込むことができない
- 末期認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
Ariaセンサーは、生理学的信号を継続的に監視し、振動性の触覚キューを提供して、飲み込み頻度を増加させるウェアラブルパッチです。
介入は、3週間にわたってセンサーを使用することで構成されており、2週目にのみアクティブな触覚キューがキューイングします。
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Ariaセンサーは、生理学的信号を継続的に監視し、振動性の触覚キューを提供して、飲み込み頻度を増加させるウェアラブルパッチです。
介入は、3週間にわたってセンサーを使用することで構成されており、2週目にのみアクティブな触覚キューがキューイングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールド スタンダードとの一致率
時間枠：1年
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実験的センサー ゴールド スタンダード (GS) 呼吸インダクタンス プレチスモグラフィー (RIP) と Inductotrace System®、外来モニタリング) との一致率
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1年
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触覚キューイング週間中に平均飲み込み頻度の変化
時間枠：1週目から2週目
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この結果は、ベースライン（1週目、キューイングなし）と比較して、介入週（2週目、触覚キューイング）中に1時間あたりの平均ツバメ数の変化を測定します。
ツバメは、少なくとも3つの独立したアノテーターによってセンサーオーディオ録音から手動でラベル付けされます。
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1週目から2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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触覚キューイング週間中にアルゴリズム検出されたツバメの頻度の変化
時間枠：1週目から2週目
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この結果は、ARIAセンサーのAIアルゴリズムによって自動的に検出された平均飲み込み頻度の変化を測定し、2週目（介入）を1週目（ベースライン）と比較します。
パフォーマンスは、手動で注釈付きツバメに対してベンチマークされます。
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1週目から2週目
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パーキンソン病（SCS-PD）スコアのためのシアロルヘア臨床スケールの変化
時間枠：ベースラインから3週目
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PDのSialorrhea臨床スケールを使用して、よだれの症状に対する介入の影響を評価します。
参加者は、介入中および介入後にベースラインでこの検証済みのアンケートに記入します。
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ベースラインから3週目
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ロンプスローニングサブスケールスコアの変更
時間枠：ベースラインから3週目
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パーキンソン病（ROMP）のラドバウド経口在庫の嚥下サブスケールを使用して、自己申告による嚥下機能の変化を評価します。
ロンプは、検証済みのPD固有の尺度です。
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ベースラインから3週目
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触覚キューイングの参加者の順守の変化
時間枠：2週目
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2週目に5秒以内に飲み込みが続く触覚キューの割合を定量化することにより、介入の順守を評価します。キュースワロウのペアリングは、アルゴリズムと手動のラベル付けに基づいています。
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2週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたバリウムツバメの障害プロファイルの変化（MBSIMP）
時間枠：ベースラインから3週目
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参加者のサブサンプルは、ビデオ蛍光鏡検査を受けて、飲み込み機能を評価します。
MBSIMPスコアは、介入前および介入後の飲み込みの変化を評価します。
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ベースラインから3週目
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侵入吸収スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから3週目
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参加者のサブサンプルでのビデオ流体視鏡研究からの浸透吸収スケールスコアを介して、嚥下中の気道保護を評価します。
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ベースラインから3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。