Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk synkesensor

20. august 2026 opdateret af: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Ny sensor til synke hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er udvikling og tidlig validering af en bærbar sensor til dysfagi hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets mål er udvikling og tidlig validering af en bærbar sensor til dysfagi hos patienter med PD. Den første fase af programmet involverer tekniske mål i forbindelse med at øge batterilevetiden for denne sensor til 48 timer mellem opladninger og reducere den samlede formfaktorstørrelse. Den anden fase af programmet er at gennemføre fokusgrupper med PD-patienter for at vurdere sensorbrugbarhed, opsætte byrde og designfeedback. Den tredje fase af undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​sensoren til at detektere og cue synke i en lille kohorte af PD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Kate Davidson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Parkinsons sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥21 år
  • PD-patienter af enhver sværhedsgrad
  • Bevis på mild til moderat orofaryngeal dysfagi som bestemt af en SLP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke sikkert sluge mindst én bolus væske uden risiko for aspiration
  • Slutstadie demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
ARIA -sensoren er en bærbar patch, der kontinuerligt overvåger fysiologiske signaler og giver vibrationshaptiske signaler for at øge svalefrekvensen. Interventionen består af at bruge sensoren over en 3-ugers periode med aktiv haptisk cueing i løbet af uge 2.
Enhed: Aria sensor
ARIA -sensoren er en bærbar patch, der kontinuerligt overvåger fysiologiske signaler og giver vibrationshaptiske signaler for at øge svalefrekvensen. Interventionen består af at bruge sensoren over en 3-ugers periode med aktiv haptisk cueing i løbet af uge 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentaftale med Gold Standard
Tidsramme: 1 år
Procent overensstemmelse mellem eksperimentel sensor Gold standard (GS) respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) med Inductotrace System®, ambulatorisk overvågning)
1 år
Ændring i gennemsnitlig svalefrekvens under haptisk cueinguge
Tidsramme: Uge 1 til uge 2
Dette resultat måler ændringen i det gennemsnitlige antal svaler i timen i løbet af interventionsugen (uge 2 med haptisk cueing) sammenlignet med baseline (uge 1, ingen cueing). Swallows vil blive manuelt mærket fra sensor lydoptagelser af mindst tre uafhængige annotatorer.
Uge 1 til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i algoritme-detekteret svalefrekvens under haptisk cueinguge
Tidsramme: Uge 1 til uge 2
Dette resultat måler ændringen i den gennemsnitlige svalefrekvens, som automatisk detekteres af Aria Sensors AI -algoritme, hvilket sammenligner uge 2 (intervention) til uge 1 (baseline). Ydeevnen vil blive benchmarket mod manuelt annoterede svaler.
Uge 1 til uge 2
Ændring i Sialorrhea klinisk skala for Parkinsons sygdom (SCS-PD) score
Tidsramme: Baseline til uge 3
Evaluerer virkningen af ​​interventionen på slyngende symptomer ved anvendelse af Sialorrhea klinisk skala for PD. Deltagerne udfylder dette validerede spørgeskema ved baseline, under og efter interventionen.
Baseline til uge 3
Ændring i Romp-Swallowing-underskala score
Tidsramme: Baseline til uge 3
Vurderer ændringer i selvrapporteret slukningsfunktion ved hjælp af den slukende underskala af Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sygdom (ROMP). ROMP er en valideret, PD-specifik foranstaltning.
Baseline til uge 3
Ændring i deltagerens overholdelse af haptisk cueing
Tidsramme: Uge 2
Evaluerer overholdelse af interventionen ved at kvantificere procentdelen af ​​haptiske signaler, der følges af en svale inden for 5 sekunder i løbet af ugen 2. cue-swallow-parringer er baseret på algoritmisk og manuel mærkning.
Uge 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Barium Swallow Nedskrivningsprofil (MBSIMP)
Tidsramme: Baseline til uge 3
Underprøve af deltagere vil gennemgå video -fluoroskopi for at evaluere slugefunktion. MBSIMP-scoringerne vurderer ændringer i svalefysiologi før og efter intervention.
Baseline til uge 3
Ændring i penetrations-aspirationsskala score
Tidsramme: Baseline til uge 3
Vurderer luftvejsbeskyttelse under slukning via penetrations-aspirationsskala scoringer fra videofluoroskopiske undersøgelser i et underprøve af deltagere.
Baseline til uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00221904

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner