Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический датчик глотания

20 августа 2026 г. обновлено: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Новый датчик для глотания у пациентов с болезнью Паркинсона

Целью данного исследования является разработка и ранняя проверка носимого датчика дисфагии у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель проекта — разработка и ранняя проверка носимого датчика дисфагии у пациентов с БП. Первый этап программы включает в себя инженерные задачи, связанные с увеличением времени автономной работы этого датчика до 48 часов между зарядками и уменьшением общего размера форм-фактора. Второй этап программы заключается в проведении фокус-групп с пациентами с БП для оценки удобства использования датчика, определения нагрузки и обратной связи по дизайну. На третьем этапе исследования будет оцениваться возможность датчика обнаруживать и сигнализировать о глотании у небольшой когорты пациентов с БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Kate Davidson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Болезнь Паркинсона

Описание

Критерии включения:

  • ≥21 лет
  • больные БП любой степени тяжести
  • Признаки орофарингеальной дисфагии от легкой до умеренной по данным SLP

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут безопасно проглотить хотя бы один болюс жидкости без риска аспирации.
  • Конечная стадия деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная рука
Датчик ARIA - это носимый участок, который непрерывно контролирует физиологические сигналы и обеспечивает вибрационные тактичные сигналы для увеличения частоты ласточки. Вмешательство состоит из использования датчика в течение 3-недельного периода, с активным тактильным сигналом только в течение 2-й недели.
Устройство: Ария датчик
Датчик ARIA - это носимый участок, который непрерывно контролирует физиологические сигналы и обеспечивает вибрационные тактичные сигналы для увеличения частоты ласточки. Вмешательство состоит из использования датчика в течение 3-недельного периода, с активным тактильным сигналом только в течение 2-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное согласие с Золотым стандартом
Временное ограничение: 1 год
Процент совпадения между экспериментальным датчиком Золотого стандарта (GS) плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP) с системой Inductotrace®, амбулаторный мониторинг)
1 год
Изменение средней частоты ласточки во время Haptic Weeking Weeking
Временное ограничение: Неделя с 1 по 2 недели 2
Этот результат измеряет изменение среднего количества ласточек в час в течение недели вмешательства (неделя 2, с тактичным сигналом) по сравнению с базовой линией (неделя 1, без подсказки). Шлаты будут вручную маркированы из звуковых записей датчиков как минимум тремя независимыми аннотаторами.
Неделя с 1 по 2 недели 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в частоте ласточки, обнаруженной алгоритмом, во время недели тактизированной реплики
Временное ограничение: Неделя с 1 по 2 недели 2
Этот результат измеряет изменение средней частоты ласточки, что автоматически обнаруживается с помощью алгоритма AI -датчика ARIA, сравнивая неделю 2 (вмешательство) с неделей 1 (базовая линия). Производительность будет сравниваться с аннотированными ласточками вручную.
Неделя с 1 по 2 недели 2
Изменения в клинической шкале сиалореи для оценки Паркинсона (SCS-PD)
Временное ограничение: Базовая линия до 3 недели
Оценивает влияние вмешательства на симптомы слюни с использованием клинической шкалы сиалореи для PD. Участники заполняют эту подтвержденную анкету на исходном уровне, во время и после вмешательства.
Базовая линия до 3 недели
Изменения в расчете под подшкал
Временное ограничение: Базовая линия до 3 недели
Оценивает изменения в самооценке функции глотания с использованием подшкалы глотания перорального моторного инвентаря Radboud для болезни Паркинсона (Romp). Romp является проверенной, PD-специфической мерой.
Базовая линия до 3 недели
Изменение приверженности участника к тактиции
Временное ограничение: Неделя 2
Оценивает приверженность вмешательству путем количественной оценки процента хаптических сигналов, за которыми следует ласточка в течение 5 секунд в течение недели 2. Пары Cue-Wallowlow основаны на алгоритмической и ручной маркировке.
Неделя 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного профиля нарушения ласточки (MBSIMP)
Временное ограничение: Базовая линия до 3 недели
Подвыборки участников пройдут видеофоороскопию для оценки функции глотания. Оценки MBSIMP будут оцениваться в изменениях в физиологии ласточки до и после вмешательства.
Базовая линия до 3 недели
Изменение оценки шкалы проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 3 недели
Оценивает защиту дыхательных путей во время глотания с помощью шкалы проникновения в шкале аспекта проникновения в видеофлуороскопических исследованиях в подвыборке участников.
Базовая линия до 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00221904

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться