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Sensore di deglutizione terapeutico

20 agosto 2026 aggiornato da: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Nuovo sensore per la deglutizione nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è lo sviluppo e la validazione in fase iniziale di un sensore indossabile per la disfagia nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è lo sviluppo e la validazione in fase iniziale di un sensore indossabile per la disfagia nei pazienti con PD. La prima fase del programma prevede obiettivi ingegneristici relativi all'aumento della durata della batteria di questo sensore a 48 ore tra una carica e l'altra e alla riduzione delle dimensioni complessive del fattore di forma. La seconda fase del programma consiste nel condurre focus group con pazienti affetti da PD per valutare l'usabilità del sensore, l'impostazione del carico e il feedback sulla progettazione. La terza fase dello studio valuterà la fattibilità del sensore per rilevare e segnalare la deglutizione in una piccola coorte di pazienti PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Kate Davidson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Morbo di Parkinson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥21 anni di età
  • Pazienti con PD di qualsiasi gravità
  • Evidenza di disfagia orofaringea da lieve a moderata come determinato da un logopedista

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono deglutire in modo sicuro almeno un bolo di liquido senza rischio di aspirazione
  • Demenza allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Il sensore Aria è una patch indossabile che monitora continuamente i segnali fisiologici e fornisce segnali tattili vibratori per aumentare la frequenza di rondine. L'intervento consiste nell'utilizzo del sensore per un periodo di 3 settimane, con un segnale actico attivo solo durante la settimana 2.
Dispositivo: Sensore aria
Il sensore Aria è una patch indossabile che monitora continuamente i segnali fisiologici e fornisce segnali tattili vibratori per aumentare la frequenza di rondine. L'intervento consiste nell'utilizzo del sensore per un periodo di 3 settimane, con un segnale actico attivo solo durante la settimana 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale con Gold Standard
Lasso di tempo: 1 anno
Concordanza percentuale tra sensore sperimentale Gold standard (GS) pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP) con Inductotrace System®, monitoraggio ambulatoriale)
1 anno
Cambiamento della frequenza di rondine media durante la settimana di cue
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 2
Questo risultato misura la variazione del numero medio di rondini all'ora durante la settimana di intervento (settimana 2, con cueing tattile) rispetto al basale (settimana 1, nessun segnale). Le rondini verranno etichettate manualmente dalle registrazioni audio del sensore da almeno tre annotatori indipendenti.
Settimana 1 alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza di rondine rilevata algoritmo durante la settimana di cue
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 2
Questo risultato misura la variazione della frequenza di rondine media rilevata automaticamente dall'algoritmo AI del sensore ARIA, confrontando la settimana 2 (intervento) alla settimana 1 (basale). La performance verrà confrontata contro le rondini annotate manualmente.
Settimana 1 alla settimana 2
Cambiamento della scala clinica di Sialorrhea per il punteggio del morbo di Parkinson (SCS-PD)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 3
Valuta l'effetto dell'intervento sui sintomi di sbavare usando la scala clinica di Sialorrea per PD. I partecipanti completano questo questionario validato al basale, durante e dopo l'intervento.
Basale alla settimana 3
Modifica del punteggio della sottoscala di romp-sgozzatura
Lasso di tempo: Basale alla settimana 3
Valuta i cambiamenti nella funzione di deglutizione auto-segnalata usando la sottoscala di deglutizione dell'inventario del motore orale di Radboud per la malattia di Parkinson (ROMP). Il romp è una misura convalidata, specifica del PD.
Basale alla settimana 3
Cambiamento nell'adesione ai partecipanti al cueing tattile
Lasso di tempo: Settimana 2
Valuta l'adesione all'intervento quantificando la percentuale di segnali tattili seguiti da una rondine entro 5 secondi durante la settimana 2. Gli accoppiamenti di cue-snowallo sono basati sull'etichettatura algoritmica e manuale.
Settimana 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo di riduzione della rondine del bario modificato (MBSIMP)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 3
Il sottocampione dei partecipanti subirà una fluoroscopia video per valutare la funzione di deglutizione. I punteggi MBSIMP valuteranno i cambiamenti nella fisiologia della fisiologia pre e post-intervento.
Basale alla settimana 3
Cambiamento nel punteggio della scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Basale alla settimana 3
Valuta la protezione delle vie aeree durante la deglutizione tramite punteggi della scala di aspirazione di penetrazione da studi videofluoroscopici in un sottocampione di partecipanti.
Basale alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00221904

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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