Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capteur d'hirondelle thérapeutique

20 août 2026 mis à jour par: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Nouveau capteur pour la déglutition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est le développement et la validation à un stade précoce d'un capteur portable pour la dysphagie chez les patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet est le développement et la validation à un stade précoce d'un capteur portable pour la dysphagie chez les patients atteints de MP. La première phase du programme implique des objectifs d'ingénierie liés à l'augmentation de la durée de vie de la batterie de ce capteur à 48 heures entre les charges et à la réduction de la taille globale du facteur de forme. La deuxième phase du programme consiste à organiser des groupes de discussion avec des patients parkinsoniens pour évaluer l'utilisabilité du capteur, configurer le fardeau et concevoir les commentaires. La troisième phase de l'étude évaluera la faisabilité du capteur pour détecter et signaler la déglutition dans une petite cohorte de patients atteints de MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Kate Davidson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

La maladie de Parkinson

La description

Critère d'intégration:

  • ≥21 ans
  • Patients parkinsoniens de toute gravité
  • Preuve de dysphagie oropharyngée légère à modérée, déterminée par un orthophoniste

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne peuvent pas avaler en toute sécurité au moins un bolus de liquide sans risque d'aspiration
  • Démence en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Le capteur ARIA est un patch portable qui surveille en continu les signaux physiologiques et fournit des indices haptiques vibratoires pour augmenter la fréquence de la déglutition. L'intervention consiste à utiliser le capteur sur une période de 3 semaines, avec un repère haptique actif au cours de la semaine 2 uniquement.
Dispositif: Capteur aria
Le capteur ARIA est un patch portable qui surveille en continu les signaux physiologiques et fournit des indices haptiques vibratoires pour augmenter la fréquence de la déglutition. L'intervention consiste à utiliser le capteur sur une période de 3 semaines, avec un repère haptique actif au cours de la semaine 2 uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'accord avec Gold Standard
Délai: 1 an
Pourcentage de concordance entre le capteur expérimental Gold standard (GS) pléthysmographie d'inductance respiratoire (RIP) avec Inductotrace System®, surveillance ambulatoire)
1 an
Changement de la fréquence des hirondelles moyennes pendant la semaine de signature haptique
Délai: Semaine 1 à la semaine 2
Ce résultat mesure le changement du nombre moyen de hirondelles par heure pendant la semaine d'intervention (semaine 2, avec des repères haptiques) par rapport à la ligne de base (semaine 1, pas de repère). Les hirondelles seront étiquetées manuellement à partir des enregistrements audio des capteurs par au moins trois annotateurs indépendants.
Semaine 1 à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence d'hirondelle détectée par algorithme pendant la semaine de repère haptique
Délai: Semaine 1 à la semaine 2
Ce résultat mesure le changement de la fréquence d'hironderie moyenne tel que détecté automatiquement par l'algorithme AI du capteur ARIA, en comparant la semaine 2 (intervention) à la semaine 1 (ligne de base). Les performances seront comparées contre les hirondelles annotées manuellement.
Semaine 1 à la semaine 2
Modification de l'échelle clinique de Sialorrhée pour le score de la maladie de Parkinson (SCS-PD)
Délai: Base de base à la semaine 3
Évalue l'effet de l'intervention sur les symptômes de bave à l'aide de l'échelle clinique de la sialorrhée pour la PD. Les participants remplissent ce questionnaire validé au départ, pendant et après l'intervention.
Base de base à la semaine 3
Changement du score de sous-échelle de la faille
Délai: Base de base à la semaine 3
Évalue les changements dans la fonction de déglutition autodéclarée en utilisant la sous-échelle de déglutition de l'inventaire moteur oral RADBoud pour la maladie de Parkinson (ROMP). Le jeu est une mesure validée et spécifique à la PD.
Base de base à la semaine 3
Changement dans l'adhésion aux participants à des repères haptiques
Délai: Semaine 2
Évalue l'adhésion à l'intervention en quantifier le pourcentage de signaux haptiques qui sont suivis d'une hirondelle dans les 5 secondes au cours de la semaine 2. Les appariements Cue-Swallow sont basés sur un étiquetage algorithmique et manuel.
Semaine 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de déficience de barium modifié (MBSIMP)
Délai: Base de base à la semaine 3
Le sous-échantillon des participants subira une fluoroscopie vidéo pour évaluer la fonction de déglutition. Les scores MBSIMP évalueront les changements dans la physiologie de la hirondelle avant et après l'intervention.
Base de base à la semaine 3
Changement de score d'échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Base de base à la semaine 3
Évalue la protection des voies respiratoires lors de la déglutition via les scores d'échelle d'aspiration pénétration à partir d'études vidéo -luoroscopiques dans un sous-échantillon de participants.
Base de base à la semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00221904

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner