Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický senzor vlaštovky

20. srpna 2026 aktualizováno: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Nový senzor pro polykání u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je vývoj a validace v rané fázi nositelného senzoru pro dysfagii u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je vývoj a validace v raném stádiu nositelného senzoru pro dysfagii u pacientů s PD. První fáze programu zahrnuje technické cíle týkající se prodloužení životnosti baterie tohoto senzoru na 48 hodin mezi nabíjením a snížení celkové velikosti. Druhou fází programu je vedení ohniskových skupin s pacienty s PD s cílem posoudit použitelnost senzoru, nastavit zátěž a navrhnout zpětnou vazbu. Třetí fáze studie posoudí proveditelnost senzoru pro detekci a navádění polykání u malé skupiny pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Kate Davidson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Parkinsonova choroba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥21 let
  • pacientů s PD jakékoli závažnosti
  • Důkaz mírné až středně těžké orofaryngeální dysfagie podle SLP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou bezpečně spolknout alespoň jeden bolus tekutiny bez rizika aspirace
  • Konečná fáze demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná paže
Senzor Aria je nositelná náplast, která nepřetržitě monitoruje fyziologické signály a poskytuje vibrační haptické narážky ke zvýšení frekvence polykání. Intervence spočívá v použití senzoru po dobu 3 týdnů, přičemž aktivní haptická narážka pouze během 2. týdne.
Přístroj: Senzor Aria
Senzor Aria je nositelná náplast, která nepřetržitě monitoruje fyziologické signály a poskytuje vibrační haptické narážky ke zvýšení frekvence polykání. Intervence spočívá v použití senzoru po dobu 3 týdnů, přičemž aktivní haptická narážka pouze během 2. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní shoda se zlatým standardem
Časové okno: 1 rok
Procentní shoda mezi experimentálním senzorem zlatého standardu (GS) respirační indukční pletysmografií (RIP) s Inductotrace System®, ambulantní monitorování)
1 rok
Změna průměrné frekvence polykání během týdne haptického cueingu
Časové okno: 1. týden až 2. týden
Tento výsledek měří změnu průměrného počtu vlaštovek za hodinu během intervenčního týdne (2. týden, s haptickým narážkami) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. týden, bez cueingu). Šppaně budou ručně označeny ze zvukových záznamů senzorů nejméně třemi nezávislými anotátory.
1. týden až 2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence polykání algoritmu během týdne haptického cueingu
Časové okno: 1. týden až 2. týden
Tento výsledek měří změnu střední frekvence polykání, jak je automaticky detekováno pomocí algoritmu AI senzoru ARIA, porovnáním 2. týdne (intervence) s 1. týdnem (výchozí hodnota). Výkon bude srovnáván proti ručně anotovaným vlaštovkám.
1. týden až 2. týden
Změna v klinickém měřítku Sialorrhea pro Parkinsonovu chorobu (SCS-PD)
Časové okno: Základy do 3. týdne
Posoudí účinek zásahu na příznaky slintání pomocí klinického měřítka Sialorrhea pro PD. Účastníci vyplňují tento ověřený dotazník na začátku, během a po zásahu.
Základy do 3. týdne
Změna skóre dílčího škály slbování rompu
Časové okno: Základy do 3. týdne
Posoudí změny ve funkci polykání s vlastním hlášením pomocí polykácího dílčího stupně Radboud Oral Inventory pro Parkinsonovu chorobu (Romp). Romp je validované opatření specifické pro PD.
Základy do 3. týdne
Změna dodržování účastníků na haptické narážky
Časové okno: 2. týden
Vyhodnocuje dodržování intervence kvantifikací procenta haptických podnětů, které následuje polykačka do 5 sekund během 2. týdne. Párování cue-swallow je založeno na algoritmickém a manuálním značení.
2. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v profilu zhoršení modifikovaného polykání barya (MBSIMP)
Časové okno: Základy do 3. týdne
Podrobky účastníků podstoupí fluoroskopii video pro vyhodnocení funkce polykání. Skóre MBSIMP posoudí změny v předběžném a po zásahu do polykání fyziologie.
Základy do 3. týdne
Změna skóre stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: Základy do 3. týdne
Hodnotí ochranu dýchacích cest během polykání prostřednictvím skóre penetrace-aspiration stupnice z videofluoroskopických studií v dílčím vzorku účastníků.
Základy do 3. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00221904

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit