Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny czujnik połykania

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Nowatorski czujnik do połykania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest opracowanie i walidacja na wczesnym etapie nadającego się do noszenia czujnika dysfagii u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest opracowanie i walidacja na wczesnym etapie nadającego się do noszenia czujnika dysfagii u pacjentów z PD. Pierwsza faza programu obejmuje cele inżynieryjne związane z wydłużeniem żywotności baterii tego czujnika do 48 godzin między ładowaniami i zmniejszeniem ogólnego rozmiaru obudowy. Druga faza programu polega na przeprowadzeniu grup fokusowych z pacjentami z chorobą Parkinsona w celu oceny użyteczności czujnika, skonfigurowania obciążenia i uzyskania informacji zwrotnej na temat projektu. Trzecia faza badania oceni przydatność czujnika do wykrywania i sygnalizowania połykania w małej kohorcie pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Kate Davidson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Choroba Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥21 lat
  • Pacjenci z PD o dowolnym nasileniu
  • Dowody na łagodną do umiarkowanej dysfagię ustno-gardłową określoną przez SLP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą bezpiecznie połknąć przynajmniej jednego bolusa płynu bez ryzyka aspiracji
  • Końcowe stadium demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Czujnik ARIA to łatka do noszenia, która nieustannie monitoruje sygnały fizjologiczne i zapewnia wibracyjne sygnały dotykowe w celu zwiększenia częstotliwości połknięcia. Interwencja polega na użyciu czujnika w ciągu 3 tygodni, z aktywnym wyciągiem dotyczym tylko w drugim tygodniu.
Urządzenie: Czujnik Aria
Czujnik ARIA to łatka do noszenia, która nieustannie monitoruje sygnały fizjologiczne i zapewnia wibracyjne sygnały dotykowe w celu zwiększenia częstotliwości połknięcia. Interwencja polega na użyciu czujnika w ciągu 3 tygodni, z aktywnym wyciągiem dotyczym tylko w drugim tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa z Gold Standard
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodność procentowa między czujnikiem eksperymentalnym Gold standard (GS) pletyzmografii indukcyjnej oddechu (RIP) a systemem Inductotrace®, monitorowaniem ambulatoryjnym)
1 rok
Zmiana średniej częstotliwości jaskółki podczas tytułu wskazania dotykowego
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 2
Ten wynik mierzy zmianę średniej liczby jaskółek na godzinę w tygodniu interwencyjnym (tydzień 2, z sygnalizacją dotykową) w porównaniu do wartości wyjściowej (tydzień 1, bez wskazania). Squallows zostaną ręcznie oznaczone na podstawie nagrań audio Sensor przez co najmniej trzech niezależnych adnotatorów.
Tydzień 1 do tygodnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości jaskółek wykrywanej algorytm
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 2
Ten wynik mierzy zmianę średniej częstotliwości połknięcia, jak automatycznie wykryta przez algorytm AI Sensor ARIA, porównując tydzień 2 (interwencja) z tygodniem 1 (linia bazowa). Wydajność zostanie porównywana przeciwko ręcznym jaskółkom z adnotacjami.
Tydzień 1 do tygodnia 2
Zmiana w skali klinicznej Sialorrhea dla wyniku choroby Parkinsona (SCS-PD)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 3 tygodnia
Ocena wpływ interwencji na objawy ślinienia za pomocą skali klinicznej Sialorrhea dla PD. Uczestnicy wypełniają ten zatwierdzony kwestionariusz na początku, w trakcie i po interwencji.
Linia odniesienia do 3 tygodnia
Zmiana wyniku podskali Romp-Galling
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 3 tygodnia
Ocena zmiany w funkcji połykania zgłaszanego przez siebie za pomocą podskali połykania doustnego zapasów motorycznych Radboud dla choroby Parkinsona (ROMP). ROMP jest zatwierdzoną miarą specyficzną dla PD.
Linia odniesienia do 3 tygodnia
Zmiana przylegania uczestników do wskazania dotykowego
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ocena przestrzegania interwencji poprzez ilościowe kwantyfikację odsetka sygnałów hapttycznych, po których następuje połknięcia w ciągu 5 sekund w tygodniu 2. Pary sygnalizacyjne są oparte na znakowaniu algorytmicznym i ręcznym.
Tydzień 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego profilu upośledzenia jaskółki baru (MBSIMP)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 3 tygodnia
Podpróbka uczestników przejdzie fluoroskopię wideo w celu oceny funkcji połykania. Wyniki MBSIMP ocenią zmiany w fizjologii jaskółki przed interwencją przed i po interwencji.
Linia odniesienia do 3 tygodnia
Zmiana w skali skali przenikania-aspiracji
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 3 tygodnia
Ocena ochrony dróg oddechowych podczas połykania poprzez wyniki skali przenikania-aspiracji na podstawie badań wideofluoroskopowych w podpróbce uczestników.
Linia odniesienia do 3 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00221904

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj