Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische sliksensor

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Nieuwe sensor voor slikken bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is de ontwikkeling en validatie in een vroeg stadium van een draagbare sensor voor dysfagie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is de ontwikkeling en validatie in een vroeg stadium van een draagbare sensor voor dysfagie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De eerste fase van het programma omvat technische doelen met betrekking tot het verlengen van de levensduur van de batterij van deze sensor tot 48 uur tussen oplaadbeurten en het verkleinen van de algehele vormfactor. De tweede fase van het programma bestaat uit het houden van focusgroepen met PD-patiënten om de bruikbaarheid van de sensor te beoordelen, de belasting in te stellen en ontwerpfeedback te geven. De derde fase van de studie zal de haalbaarheid van de sensor beoordelen om slikken te detecteren en te signaleren in een klein cohort van PD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Kate Davidson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Ziekte van Parkinson

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥21 jaar
  • PD-patiënten van elke ernst
  • Bewijs van milde tot matige orofaryngeale dysfagie zoals bepaald door een SLP

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet veilig ten minste één bolus vloeistof inslikken zonder risico op aspiratie
  • Dementie in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
De ARIA -sensor is een draagbare patch die continu fysiologische signalen bewaakt en trillingshaptische signalen biedt om de zwaluwfrequentie te verhogen. De interventie bestaat uit het gebruik van de sensor gedurende een periode van 3 weken, met actief haptisch cueing alleen tijdens week 2.
Apparaat: Aria -sensor
De ARIA -sensor is een draagbare patch die continu fysiologische signalen bewaakt en trillingshaptische signalen biedt om de zwaluwfrequentie te verhogen. De interventie bestaat uit het gebruik van de sensor gedurende een periode van 3 weken, met actief haptisch cueing alleen tijdens week 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overeenstemming met Gold Standard
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage overeenkomst tussen experimentele sensor Gold standard (GS) respiratoire inductantieplethysmografie (RIP) met Inductotrace System®, Ambulante Monitoring)
1 jaar
Verander in de gemiddelde zwaluwfrequentie tijdens de haptische cueing -week
Tijdsspanne: Week 1 tot week 2
Deze uitkomstmeting de verandering in het gemiddelde aantal zwaluwen per uur tijdens de interventieweek (week 2, met haptisch cueing) in vergelijking met basislijn (week 1, geen cueing). Swallows worden handmatig gelabeld uit sensoraudio -opnames door ten minste drie onafhankelijke annotators.
Week 1 tot week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door algoritme gedetecteerde slikfrequentie tijdens de haptische cueing-week
Tijdsspanne: Week 1 tot week 2
Deze uitkomstmeting de verandering in de gemiddelde slikfrequentie zoals automatisch gedetecteerd door het AI -algoritme van de ARIA -sensor, waarbij week 2 (interventie) met week 1 (basislijn) wordt vergeleken. De prestaties zullen worden benchmarkt tegen handmatig geannoteerde zwaluwen.
Week 1 tot week 2
Verandering in Sialorrhea Clinical Scale voor Parkinson's Disease (SCS-PD) score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 3
Beoordeelt het effect van de interventie op kwijlen symptomen met behulp van de klinische schaal van de sialorroe voor PD. Deelnemers vullen deze gevalideerde vragenlijst in bij aanvang, tijdens en na de interventie.
Basislijn naar week 3
Verandering in ravot-swalle subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn naar week 3
Beoordeelt veranderingen in zelfgerapporteerde slikfunctie met behulp van de sliksubschaal van de Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease (RAP). De ravot is een gevalideerde, PD-specifieke maatregel.
Basislijn naar week 3
Verandering van de naleving van de deelnemers aan haptisch cueing
Tijdsspanne: Week 2
Evalueert de naleving van de interventie door het percentage haptische signalen te kwantificeren die worden gevolgd door een zwaluw binnen 5 seconden tijdens week 2. Cue-Swallow-paren zijn gebaseerd op algoritmische en handmatige etikettering.
Week 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerd barium zwaluwstoornissenprofiel (MBSIMP)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 3
Substel van deelnemers zal videofluoroscopie ondergaan om de slikfunctie te evalueren. De MBSIMP-scores beoordelen veranderingen in zwaluwfysiologie voor en na interventie.
Basislijn naar week 3
Verandering in de schaal van penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: Basislijn naar week 3
Beoordeelt de luchtwegbescherming tijdens het slikken via schaalscores voor penetratie-aspiratie uit videofluoroscopische studies in een subsample van deelnemers.
Basislijn naar week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00221904

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren