- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04664634
Sensor Terapêutico de Engolir
12 de outubro de 2023 atualizado por: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Novo sensor para deglutição em pacientes com doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é o desenvolvimento e validação em estágio inicial de um sensor vestível para disfagia em pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é o desenvolvimento e validação inicial de um sensor vestível para disfagia em pacientes com DP.
A primeira fase do programa envolve metas de engenharia relacionadas ao aumento da vida útil da bateria desse sensor para 48 horas entre cargas e redução do tamanho geral do fator de forma.
A segunda fase do programa é conduzir grupos focais com pacientes com DP para avaliar a usabilidade do sensor, configurar a carga e feedback do projeto.
A terceira fase do estudo avaliará a viabilidade do sensor para detectar e sinalizar a deglutição em uma pequena coorte de pacientes com DP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mal de Parkinson
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥21 anos de idade
- Pacientes com DP de qualquer gravidade
- Evidência de disfagia orofaríngea leve a moderada conforme determinado por um SLP
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem engolir com segurança pelo menos um bolus de líquido sem risco de aspiração
- Demência em estágio final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acordo percentual com Gold Standard
Prazo: 1 ano
|
Concordância percentual entre o sensor experimental padrão ouro (GS) pletismografia de indutância respiratória (RIP) com Inductotrace System®, monitoramento ambulatorial)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00212981
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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