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Sensor Terapêutico de Engolir

20 de agosto de 2026 atualizado por: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Novo sensor para deglutição em pacientes com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é o desenvolvimento e validação em estágio inicial de um sensor vestível para disfagia em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é o desenvolvimento e validação inicial de um sensor vestível para disfagia em pacientes com DP. A primeira fase do programa envolve metas de engenharia relacionadas ao aumento da vida útil da bateria desse sensor para 48 horas entre cargas e redução do tamanho geral do fator de forma. A segunda fase do programa é conduzir grupos focais com pacientes com DP para avaliar a usabilidade do sensor, configurar a carga e feedback do projeto. A terceira fase do estudo avaliará a viabilidade do sensor para detectar e sinalizar a deglutição em uma pequena coorte de pacientes com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
          • Kate Davidson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Mal de Parkinson

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥21 anos de idade
  • Pacientes com DP de qualquer gravidade
  • Evidência de disfagia orofaríngea leve a moderada conforme determinado por um SLP

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não podem engolir com segurança pelo menos um bolus de líquido sem risco de aspiração
  • Demência em estágio final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
O sensor ARIA é um adesivo vestível que monitora continuamente sinais fisiológicos e fornece pistas hápticas vibratórias para aumentar a frequência da andorinha. A intervenção consiste em usar o sensor durante um período de três semanas, com sugestões hápticas ativas apenas durante a semana 2.
Dispositivo: Sensor Aria
O sensor ARIA é um adesivo vestível que monitora continuamente sinais fisiológicos e fornece pistas hápticas vibratórias para aumentar a frequência da andorinha. A intervenção consiste em usar o sensor durante um período de três semanas, com sugestões hápticas ativas apenas durante a semana 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo percentual com Gold Standard
Prazo: 1 ano
Concordância percentual entre o sensor experimental padrão ouro (GS) pletismografia de indutância respiratória (RIP) com Inductotrace System®, monitoramento ambulatorial)
1 ano
Mudança na frequência média de andorinha durante a semana háptica de sugestão
Prazo: Semana 1 a semana 2
Esse resultado mede a mudança no número médio de andorinhas por hora durante a semana de intervenção (semana 2, com sugestão háptica) em comparação com a linha de base (semana 1, sem sugestão). As Swallows serão rotuladas manualmente a partir de gravações de áudio do sensor por pelo menos três anotadores independentes.
Semana 1 a semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de andorinha detectada pelo algoritmo durante a semana de sugestão háptica
Prazo: Semana 1 a semana 2
Esse resultado mede a mudança na frequência média de andorinha, conforme detectado automaticamente pelo algoritmo AI do sensor Aria, comparando a semana 2 (intervenção) à semana 1 (linha de base). O desempenho será comparado com as andorinhas anotadas manualmente.
Semana 1 a semana 2
Mudança na escala clínica de Sialorréia para a Doença de Parkinson (SCS-PD)
Prazo: Base para a semana 3
Avalia o efeito da intervenção nos sintomas de babar usando a escala clínica da Sialorréia para DP. Os participantes concluem este questionário validado na linha de base, durante e após a intervenção.
Base para a semana 3
Mudança na pontuação da subescala Romp-Working
Prazo: Base para a semana 3
Avalia alterações na função de deglutição autorreferida usando a subescala de deglutição do inventário motor oral de Radboud para a doença de Parkinson (ROMP). O ROMP é uma medida específica de PD validada.
Base para a semana 3
Mudança na adesão dos participantes à sugestão háptica
Prazo: Semana 2
Avalia a adesão à intervenção quantificando a porcentagem de pistas hápticas que são seguidas por uma andorinha dentro de 5 segundos durante a semana 2. Os pares de sugestões são baseados em marcação algorítmica e manual.
Semana 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil de comprometimento da andorinha de bário modificado (MBSIMP)
Prazo: Base para a semana 3
A subamostra de participantes passará por fluoroscopia de vídeo para avaliar a função de deglutição. As pontuações do MBSIMP avaliarão as mudanças na fisiologia da andorinha pré e pós-intervenção.
Base para a semana 3
Mudança na pontuação da escala de aspiração de penetração
Prazo: Base para a semana 3
Avalia a proteção das vias aéreas durante a deglutição por meio de pontuações da escala de aspiração por penetração de estudos videofluoroscópicos em uma subamostra de participantes.
Base para a semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00221904

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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