Sensor de deglución terapéutica
20 de agosto de 2026 actualizado por: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Nuevo sensor para la deglución en pacientes con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es el desarrollo y la validación en etapa temprana de un sensor portátil para la disfagia en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es el desarrollo y la validación en etapa temprana de un sensor portátil para la disfagia en pacientes con EP.
La primera fase del programa implica objetivos de ingeniería relacionados con aumentar la duración de la batería de este sensor a 48 horas entre cargas y reducir el tamaño del factor de forma general.
La segunda fase del programa consiste en realizar grupos focales con pacientes de EP para evaluar la usabilidad del sensor, configurar la carga y retroalimentación del diseño.
La tercera fase del estudio evaluará la viabilidad del sensor para detectar y señalar la deglución en una pequeña cohorte de pacientes con EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ankita Bhutada
- Número de teléfono: 251-622-7112
- Correo electrónico: ankita.bhutada@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate M Davidson
- Número de teléfono: (803) 413-2435
- Correo electrónico: kate.humphries@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Kate Davidson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Enfermedad de Parkinson
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥21 años de edad
- Pacientes con EP de cualquier gravedad
- Evidencia de disfagia orofaríngea de leve a moderada determinada por un SLP
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden tragar con seguridad al menos un bolo de líquido sin riesgo de aspiración
- Demencia en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
El sensor ARIA es un parche portátil que monitorea continuamente las señales fisiológicas y proporciona señales hápticas vibratorias para aumentar la frecuencia de la deglución.
La intervención consiste en usar el sensor durante un período de 3 semanas, con una señal háptica activa solo durante la Semana 2.
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El sensor ARIA es un parche portátil que monitorea continuamente las señales fisiológicas y proporciona señales hápticas vibratorias para aumentar la frecuencia de la deglución.
La intervención consiste en usar el sensor durante un período de 3 semanas, con una señal háptica activa solo durante la Semana 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de acuerdo con Gold Standard
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de concordancia entre el sensor experimental Gold estándar (GS) pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) con Inductotrace System®, monitorización ambulatoria)
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1 año
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Cambio en la frecuencia de deglución media durante la semana de háptico de las señales
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 2
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Este resultado mide el cambio en el número promedio de golondrinas por hora durante la semana de intervención (semana 2, con señalización háptica) en comparación con la línea de base (semana 1, sin señales).
Las golondrinas serán etiquetadas manualmente a partir de grabaciones de audio del sensor por al menos tres anotadores independientes.
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Semana 1 a la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de golondrina detectada por el algoritmo durante la semana de señalización háptica
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 2
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Este resultado mide el cambio en la frecuencia de deglución media según lo detectado automáticamente por el algoritmo de IA del sensor ARIA, comparando la Semana 2 (Intervención) con la Semana 1 (línea de base).
El rendimiento se comparará con golondrinas anotadas manualmente.
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Semana 1 a la semana 2
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Cambio en la escala clínica de sialorrea para la puntuación de la enfermedad de Parkinson (SCS-PD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Evalúa el efecto de la intervención en los síntomas de babeo utilizando la escala clínica de sialorrea para la EP.
Los participantes completan este cuestionario validado al inicio, durante y después de la intervención.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio en la puntuación de la subescala de swalling-swewalling
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Evalúa los cambios en la función de deglución autoinformada utilizando la subescala de deglución del inventario de motores orales de Radboud para la enfermedad de Parkinson (RUPP).
El RUPP es una medida validada y específica de PD.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio en el cumplimiento de los participantes a la señalización háptica
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evalúa la adherencia a la intervención cuantificando el porcentaje de señales hápticas que son seguidas por una golondrina dentro de los 5 segundos durante la semana 2. Los emparejamientos de swawallow se basan en el etiquetado algorítmico y manual.
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Semana 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de deterioro de la deglución de bario modificado (MBSIMM)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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La submuestra de participantes se someterá a fluoroscopia de video para evaluar la función de deglución.
Los puntajes MBSIMM evaluarán los cambios en la fisiología de la deglución antes y después de la intervención.
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Línea de base a la semana 3
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Cambio en la puntuación de la escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Evalúa la protección de las vías respiratorias durante la deglución a través de puntajes de la escala de aspiración de penetración de estudios en videofluoroscópico en una submuestra de participantes.
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Línea de base a la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades faríngeas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- STU00221904
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .