Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk svelgesensor

20. august 2026 oppdatert av: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Ny sensor for svelging hos pasienter med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er utvikling og tidlig validering av en bærbar sensor for dysfagi hos pasienter med PD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektmålet er utvikling og tidlig stadium validering av en bærbar sensor for dysfagi hos pasienter med PD. Den første fasen av programmet involverer tekniske mål knyttet til å øke batterilevetiden til denne sensoren til 48 timer mellom ladinger og redusere den totale formfaktorstørrelsen. Den andre fasen av programmet er å gjennomføre fokusgrupper med PD-pasienter for å vurdere sensorbrukbarhet, sette opp belastning og designe tilbakemeldinger. Den tredje fasen av studien vil vurdere gjennomførbarheten til sensoren for å oppdage og signalisere svelging i en liten gruppe PD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Kate Davidson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥21 år
  • PD-pasienter uansett alvorlighetsgrad
  • Bevis på mild til moderat orofaryngeal dysfagi bestemt av en SLP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke trygt svelge minst én bolus væske uten risiko for aspirasjon
  • Sluttstadium demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm
ARIA -sensoren er en bærbar lapp som kontinuerlig overvåker fysiologiske signaler og gir vibrasjonshaptiske signaler for å øke svelgfrekvensen. Intervensjonen består av å bruke sensoren over en 3-ukers periode, med bare aktiv haptisk signal i løpet av uke 2.
Enhet: Aria sensor
ARIA -sensoren er en bærbar lapp som kontinuerlig overvåker fysiologiske signaler og gir vibrasjonshaptiske signaler for å øke svelgfrekvensen. Intervensjonen består av å bruke sensoren over en 3-ukers periode, med bare aktiv haptisk signal i løpet av uke 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentavtale med Gold Standard
Tidsramme: 1 år
Prosentvis samsvar mellom eksperimentell sensor gullstandard (GS) respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) med Inductotrace System®, ambulatorisk overvåking)
1 år
Endring i gjennomsnittlig svelgefrekvens i løpet av haptisk signaluke
Tidsramme: Uke 1 til uke 2
Dette utfallet måler endringen i gjennomsnittlig antall svelger per time i løpet av intervensjonsuken (uke 2, med haptisk signal) sammenlignet med baseline (uke 1, ingen signal). Swallows vil bli manuelt merket fra sensorlydopptak av minst tre uavhengige merknader.
Uke 1 til uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i algoritme-detektert svelgefrekvens i løpet av haptisk cueing-uke
Tidsramme: Uke 1 til uke 2
Dette utfallet måler endringen i den gjennomsnittlige svelgefrekvensen som automatisk oppdaget av ARIA -sensorens AI -algoritme, og sammenligner uke 2 (intervensjon) til uke 1 (baseline). Ytelsen vil bli benchmarked mot manuelt kommenterte svelger.
Uke 1 til uke 2
Endring i Sialorrhea klinisk skala for Parkinsons sykdom (SCS-PD) -poeng
Tidsramme: Baseline til uke 3
Vurderer effekten av intervensjonen på sikringssymptomer ved bruk av Sialorrhea klinisk skala for PD. Deltakerne fyller ut dette validerte spørreskjemaet ved baseline, under og etter intervensjonen.
Baseline til uke 3
Endring i løps-svelging av underskala
Tidsramme: Baseline til uke 3
Vurderer endringer i selvrapportert svelgefunksjon ved å bruke den svelgende underskalaen til den radboud orale motoriske inventaret for Parkinsons sykdom (ROMP). Rommen er et validert, PD-spesifikt tiltak.
Baseline til uke 3
Endring i deltakerens overholdelse av haptisk signal
Tidsramme: Uke 2
Evaluerer overholdelse av intervensjonen ved å kvantifisere prosentandelen av haptiske signaler som blir fulgt av en svelge i løpet av 5 sekunder i løpet av uken 2. Cue-Swallow-sammenkoblinger er basert på algoritmisk og manuell merking.
Uke 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Barium Swallow -svekkelsesprofil (MBSIMP)
Tidsramme: Baseline til uke 3
Underprøve av deltakerne vil gjennomgå videofluoroskopi for å evaluere svelgefunksjon. MBSIMP-score vil vurdere endringer i svelgefysiologi før og etter intervensjon.
Baseline til uke 3
Endring i penetrasjons-aspirasjonsskala-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 3
Vurderer luftveisbeskyttelse under svelging via penetrasjonsaspirasjonsskala-score fra videofluoroskopiske studier i en underprøve av deltakerne.
Baseline til uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00221904

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere